Prephage — transfer bakteriofaga kałowego w celu przyspieszenia dojrzewania przewodu pokarmowego u wcześniaków — badanie dawcy

Szczegółowy opis:

PrePhage - Transfer bakteriofaga kałowego w celu przyspieszenia dojrzewania przewodu pokarmowego u wcześniaków

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy transfer filtratu kału (FFT) u wcześniaków jest bezpieczny i tolerowany. Aby to zbadać, badacze zrekrutują 20 niemowląt dawców i ich matek od momentu porodu i oboje zostaną poddani nowatorskiemu programowi badań przesiewowych, w tym badaniu krwi, moczu, mleka matki, badaniu kału i standardowym badaniom klinicznym. Próbki kału dawcy będą pobierane od momentu urodzenia i w różnych odstępach czasu przez kolejne 3 lata w 3 celach: 1) w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa u wcześniaków przed przekazaniem ich wcześniakom-biorcom, 2) w celu przeprowadzenia FFT u wcześniaków oraz 3) do mapowania prawidłowego rozwoju mikroflory u zdrowych niemowląt. Kał użyty do dawstwa zostanie pobrany między 2-4 tygodniem po urodzeniu. Po 1 roku kał dawcy zostanie wydany do FFT wcześniakowi, ale tylko wtedy, gdy dziecko dawcy w tym czasie było zdrowe i normalnie się rozwijało. Dawcy są obserwowani przez kolejne 3 lata po urodzeniu. Próbki kału matki zostaną porównane z próbkami niemowląt, aby zbadać przenoszenie mikroflory z matki na niemowlę, a także zmiany mikroflory niemowlęcia w odpowiedzi na środowisko.

20 wcześniaków w wieku ciążowym od 26 +0 do 30+6 tygodni + dni przydzielono losowo do grupy otrzymującej FFT lub placebo z solą fizjologiczną w ciągu 24 godzin po urodzeniu i przez kolejne 3 dni, w sumie 4 donacje. Biorcy są ściśle monitorowani klinicznie i biochemicznie przez personel i grupę badaczy zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną i z góry określoną obserwacją kliniczną. Biorcy są obserwowani przez kolejne 3 lata w celu oceny potencjalnych późnych skutków ubocznych i monitorowania zmian w mikrobiomie kałowym po przeszczepie lub placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa FFT u wcześniaków bez spodziewanego wzrostu martwiczego zapalenia jelit (NEC), posocznicy i śmierci w grupie interwencyjnej. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy leczenie FFT zmniejszy częstość występowania tolerancji pokarmowej i poprawi zdrowy rozwój jelit u wcześniaków biorców. Badacze spodziewają się, że FFT będzie bezpieczne i z mniejszą liczbą przypadków NEC i posocznicy. Badacze nie spodziewają się udowodnić efektu interwencji w tym badaniu. Jednak badacze zamierzają kontynuować wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą – mające moc udokumentowania naszej hipotezy – że podczas kolonizacji zdrowym mikrobiomem możliwe jest zmniejszenie częstości występowania NEC u wcześniaków.