プレファージ - 早産児の消化管成熟を促進するための糞便バクテリオファージ転送 - ドナー研究

詳細な説明：

PrePhage - 早産児の消化管成熟を促進するための糞便バクテリオファージ転送

このパイロット試験は、早産児への糞便濾液移行 (FFT) が安全で許容できるかどうかを調査することを目的としています。 これを調査するために、研究者は出産時から 20 人のドナー乳児とその母親を募集し、両方とも、血液、尿、母乳、糞便スクリーニング、および標準的な臨床調査を含む新しいスクリーニングプログラムを受けます。 ドナーの糞便サンプルは、3 つの目的のために、出生時から連続 3 年間、さまざまな間隔で収集されます。健康な乳児の正常な微生物叢の発達をマッピングします。 寄付に使用される糞便は、生後 2 ～ 4 週間の間に収集されます。 1年後、提供された糞便はFFTのために早産に放出されますが、この時点で提供者の乳児が健康で正常に発達している場合に限ります. ドナーは生後3年間連続してフォローアップされます。 母体の糞便サンプルを乳児サンプルと比較して、母体から乳児への微生物叢の移行、および環境に応じた乳児微生物叢の変化を調査します。

在胎期間が 26 +0 ～ 30 + 6 週 + 日である 20 人の早産児を、出生後 24 時間以内に FFT または生理食塩水プラセボのいずれかに無作為に割り付け、合計 4 回の寄付を行います。 受信者は、最高の臨床実践と事前に定義された臨床観察に従って、出席スタッフと研究者グループによって臨床的および生化学的に綿密に監視されます。 レシピエントは、潜在的な後期副作用を評価し、移植またはプラセボ後の糞便マイクロバイオームの変化を監視するために、連続 3 年間追跡されます。

主要評価項目は、介入群で壊死性腸炎（NEC）、敗血症、および死亡が増加しないと予想される早産児に対するFFTの安全性を評価することです。 二次エンドポイントは、FFT 治療が摂食耐性の発生率を低下させ、レシピエントの早産児の健康な腸の発達を改善するかどうかを評価することです。 研究者は、FFT が安全であり、NEC と敗血症の症例が少ないことを期待しています。 研究者は、この研究で介入の効果を証明することを期待していません。 しかし、研究者は、健康なマイクロバイオームを定着させると、未熟児のNECの発生率が低下する可能性があるという仮説を文書化するために、二重盲検多施設無作為化対照試験をフォローアップすることを目指しています.