Nízkosacharidová versus středomořská strava v PCOS
20. března 2022 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Nízkosacharidová dieta versus středomořská dieta jako léčba pro ženy se syndromem polycystických vaječníků.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie dvou diet (nízkosacharidová a středomořská dieta) při léčbě žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Studie hodnotí účinky těchto dvou diet na klinické, metabolické a hormonální parametry, zánětlivé markery a střevní mikroflóru.
Tato studie je intervenční, randomizovaná kontrolovaná studie, otevřená.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je objasnit vliv nutričních doporučení pro ženy se syndromem polycystických ovarií na klinické, metabolické a hormonální parametry, zánětlivé markery a střevní mikrobiotu.
Ženy s PCOS jsou randomizovány do 2 léčebných skupin: jedna skupina na nízkosacharidové dietě a druhá na středomořské dietě.
Dodržování předepsané diety bude kontrolováno prostřednictvím deníků příjmu potravy pomocí mobilní aplikace s elektronickými formuláři hlášení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Polina Popova, MD,PhD
- Telefonní číslo: 007(812) 702-55-95
- E-mail: pvpopova@yandex.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Vasiukova
- E-mail: elenavasukova2@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s PCOS ve věku 18-40 let a s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 45.
Splnění alespoň dvou z následujících tří kritérií pro PCOS, přijatých Rotterdamským konsensem v roce 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group):
- známky hyperandrogenémie – klinické a/nebo biochemické (zvýšení indexu volných androgenů nebo celkového testosteronu)
- známky chronické anovulace
- ultrazvukové známky: počet folikulů ve vaječníku ≥ 20 a/nebo objem vaječníků ≥ 10 ml v kterémkoli vaječníku v případě gynekologického věku 8 a více let po menarché.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hyperprolaktinémie
- Cushingův syndrom
- Ongenitální hyperplazie kůry nadledvin
- Hypotyreóza
- Nádory produkující androgeny
- Pravidelné užívání léků a doplňků stravy ovlivňujících funkci vaječníků
- Nadledvinky
- Metabolismus sacharidů
- Lipidy
- Složení mikrobioty během 2 měsíců před studií
- Těhotenství
- Laktace
- Významné komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkosacharidová dieta
subjektům v této větvi jsou poskytnuty podrobné pokyny a koučování v dodržování nízkosacharidové diety.
|
subjektům v této větvi jsou poskytnuty podrobné pokyny a koučování v dodržování nízkosacharidové diety.
|
|
Experimentální: Středomořská strava
subjektům v této větvi jsou poskytnuty podrobné pokyny a koučování v dodržování středomořské stravy.
|
subjektům v této větvi jsou poskytnuty podrobné pokyny a koučování v dodržování středomořské stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Vyhodnocení indexu inzulinové rezistence modelu homeostázy (HOMA-IR).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny indexu HOMA-IR (inzulín nalačno [mU/l] * glukóza nalačno [mmol/l]/22,5)
po zásahu
|
12 týdnů
|
|
2. Index volného androgenu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny indexu volného androgenu [ (celková hladina testosteronu / hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)) * 100].
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Celkový testosteron
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin celkového testosteronu [nmol/l] v séru po intervenci
|
12 týdnů
|
|
2. Androstenedion
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin androstendionu v séru po intervenci [ng/ml]
|
12 týdnů
|
|
3. Anti-Müllerian hormon (AMH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin AMH v séru po intervenci [ng/ml]
|
12 týdnů
|
|
4. 17-Hydroxyprogesteron (17-OH-progesteron)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin 17-OH-progesteronu v séru po intervenci [ng/ml]
|
12 týdnů
|
|
5. Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin LH v séru po intervenci [mU/ml]
|
12 týdnů
|
|
6. Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin FSH v séru po intervenci [mU/ml]
|
12 týdnů
|
|
7. Inzulin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin inzulínu v séru měřené dvouhodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (75 mg glukózy ve 300 ml vody, odběry krve v 0 minutách, 60 minutách a 120 minutách) [mU/l]
|
12 týdnů
|
|
8. Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin glukózy v plazmě měřené dvouhodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (75 mg glukózy ve 300 ml vody, odběry krve v 0 minutách, 60 minutách a 120 minutách) [mmol/l]
|
12 týdnů
|
|
9. Matsudův index
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v indexu matsuda po intervenci měřené vzorcem M=10000/druh odmocniny (glukóza0 * inzulín0 * Průměrná koncentrace glukózy OGTT * Průměrná koncentrace inzulínu OGTT)
|
12 týdnů
|
|
10. Hirsutismus
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno Ferriman-Gallweyovým skóre (mFG-skóre), v rozsahu od 0 do 36, přičemž 0 je nejlepší možná hodnota a 36 nejhorší
|
12 týdnů
|
|
11. Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI měřeno vzorcem BMI=hmotnost [kg]/výška² [m]
|
12 týdnů
|
|
12. poměr pasu k bokům
Časové okno: 12 týdnů
|
Vypočteno podle vzorce: obvod pasu/obvod boků
|
12 týdnů
|
|
13. Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu měřené ze vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S-RNA
|
12 týdnů
|
|
14. Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v zánětlivých markerech (cytokinech) měřené pomocí Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A. 48 plex kit, pg/ml
|
12 týdnů
|
|
15. Necílená metabolomika
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky séra budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů odlišně se měnících v reakci na studované diety pomocí ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografie (UHPLC).
|
12 týdnů
|
|
16. Necílená metabolomika
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky séra budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů odlišně se měnících v reakci na studované diety pomocí ultra-high performance mass spektrometrie (MS).
|
12 týdnů
|
|
17. Sérové lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny sérových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), mmol/l
|
12 týdnů
|
|
18. Sérové lipoproteiny s vysokou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny sérových lipoproteinů s vysokou hustotou (LDL), mmol/l
|
12 týdnů
|
|
19. Hladiny triglyceridů v séru, mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny sérových hladin triglyceridů, mmol/l
|
12 týdnů
|
|
20. Rychlost ovulace
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento žen s ovulací zaznamenanou sériovým transvaginálním ultrazvukem po 8 týdnech účasti ve studii
|
12 týdnů
|
|
21. Objem vaječníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny objemu vaječníků (cm3) měřené transvaginálním ultrazvukem v časné folikulární fázi nebo po 3 měsících amenorey
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pcos2typesofDiet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .