Vähähiilihydraattinen vs. Välimeren ruokavalio PCOS:ssä
sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Vähähiilihydraattinen ruokavalio vs. Välimeren ruokavalio hoitona naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta ruokavaliosta (vähähiilihydraattinen ja välimerellinen ruokavalio) potilaiden hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Kokeessa arvioidaan näiden kahden ruokavalion vaikutuksia kliinisiin, aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin parametreihin, tulehdusmarkkereihin ja suoliston mikrobiotaan.
Tämä tutkimus on interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, avoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää munasarjojen monirakkulatautia sairastavien naisten ravitsemussuositusten vaikutusta kliinisiin, metabolisiin ja hormonaalisiin parametreihin, tulehdusmarkkereihin ja suoliston mikrobiotaan.
Naiset, joilla on PCOS, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: yksi vähähiilihydraattista ruokavaliota ja toinen Välimeren ruokavaliota noudattavaan ryhmään.
Määrätyn ruokavalion noudattamista valvotaan ravinnon saantipäiväkirjojen avulla mobiilisovelluksella sähköisellä ilmoituslomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Polina Popova, MD,PhD
- Puhelinnumero: 007(812) 702-55-95
- Sähköposti: pvpopova@yandex.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Vasiukova
- Sähköposti: elenavasukova2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on PCOS 18–40-vuotiaat ja joiden painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 45.
Vähintään kaksi seuraavista kolmesta PCOS:n kriteeristä, jotka hyväksyttiin Rotterdamin konsensuksessa vuonna 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM:n sponsoroima PCOS-konsensustyöryhmä):
- hyperandrogenemian merkit - kliiniset ja/tai biokemialliset (vapaiden androgeenien indeksin tai kokonaistestosteronin nousu)
- kroonisen anovulaation merkkejä
- ultraäänimerkit: munasarjojen follikkelien lukumäärä ≥ 20 ja/tai munasarjojen tilavuus ≥ 10 ml missä tahansa munasarjassa gynekologisen iän ollessa 8 vuotta tai enemmän kuukautisten alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperprolaktinemian esiintyminen
- Cushingin oireyhtymä
- Lisämunuaisen kuoren synnynnäinen hyperplasia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Androgeenia tuottavat kasvaimet
- Munasarjojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ja ravintolisien säännöllinen käyttö
- Lisämunuaiset
- Hiilihydraattien aineenvaihdunta
- Lipidit
- Mikrobiootan koostumus tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Raskaus
- Imetys
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vähähiilihydraattinen ruokavalio
Tämän haaran koehenkilöille annetaan yksityiskohtaisia ohjeita ja valmennusta vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamiseen.
|
Tämän haaran koehenkilöille annetaan yksityiskohtaisia ohjeita ja valmennusta vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamiseen.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan yksityiskohtaisia ohjeita ja valmennusta Välimeren ruokavalion noudattamiseen.
|
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan yksityiskohtaisia ohjeita ja valmennusta Välimeren ruokavalion noudattamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) -indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset HOMA-IR-indeksissä (paastoinsuliini [mU/l] * paastoglukoosi [mmol/l]/22,5)
puuttumisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
2. Vapaa androgeeniindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset vapaan androgeeniindeksissä [ (kokonaistestosteronitaso / sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) taso) * 100].
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin kokonaistestosteronitasoissa [nmol/L] toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
2. Androsteenedioni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin androstenedionipitoisuuksissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
|
12 viikkoa
|
|
3. Anti-Müllerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin AMH-tasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
|
12 viikkoa
|
|
4. 17-hydroksiprogesteroni (17-OH-progesteroni)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin 17-OH-progesteronitasoissa toimenpiteen jälkeen [ng/ml]
|
12 viikkoa
|
|
5. Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin LH-tasojen muutokset toimenpiteen jälkeen [mU/ml]
|
12 viikkoa
|
|
6. Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin FSH-tasoissa toimenpiteen jälkeen [mU/ml]
|
12 viikkoa
|
|
7. Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin insuliinitasoissa mitattuna kahden tunnin suun kautta otetulla glukoosinsietotestillä (75 mg glukoosia 300 ml:ssa vettä, verinäytteet 0 minuutin, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla) [mU/l]
|
12 viikkoa
|
|
8. Glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa mitattuna kahden tunnin suun kautta otetulla glukoosinsietotestillä (75 mg glukoosia 300 ml:ssa vettä, verinäytteet 0 minuutin, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla) [mmol/L]
|
12 viikkoa
|
|
9. Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset matsuda-indeksissä toimenpiteen jälkeen mitattuna kaavalla M=10000/neliöjuuri (glukoosi0 * insuliini0 * OGTT:n glukoosipitoisuuden keskiarvo * OGTT-insuliinin keskimääräinen pitoisuus)
|
12 viikkoa
|
|
10. Hirsutismi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna Ferriman-Gallwey-pisteellä (mFG-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0-36, jolloin 0 on paras mahdollinen arvo ja 36 huonoin arvo
|
12 viikkoa
|
|
11. Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI mitattuna kaavalla BMI = paino [kg]/pituus² [m]
|
12 viikkoa
|
|
12. vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskettu kaavalla: vyötärön ympärysmitta/lantion ympärysmitta
|
12 viikkoa
|
|
13. Suoliston mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa mitattuna ulostenäytteistä 16S-RNA-geenisekvensoinnilla
|
12 viikkoa
|
|
14. Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset tulehdusmarkkereissa (sytokiinit) mitattuna ihmisen sytokiini/kemokiini/kasvutekijäpaneelilla A. 48 plex kit, pg/ml
|
12 viikkoa
|
|
15. Kohdistamaton metabolomiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seeruminäytteet analysoidaan ultra-high-performance -nestekromatografiaa (UHPLC) käyttämällä eri tavalla muuttuvien biomarkkerien tunnistamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
16. Kohdistamaton metabolomiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seeruminäytteitä analysoidaan tutkittujen ruokavalioiden perusteella vaihtelevasti muuttuvien biomarkkerien tunnistamiseksi ultra-korkean suorituskyvyn massaspektrometrialla (MS).
|
12 viikkoa
|
|
17. Seerumin matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), mmol/l
|
12 viikkoa
|
|
18. Seerumin korkeatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) määrissä, mmol/L
|
12 viikkoa
|
|
19. Seerumin triglyseriditasot, mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa, mmol/l
|
12 viikkoa
|
|
20. Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus naisista, joilla oli ovulaatio, joka kirjattiin sarjatransvaginaalisella ultraäänellä 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
21. Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset munasarjojen tilavuudessa (cm3) mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä follikulaarisen vaiheen varhaisessa vaiheessa tai 3 kuukauden amenorrean jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pcos2typesofDiet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .