PCOSにおける低炭水化物ダイエットと地中海ダイエット
2022年3月20日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
多嚢胞性卵巣症候群の女性の治療としての低炭水化物ダイエットと地中海式ダイエットの比較。
これは、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の治療における 2 つの食事 (低炭水化物食と地中海食) のランダム化比較試験です。
この試験では、臨床、代謝、ホルモンのパラメーター、炎症マーカー、腸内細菌叢に対する 2 つの食事の効果を評価します。
この研究は、非盲検の介入的無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群の女性に対する栄養上の推奨事項が、臨床、代謝、ホルモンのパラメーター、炎症マーカー、および腸内細菌叢に及ぼす影響を明らかにすることです。
PCOS の女性は無作為に 2 つの治療グループに分けられます。
処方された食事への順守は、電子レポートフォームを備えたモバイルアプリケーションを使用した食物摂取日記を通じて管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Polina Popova, MD,PhD
- 電話番号：007(812) 702-55-95
- メール：pvpopova@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Vasiukova
- メール：elenavasukova2@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 40 歳で、体格指数が 45 以下の PCOS の女性。
2003 年に Rotterdam Consensus (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group) によって採用された、PCOS に関する次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たすこと:
- 高アンドロゲン血症の徴候 - 臨床的および/または生化学的 (遊離アンドロゲンまたは総テストステロンの指数の増加)
- 慢性無排卵の兆候
- 超音波の徴候：初潮後8年以上の婦人科年齢の場合、卵巣内の卵胞の数が20以上、および/または任意の卵巣の卵巣容積が10ml以上。
除外基準:
- 高プロラクチン血症の存在
- クッシング症候群
- 副腎皮質の発生性過形成
- 甲状腺機能低下症
- アンドロゲン産生腫瘍
- 卵巣の機能に影響を与える薬や栄養補助食品の定期的な使用
- 副腎
- 炭水化物の代謝
- 脂質
- 研究前の2か月間の微生物叢の組成
- 妊娠
- 授乳
- 重大な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエット
このアームの被験者は、低炭水化物ダイエットに従うための詳細な指示とコーチングを受けます。
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このアームの被験者は、低炭水化物ダイエットに従うための詳細な指示とコーチングを受けます。
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実験的：地中海式ダイエット
このアームの被験者は、地中海式ダイエットに従うための詳細な指示とコーチングを受けます。
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このアームの被験者は、地中海式ダイエットに従うための詳細な指示とコーチングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. インスリン抵抗性 (HOMA-IR) インデックスの恒常性モデル評価
時間枠：12週間
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HOMA-IR 指数の変化 (空腹時インスリン [mU/l] * 空腹時血糖 [mmol/L]/22.5)
介入後
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12週間
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2. 遊離アンドロゲン指数
時間枠：12週間
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フリー アンドロゲン インデックスの変化 [ (総テストステロン レベル / 性ホルモン結合グロブリン (SHBG) レベル) * 100]。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1.総テストステロン
時間枠：12週間
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介入後の血清中の総テストステロン値 [nmol/L] の変化
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12週間
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2. アンドロステンジオン
時間枠：12週間
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介入後の血清アンドロステンジオン濃度の変化 [ng/ml]
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12週間
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3. 抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠：12週間
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介入後の血清中AMH値の変化[ng/ml]
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12週間
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4. 17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OH-プロゲステロン)
時間枠：12週間
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介入後の血清中の 17-OH-プロゲステロン レベルの変化 [ng/ml]
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12週間
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5. 黄体形成ホルモン (LH)
時間枠：12週間
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介入後の血清LH値の変化[mU/ml]
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12週間
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6. 卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：12週間
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介入後の血清FSH値の変化[mU/ml]
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12週間
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7. インスリン
時間枠：12週間
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2 時間の経口ブドウ糖負荷試験で測定した血清中のインスリン レベルの変化 (300 ml の水に 75 mg のブドウ糖、0 分、60 分、120 分に採血) [mU/l]
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12週間
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8. ブドウ糖
時間枠：12週間
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2 時間の経口ブドウ糖負荷試験で測定した血漿中のブドウ糖濃度の変化 (300 ml の水に 75 mg のブドウ糖、0 分、60 分、120 分に採血) [mmol/L]
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12週間
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9.松田指数
時間枠：12週間
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M=10000/平方根(グルコース0×インスリン0×平均OGTTグルコース濃度×平均OGTTインスリン濃度)で測定した介入後のマツダ指数の変化
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12週間
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10.多毛症
時間枠：12週間
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Ferriman-Gallwey-score (mFG-score) によって測定され、0 から 36 の範囲で、0 が可能な限り最高の値で、36 が最悪の値です
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12週間
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11.ボディマス指数（BMI）
時間枠：12週間
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BMI=体重[kg]/身長²[m]の式で測定したBMI
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12週間
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12.ウエストとヒップの比率
時間枠：12週間
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計算式: ウエスト周囲/ヒップ周囲
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12週間
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13. 腸内微生物叢の構成
時間枠：12週間
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16S-RNA遺伝子配列決定により糞便サンプルから測定された腸内微生物叢組成の変化
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12週間
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14. 炎症マーカー
時間枠：12週間
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ヒト サイトカイン/ケモカイン/成長因子パネルで測定した炎症マーカー (サイトカイン) の変化 A. 48 プレックス キット、pg/mL
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12週間
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15. 非標的メタボロミクス
時間枠：12週間
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血清サンプルを分析して、超高速液体クロマトグラフィー（UHPLC）を使用して、研究対象の食事に応じて異なる変化を示すバイオマーカーを特定します。
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12週間
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16. 非標的メタボロミクス
時間枠：12週間
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血清サンプルを分析して、超高性能質量分析（MS）を使用して、研究対象の食事に応じて異なる変化を示すバイオマーカーを特定します。
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12週間
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17.血清低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：12週間
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血清中の変化 低密度リポタンパク質 (LDL)、mmol/L
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12週間
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18.血清高密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：12週間
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血清高密度リポタンパク質 (LDL) の変化、mmol/L
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12週間
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19. 血清トリグリセリド濃度、mmol/L
時間枠：12週間
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血清トリグリセリド値の変化、mmol/L
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12週間
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20.排卵率
時間枠：12週間
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8週間の研究参加後に連続経膣超音波検査で排卵が記録された女性の割合
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12週間
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21. 卵巣容積
時間枠：12週間
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卵胞期初期または無月経の 3 か月後に経膣超音波で測定した卵巣容積 (cm3) の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Polina Popova, MD,PhD、Almazov National Medical Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月30日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月20日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。