Prefág – fekális bakteriofág transzfer a koraszülöttek gyomor-bél traktusának fokozott éréséhez – Donorvizsgálat

Részletes leírás:

PrePhage – Széklet bakteriofág transzfer a gyomor-bél traktus fokozott éréséhez koraszülötteknél

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos és tolerálható-e a székletszűrlet (FFT) a koraszülöttek számára. Ennek kivizsgálására a nyomozók 20 donor csecsemőt és anyjukat toboroznak a szülés időpontjától kezdve, és mindkettőt egy új szűrési programnak vetik alá, amely magában foglalja a vér, a vizelet, az anyatej, a széklet szűrését és a standard klinikai vizsgálatot. A donor székletmintáját a születéstől kezdve, változó időközönként 3 egymást követő éven keresztül gyűjtik 3 célból: 1) biztonsági vizsgálatok elvégzése koraszülött malacokon a koraszülött csecsemőknek való átvitel előtt, 2) koraszülöttek számára FFT elvégzése, és 3) egészséges csecsemők normális mikrobiota fejlődésének feltérképezésére. Az adományozáshoz felhasznált ürüléket a születés után 2-4 héttel gyűjtik össze. 1 év elteltével az adományozott ürüléket felszabadítják a koraszülöttek számára, de csak akkor, ha a donor csecsemő ebben az időben egészséges és normálisan fejlődött. A donorokat a születés után 3 évig folyamatosan nyomon követik. Az anyai székletmintákat összehasonlítják a csecsemők mintáival, hogy megvizsgálják a mikrobióta anyáról a csecsemőre történő átadását, valamint a csecsemő mikrobiótájában a környezet hatására bekövetkező változásokat.

20 koraszülöttet, akiknek terhességi kora 26+0 és 30+6 hét + nap között van, blokkolva randomizálják FFT-re vagy sóoldatos placebóra a születést követő 24 órán belül és az azt követő 3 napon belül, összesen 4 adományt. A recipienseket klinikailag és biokémiailag szorosan figyelemmel kísérik a kezelő személyzet és a vizsgálók csoportja a legjobb klinikai gyakorlatnak és az előre meghatározott klinikai megfigyelésnek megfelelően. A recipienseket 3 egymást követő éven keresztül követik nyomon, hogy értékeljék a lehetséges késői mellékhatásokat, és monitorozzák a széklet mikrobiomában bekövetkező változást transzplantáció vagy placebo után.

Az elsődleges végpont az FFT biztonságosságának értékelése koraszülötteknél, akiknél várhatóan nem nő a necrotizáló enterocolitis (NEC), szepszis és halálozás az intervenciós csoportban. A másodlagos végpont annak felmérése, hogy az FFT-kezelés csökkenti-e a táplálási tolerancia előfordulását és javítja-e a bélrendszer egészséges fejlődését a recipiens koraszülötteknél. A nyomozók azt várják, hogy az FFT biztonságosnak és kevesebb NEC-es és szepszises esetnek felel meg. A kutatók nem várják a beavatkozás hatásának bizonyítását ebben a tanulmányban. A kutatók azonban egy kettős vak multicentrikus randomizált kontroll vizsgálattal kívánnak nyomon követni, amely hipotézisünket dokumentálja, amely szerint egészséges mikrobiómával való kolonizáció csökkentheti a NEC előfordulását koraszülötteknél.