Prephage - Transferencia de bacteriófagos fecales para mejorar la maduración del tracto gastrointestinal en bebés prematuros - Estudio de donantes
PrePhage: transferencia de bacteriófagos fecales para mejorar la maduración del tracto gastrointestinal en bebés prematuros
Este triol piloto tiene el objetivo principal de demostrar la seguridad de la transferencia de virus y proteínas de bebés nacidos a término sanos a bebés prematuros nacidos entre la edad gestacional (EG) 26 + 0 y 30+6. El objetivo a largo plazo es desarrollar un tratamiento seguro y eficaz para prevenir la enfermedad intestinal grave llamada enterocolitis necrosante (ECN).
NEC es una enfermedad común en las unidades de cuidados intensivos neonatales que afecta al 5-10% de todos los pacientes ingresados. Entre el 15 y el 30 % de los niños afectados mueren a causa de la enfermedad, y muchos de los sobrevivientes sufren los efectos de una cirugía intestinal extensa.
Si bien la enfermedad es causada por muchos factores diferentes, investigaciones recientes han demostrado que el microbioma intestinal es un factor central en el desarrollo de NEC. Además, en los últimos años virus especiales llamados bacteriófagos han mostrado potencial en el tratamiento de varias enfermedades.
Al recolectar heces de bebés nacidos a término sanos y filtrarlas minuciosamente, los investigadores pueden proporcionar un tratamiento que contiene prácticamente solo virus, proteínas y nutrientes. Creemos que dar a los bebés prematuros una mezcla de virus que incluya bacteriófagos prevendrá la ECN.
Para ello, los investigadores pasarán por 3 etapas:
Reclutamiento y seguimiento de lactantes donantes sanos para estudiar la microbiota y utilizar sus heces para donar en las etapas 2 y 3 Examinar la seguridad del tratamiento y su funcionamiento en lechones prematuros
La ETAPA 3 se realizará solo si la etapa 2 no presenta riesgos graves para los bebés.
Probar el tratamiento en recién nacidos prematuros. 10 bebés prematuros recibirán el tratamiento y 10 bebés prematuros recibirán placebo. Los investigadores esperan no ver efectos secundarios graves en el tratamiento. Los investigadores esperan, pero no esperan poder ver un efecto beneficioso del tratamiento.
Si este ensayo piloto muestra resultados prometedores, será seguido por un ensayo clínico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
PrePhage: transferencia de bacteriófagos fecales para mejorar la maduración del tracto gastrointestinal en bebés prematuros
Este ensayo piloto tiene como objetivo investigar si las transferencias de filtrado fecal (FFT) a los bebés prematuros son seguras y tolerables. Para investigar esto, los investigadores reclutarán a 20 bebés donantes y sus madres desde el momento del parto, y ambos estarán sujetos a un programa de detección novedoso que incluye sangre, orina, leche materna, detección de heces e investigación clínica estándar. Las muestras fecales del donante se recolectarán desde el momento del nacimiento y con intervalos variables durante 3 años consecutivos para 3 propósitos: 1) realizar estudios de seguridad en lechones prematuros antes de transferirlos a los recién nacidos prematuros receptores, 2) realizar FFT a los recién nacidos prematuros y 3) para mapear el desarrollo normal de la microbiota en bebés sanos. Las heces utilizadas para la donación se recolectarán entre 2 y 4 semanas después del nacimiento. Después de 1 año, las heces donadas se liberarán para FFT a prematuros, pero solo si el bebé donante en este momento ha estado sano y se ha desarrollado normalmente. Los donantes son seguidos durante 3 años consecutivos después del nacimiento. Las muestras fecales maternas se compararán con muestras infantiles, para investigar la transferencia de microbiota de madre a hijo, así como los cambios en la microbiota infantil en respuesta al medio ambiente.
20 recién nacidos prematuros con una edad gestacional entre 26 +0 - 30+6 semanas + días, se aleatorizaron en bloques para FFT o placebo salino dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y los siguientes 3 días, en total 4 donaciones. Los receptores son monitoreados clínica y bioquímicamente de cerca por el personal a cargo y el grupo de investigadores de acuerdo con las mejores prácticas clínicas y la observación clínica predefinida. Se realiza un seguimiento de los receptores durante 3 años consecutivos para evaluar los posibles efectos secundarios tardíos y para monitorear el cambio en el microbioma fecal después del trasplante o el placebo.
El criterio principal de valoración es evaluar la seguridad de la FFT para los recién nacidos prematuros sin que se espere un aumento de la enterocolitis necrosante (NEC), la sepsis y la muerte en el grupo de intervención. El criterio de valoración secundario es evaluar si el tratamiento FFT reducirá la incidencia de tolerancia a la alimentación y mejorará el desarrollo intestinal saludable en los recién nacidos prematuros receptores. Los investigadores esperan encontrar FFT segura y con menos casos de NEC y sepsis. Los investigadores no esperan probar el efecto de la intervención en este estudio. Sin embargo, los investigadores pretenden realizar un seguimiento con un ensayo de control aleatorizado, multicéntrico y doble ciego, potenciado para documentar nuestra hipótesis, de que cuando se coloniza con un microbioma sano, es posible disminuir la incidencia de ECN en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Gustav R Jakobsen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para lactantes
- El donante debe ser de término (>37+0 semanas GA, < 41+0 semanas GA),
- Haber nacido por vía vaginal sin infección prenatal materna,
- Ser amamantado exclusivamente hasta cumplir la donación a las 4 semanas de edad,
- No tener predisposición conocida a la enfermedad.
Criterios de exclusión para lactantes
- Exposición a antibióticos antes de la recolección de material fecal para donación,
- Enfermedad entre el momento del nacimiento y la recolección de heces para donación,
- Anomalías congénitas mayores o defectos de nacimiento, asfixia perinatal, necesidad de ventilación mecánica o soporte cardiovascular antes del momento de la inclusión.
- Muestra de heces positiva para la toxina C. difficile, parásitos u otros patógenos
- VIH, VHB, VHC o CMV positivo
- Padres que no quieren saber el estado de VIH, VHB o VHC del niño
Criterios de inclusión para madres
- Mujeres de 18 a 45 años y actualmente sanas
- Sin consumo médico continuo con efectos sobre el microbioma
- De no fumadores
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión para madres
- Riesgo conocido o alto de enfermedad infecciosa como VIH, VHB o VHC
- IgM CMV positiva durante el embarazo
- Muestra de heces positiva para la toxina C. difficile, parásitos u otros patógenos
- Tratamiento antibiótico sistémico < 1 mes antes del estudio
- Nuevo tatuaje < 1 mes antes del estudio
- Conducta sexual de riesgo
- Diabetes gestacional
- Antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infantes
Se reclutan 30 recién nacidos sanos a término con 2 propósitos:
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Madres
30 embarazadas sanas son reclutadas junto con sus bebés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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El ADN genómico total se someterá a una secuenciación profunda del metagenoma y se relacionará con los resultados del estudio.
Al extraer ADN fecal, así como ADN/ARN viral, se empleará el fraccionamiento físico o la lisis selectiva para garantizar que el ADN del huésped se mantenga al mínimo.
El material de ADN del huésped restante se eliminará durante el filtrado bioinformático y el mapeo de los datos metagenómicos de escopeta.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica por un médico pediatra, el resultado es dicotómico en términos de seguir un desarrollo normal o no según la evaluación clínica
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1 año
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Peso
Periodo de tiempo: 1 año
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peso en kilogramos
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1 año
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Longitud
Periodo de tiempo: 1 año
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Longitud en centímetros
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1 año
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Tiempo para establecer la lactancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Días desde el nacimiento hasta la lactancia suficiente
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2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria después del nacimiento
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1 mes
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Días para recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo después del nacimiento para recuperar el peso al nacer
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1 mes
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Características de las heces - Cantidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Califique de 1 a 4 usando la escala de heces de Amsterdam
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1 año
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Características de las heces - Consistencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Califique de 1 a 6 utilizando la escala de heces para bebés con pañales
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1 año
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Características taburete - Color
Periodo de tiempo: 1 año
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Califique de 1 a 6 usando la escala de heces de Amsterdam
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1 año
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Frecuencia de defacción
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de defacciones por semana
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1 año
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Alimentos sólidos completos
Periodo de tiempo: 1 año
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Edad a la que el bebé ya no es amamantado
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1 año
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Frecuencia de infecciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Infecciones por año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Aunsholt, md, phd, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrePhage, Donor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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