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Dieta baja en carbohidratos versus dieta mediterránea en SOP

20 de marzo de 2022 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Dieta baja en carbohidratos versus dieta mediterránea como tratamiento para mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos dietas (baja en carbohidratos y dieta mediterránea) en el tratamiento de mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). El ensayo evalúa los efectos de las dos dietas sobre parámetros clínicos, metabólicos y hormonales, marcadores inflamatorios y microbiota intestinal. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio intervencionista, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo aclarar el impacto de las recomendaciones nutricionales para mujeres con síndrome de ovario poliquístico en parámetros clínicos, metabólicos y hormonales, marcadores inflamatorios y microbiota intestinal. Las mujeres con SOP se distribuyen al azar en 2 grupos de tratamiento: un grupo con una dieta baja en carbohidratos y el otro con una dieta mediterránea. El cumplimiento de una dieta prescrita se controlará a través de diarios de ingesta de alimentos mediante una aplicación móvil con formularios de informes electrónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Polina Popova, MD,PhD
  • Número de teléfono: 007(812) 702-55-95
  • Correo electrónico: pvpopova@yandex.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con SOP entre las edades de 18-40 años y con un índice de masa corporal menor o igual a 45.

  • Cumplimiento de al menos dos de los siguientes tres criterios para PCOS, adoptados por el Consenso de Rotterdam en 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group):

    • signos de hiperandrogenemia - clínicos y/o bioquímicos (aumento del índice de andrógenos libres o testosterona total)
    • signos de anovulación crónica
    • signos ecográficos: el número de folículos en el ovario ≥ 20 y/o volumen ovárico ≥ 10 ml en cualquier ovario en el caso de edad ginecológica 8 o más años después de la menarquia.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de hiperprolactinemia
  • Síndrome de Cushing
  • Hiperplasia ongenital de la corteza suprarrenal
  • hipotiroidismo
  • Tumores productores de andrógenos
  • Uso regular de medicamentos y suplementos dietéticos que afectan la función de los ovarios.
  • Glándulas suprarrenales
  • Metabolismo de los carbohidratos
  • lípidos
  • Composición de la microbiota durante los 2 meses anteriores al estudio
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Comorbilidades significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta baja en carbohidratos
los sujetos en este brazo reciben instrucciones detalladas y entrenamiento para seguir una dieta baja en carbohidratos.
Otro: dieta baja en carbohidratos
los sujetos en este brazo reciben instrucciones detalladas y entrenamiento para seguir una dieta baja en carbohidratos.
Experimental: Dieta mediterránea
los sujetos en este brazo reciben instrucciones detalladas y entrenamiento para seguir una dieta mediterránea.
Otro: Dieta mediterránea
los sujetos en este brazo reciben instrucciones detalladas y entrenamiento para seguir una dieta mediterránea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el índice HOMA-IR (insulina en ayunas [mU/l] * glucosa en ayunas [mmol/L]/22,5) después de la intervención
12 semanas
2. Índice de andrógenos libres
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el índice de andrógenos libres [(nivel de testosterona total/nivel de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)) * 100].
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Testosterona total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de testosterona total [nmol/L] en suero después de la intervención
12 semanas
2. Androstenediona
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de androstenediona en suero después de la intervención [ng/ml]
12 semanas
3. Hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de AMH en suero después de la intervención [ng/ml]
12 semanas
4. 17-hidroxiprogesterona (17-OH-progesterona)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de 17-OH-progesterona en suero después de la intervención [ng/ml]
12 semanas
5. Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de LH en suero después de la intervención [mU/ml]
12 semanas
6. Hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de FSH en suero después de la intervención [mU/ml]
12 semanas
7. insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de insulina en suero medidos con una prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas (75 mg de glucosa en 300 ml de agua, extracciones de sangre a los 0 minutos, 60 min y 120 min) [mU/l]
12 semanas
8. glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de glucosa en plasma medidos con una prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas (75 mg de glucosa en 300 ml de agua, extracciones de sangre a los 0 minutos, 60 min y 120 min) [mmol/L]
12 semanas
9. Índice de Matsuda
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el índice de matsuda después de la intervención medidos con la fórmula M=10000/raíz cuadrada (glucosa0 * insulina0 * Concentración media de glucosa en OGTT * Concentración media de insulina en OGTT)
12 semanas
10. Hirsutismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por la puntuación de Ferriman-Gallwey (puntuación mFG), que va de 0 a 36, ​​siendo 0 el mejor valor posible y 36 el peor
12 semanas
11. Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
IMC medido con la fórmula IMC=peso [kg]/altura² [m]
12 semanas
12. relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calculado con la fórmula: circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera
12 semanas
13. Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la composición del microbioma intestinal medidos a partir de muestras de heces a través de la secuenciación del gen 16S-RNA
12 semanas
14. Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios (citocinas) medidos por el panel A de citocinas/quimiocinas/factores de crecimiento humanos. Kit de 48 plex, pg/mL
12 semanas
15. Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para identificar biomarcadores que cambien diferencialmente en respuesta a las dietas estudiadas mediante cromatografía líquida de rendimiento ultra alto (UHPLC).
12 semanas
16. Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de suero se analizarán para identificar biomarcadores que cambien diferencialmente en respuesta a las dietas estudiadas utilizando espectrometría de masas (MS) de rendimiento ultra alto.
12 semanas
17. Lipoproteínas séricas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas, mmol/L
12 semanas
18. Lipoproteínas séricas de alta densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en las lipoproteínas de alta densidad (LDL) séricas, mmol/L
12 semanas
19. Niveles de triglicéridos séricos, mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los niveles de triglicéridos séricos, mmol/L
12 semanas
20. Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de mujeres con ovulación registrada por ecografía transvaginal seriada después de 8 semanas de participar en el estudio
12 semanas
21. Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el volumen ovárico (cm3) medido por ultrasonido transvaginal en fase folicular temprana o después de 3 meses de amenorrea
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pcos2typesofDiet

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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