Low-Carb versus mediterrane Ernährung bei PCOS
20. März 2022 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Kohlenhydratarme Ernährung versus mediterrane Ernährung als Behandlung für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Diäten (kohlenhydratarme und mediterrane Diät) bei der Behandlung von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Die Studie bewertet die Auswirkungen der beiden Diäten auf klinische, metabolische und hormonelle Parameter, Entzündungsmarker und Darmmikrobiota.
Diese Studie ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit offenem Label.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von Ernährungsempfehlungen für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf klinische, metabolische und hormonelle Parameter, Entzündungsmarker und Darmmikrobiota zu klären.
Frauen mit PCOS werden randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: eine Gruppe mit einer kohlenhydratarmen Diät und die andere mit einer mediterranen Diät.
Die Einhaltung einer vorgeschriebenen Diät wird durch Nahrungsaufnahmetagebücher mittels einer mobilen Anwendung mit elektronischen Berichtsformularen kontrolliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Polina Popova, MD,PhD
- Telefonnummer: 007(812) 702-55-95
- E-Mail: pvpopova@yandex.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Vasiukova
- E-Mail: elenavasukova2@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit PCOS im Alter zwischen 18 und 40 Jahren und mit einem Body-Mass-Index von kleiner oder gleich 45.
Erfüllung von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien für PCOS, angenommen vom Rotterdam Consensus im Jahr 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group):
- Anzeichen einer Hyperandrogenämie - klinisch und / oder biochemisch (Erhöhung des Index freier Androgene oder Gesamttestosteron)
- Anzeichen einer chronischen Anovulation
- Ultraschallzeichen: Anzahl der Follikel im Eierstock ≥ 20 und / oder Ovarialvolumen ≥ 10 ml in jedem Eierstock im Falle des gynäkologischen Alters 8 oder mehr Jahre nach der Menarche.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Hyperprolaktinämie
- Cushing-Syndrom
- Ongenitale Hyperplasie der Nebennierenrinde
- Hypothyreose
- Androgenproduzierende Tumore
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die die Funktion der Eierstöcke beeinträchtigen
- Nebennieren
- Stoffwechsel von Kohlenhydraten
- Lipide
- Zusammensetzung der Mikrobiota während der 2 Monate vor der Studie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Signifikante Komorbiditäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kohlenhydratarme Ernährung
Probanden in diesem Arm erhalten detaillierte Anweisungen und Anleitungen zur Einhaltung einer kohlenhydratarmen Ernährung.
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Probanden in diesem Arm erhalten detaillierte Anweisungen und Anleitungen zur Einhaltung einer kohlenhydratarmen Ernährung.
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Experimental: Mittelmeerküche
Die Probanden in diesem Arm erhalten detaillierte Anweisungen und Coaching zur Einhaltung einer mediterranen Ernährung.
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Die Probanden in diesem Arm erhalten detaillierte Anweisungen und Coaching zur Einhaltung einer mediterranen Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des HOMA-IR-Index (Nüchterninsulin [mU/l] * Nüchternglukose [mmol/l]/22,5)
nach Eingriff
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12 Wochen
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2. Freier Androgenindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des freien Androgenindex [ (Gesamttestosteronspiegel / Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)-Spiegel) * 100].
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Gesamttestosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Gesamttestosteronspiegels [nmol/L] im Serum nach Intervention
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12 Wochen
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2. Androstendion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Androstendionspiegel im Serum nach Intervention [ng/ml]
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12 Wochen
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3. Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der AMH-Spiegel im Serum nach Intervention [ng/ml]
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12 Wochen
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4. 17-Hydroxyprogesteron (17-OH-Progesteron)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der 17-OH-Progesteronspiegel im Serum nach Eingriff [ng/ml]
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12 Wochen
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5. Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der LH-Spiegel im Serum nach Intervention [mU/ml]
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12 Wochen
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6. Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der FSH-Spiegel im Serum nach Intervention [mU/ml]
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12 Wochen
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7. Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Insulinspiegels im Serum, gemessen mit einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (75 mg Glukose in 300 ml Wasser, Blutabnahmen bei 0 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten) [mU/l]
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12 Wochen
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8. Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Glukosespiegels im Plasma, gemessen mit einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (75 mg Glukose in 300 ml Wasser, Blutabnahmen bei 0 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten) [mmol/L]
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12 Wochen
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9. Matsuda-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Matsuda-Index nach Intervention gemessen mit der Formel M=10000/Quadratwurzel(Glukose0 * Insulin0 * Mittlere OGTT-Glukosekonzentration * Mittlere OGTT-Insulinkonzentration)
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12 Wochen
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10. Hirsutismus
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen am Ferriman-Gallwey-Score (mFG-Score) von 0 bis 36, wobei 0 der bestmögliche und 36 der schlechteste Wert ist
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12 Wochen
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11. Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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BMI gemessen mit der Formel BMI=Gewicht [kg]/Körpergröße² [m]
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12 Wochen
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12. Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Berechnet mit der Formel: Taillenumfang/Hüftumfang
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12 Wochen
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13. Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen anhand von Stuhlproben mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
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12 Wochen
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14. Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen bei Entzündungsmarkern (Zytokinen), gemessen mit humanem Zytokin/Chemokin/Wachstumsfaktor Panel A. 48 Plex Kit, pg/ml
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12 Wochen
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15. Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumproben werden analysiert, um Biomarker zu identifizieren, die sich als Reaktion auf die untersuchten Diäten unter Verwendung von Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (UHPLC) unterschiedlich verändern.
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12 Wochen
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16. Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serumproben werden mithilfe von Ultrahochleistungs-Massenspektrometrie (MS) analysiert, um Biomarker zu identifizieren, die sich als Reaktion auf die untersuchten Diäten unterschiedlich verändern.
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12 Wochen
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17. Serum Low-Density-Lipoproteine (LDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) im Serum, mmol/L
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12 Wochen
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18. Serum-Lipoproteine hoher Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der High-Density-Lipoproteine (LDL) im Serum, mmol/L
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12 Wochen
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19. Serumtriglyceridspiegel, mmol/L
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Triglyceridspiegel im Serum, mmol/L
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12 Wochen
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20. Ovulationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Frauen mit Ovulation, die nach 8-wöchiger Teilnahme an der Studie durch seriellen transvaginalen Ultraschall aufgezeichnet wurden
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12 Wochen
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21. Eierstockvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Eierstockvolumens (cm3), gemessen durch transvaginalen Ultraschall in der frühen Follikelphase oder nach 3 Monaten Amenorrhoe
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pcos2typesofDiet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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