Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Carb versus middelhavsdiæt i PCOS

20. marts 2022 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Lav-kulhydrat diæt versus middelhavsdiæt som behandling for kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to diæter (lav-kulhydrat og middelhavsdiæt) til behandling af kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Forsøget vurderer virkningerne af de to diæter på kliniske, metaboliske og hormonelle parametre, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota. Denne undersøgelse er et interventionelt, randomiseret kontrolleret forsøg, åbent.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at klarlægge virkningen af ​​ernæringsanbefalinger for kvinder med polycystisk ovariesyndrom på kliniske, metaboliske og hormonelle parametre, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota. Kvinder med PCOS er randomiseret i 2 behandlingsgrupper: en gruppe på en lavkulhydratdiæt og den anden på en middelhavsdiæt. Overholdelsen af ​​en ordineret diæt vil blive kontrolleret gennem fødevareindtagsdagbøger ved hjælp af en mobilapplikation med elektroniske rapporteringsformularer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Polina Popova, MD,PhD
  • Telefonnummer: 007(812) 702-55-95
  • E-mail: pvpopova@yandex.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PCOS i alderen 18-40 år og med et kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 45.

  • Opfyldelse af mindst to af følgende tre kriterier for PCOS, vedtaget af Rotterdam Consensus i 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM-sponsoreret PCOS Consensus Workshop Group):

    • tegn på hyperandrogenæmi - klinisk og/eller biokemisk (stigning i indekset for frie androgener eller total testosteron)
    • tegn på kronisk anovulation
    • ultralydstegn: antallet af follikler i æggestokken ≥ 20 og/eller ovarievolumen ≥ 10 ml i enhver æggestok i tilfælde af gynækologisk alder 8 eller mere efter menarche.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​hyperprolactinæmi
  • Cushings syndrom
  • Ongenital hyperplasi af binyrebarken
  • Hypothyroidisme
  • Androgen-producerende tumorer
  • Regelmæssig brug af lægemidler og kosttilskud, der påvirker æggestokkenes funktion
  • Binyrer
  • Metabolisme af kulhydrater
  • Lipider
  • Mikrobiotasammensætning i løbet af de 2 måneder forud for undersøgelsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Betydelige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavkulhydrat diæt
forsøgspersoner i denne arm får detaljerede instruktioner og coaching i at følge en diæt med lavt kulhydratindhold.
Andet: lavkulhydrat diæt
forsøgspersoner i denne arm får detaljerede instruktioner og coaching i at følge en diæt med lavt kulhydratindhold.
Eksperimentel: Middelhavskost
emner i denne arm får detaljerede instruktioner og coaching i at følge en middelhavsdiæt.
Andet: Middelhavskost
emner i denne arm får detaljerede instruktioner og coaching i at følge en middelhavsdiæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HOMA-IR-indeks (fastende insulin [mU/l] * fastende glukose [mmol/L]/22,5) efter intervention
12 uger
2. Gratis androgenindeks
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i frit androgenindeks [(totalt testosteronniveau / niveau af kønshormonbindende globulin (SHBG)) * 100].
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Total testosteron
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i det samlede testosteronniveau [nmol/L] i serum efter intervention
12 uger
2. Androstenedion
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i androstenedionniveauer i serum efter intervention [ng/ml]
12 uger
3. Anti-Müllersk hormon (AMH)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i AMH-niveauer i serum efter intervention [ng/ml]
12 uger
4. 17-Hydroxyprogesteron (17-OH-progesteron)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i 17-OH-progesteron niveauer i serum efter intervention [ng/ml]
12 uger
5. Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i LH-niveauer i serum efter intervention [mU/ml]
12 uger
6. Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i FSH-niveauer i serum efter intervention [mU/ml]
12 uger
7. Insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i insulinniveauer i serum målt med en to-timers oral glukosetolerancetest (75 mg glukose i 300 ml vand, blodudtagning efter 0 minutter, 60 minutter og 120 minutter) [mU/l]
12 uger
8. Glucose
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i glukoseniveauer i plasma målt med en to-timers oral glukosetolerancetest (75 mg glukose i 300 ml vand, blodtap efter 0 minutter, 60 minutter og 120 minutter) [mmol/L]
12 uger
9. Matsuda-indeks
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i matsuda-indeks efter intervention målt med formlen M=10000/kvadratrod(glucose0 * insulin0 * Gennemsnitlig OGTT-glukosekoncentration * Gennemsnitlig OGTT-insulinkoncentration)
12 uger
10. Hirsutisme
Tidsramme: 12 uger
målt ved Ferriman-Gallwey-score (mFG-score), der spænder fra 0 til 36, hvor 0 er den bedst mulige værdi og 36 den dårligste
12 uger
11. Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
BMI målt med formlen BMI=vægt [kg]/højde² [m]
12 uger
12. talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
Beregnet med formlen: taljeomkreds/hofteomkreds
12 uger
13. Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning målt fra afføringsprøver via 16S-RNA gensekventering
12 uger
14. Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i inflammatoriske markører (Cytokiner) målt ved humant cytokin/kemokin/vækstfaktorpanel A. 48 plex kit, pg/mL
12 uger
15. Umålrettet metabolomik
Tidsramme: 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for at identificere biomarkører, der ændrer sig differentielt som reaktion på de undersøgte diæter ved hjælp af ultrahøj ydeevne væskekromatografi (UHPLC).
12 uger
16. Ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: 12 uger
Serumprøver vil blive analyseret for at identificere biomarkører, der ændrer sig differentielt som reaktion på de undersøgte diæter ved hjælp af ultrahøj ydeevne massespektrometri (MS).
12 uger
17. Serum Low-density lipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum Low-density lipoproteins (LDL), mmol/L
12 uger
18. Serum high-density lipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum high-density lipoproteins (LDL), mmol/L
12 uger
19. Serumtriglyceridniveauer, mmol/L
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serumtriglyceridniveauer, mmol/L
12 uger
20. Ægløsningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af kvinder med ægløsning registreret ved seriel transvaginal ultralyd efter 8 ugers deltagelse i undersøgelsen
12 uger
21. Ovarievolumen
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ovarievolumen (cm3) målt ved transvaginal ultralyd i tidlig follikulær fase eller efter 3 måneders amenoré
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Efterforskere

  • Studiestol: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pcos2typesofDiet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner