Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskowęglowodanowa a dieta śródziemnomorska w PCOS

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Dieta niskowęglowodanowa a dieta śródziemnomorska jako leczenie kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie dwóch diet (niskowęglowodanowej i śródziemnomorskiej) w leczeniu kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Badanie ocenia wpływ dwóch diet na parametry kliniczne, metaboliczne i hormonalne, markery stanu zapalnego i mikroflorę jelitową. To badanie jest interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu zaleceń żywieniowych dla kobiet z zespołem policystycznych jajników na parametry kliniczne, metaboliczne i hormonalne, markery stanu zapalnego oraz mikroflorę jelitową. Kobiety z PCOS są losowo przydzielane do 2 grup terapeutycznych: jedna grupa na diecie niskowęglowodanowej, a druga na diecie śródziemnomorskiej. Przestrzeganie zaleconej diety będzie kontrolowane za pomocą dzienników spożycia przy użyciu aplikacji mobilnej z elektronicznymi formularzami sprawozdawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Polina Popova, MD,PhD
  • Numer telefonu: 007(812) 702-55-95
  • E-mail: pvpopova@yandex.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS w wieku 18-40 lat i ze wskaźnikiem masy ciała mniejszym lub równym 45.

  • Spełnienie co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów PCOS, przyjętych przez Konsensus Rotterdamski w 2003 r. (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group):

    • objawy hiperandrogenemii – kliniczne i/lub biochemiczne (wzrost wskaźnika wolnych androgenów lub całkowitego testosteronu)
    • objawy chronicznego braku owulacji
    • objawy ultrasonograficzne: liczba pęcherzyków w jajniku ≥ 20 i/lub objętość jajnika ≥ 10 ml w dowolnym jajniku w przypadku wieku ginekologicznego 8 i więcej lat po pierwszej miesiączce.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność hiperprolaktynemii
  • zespół Cushinga
  • Wrodzony przerost kory nadnerczy
  • niedoczynność tarczycy
  • Guzy produkujące androgeny
  • Regularne stosowanie leków i suplementów diety wpływających na czynność jajników
  • Nadnercza
  • Metabolizm węglowodanów
  • lipidy
  • Skład mikrobiomu w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Istotne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta niskowęglowodanowa
osoby w tej grupie otrzymują szczegółowe instrukcje i porady dotyczące stosowania diety niskowęglowodanowej.
Inny: dieta niskowęglowodanowa
osoby w tej grupie otrzymują szczegółowe instrukcje i porady dotyczące stosowania diety niskowęglowodanowej.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
osoby w tej grupie otrzymują szczegółowe instrukcje i porady dotyczące przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Inny: Dieta śródziemnomorska
osoby w tej grupie otrzymują szczegółowe instrukcje i porady dotyczące przestrzegania diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźnik Homeostasis Model Assessment dla Insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wskaźnika HOMA-IR (insulina na czczo [mU/l] * glukoza na czczo [mmol/l]/22,5) po interwencji
12 tygodni
2. Indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany indeksu wolnych androgenów [(poziom całkowitego testosteronu / poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG))* 100].
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany całkowitego poziomu testosteronu [nmol/L] w surowicy po interwencji
12 tygodni
2. Androstendion
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia androstendionu w surowicy po interwencji [ng/ml]
12 tygodni
3. Hormon anty-Müllerowski (AMH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia AMH w surowicy po interwencji [ng/ml]
12 tygodni
4. 17-hydroksyprogesteron (17-OH-progesteron)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia 17-OH-progesteronu w surowicy po interwencji [ng/ml]
12 tygodni
5. Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia LH w surowicy po interwencji [mU/ml]
12 tygodni
6. Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia FSH w surowicy po interwencji [mU/ml]
12 tygodni
7. Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu insuliny w surowicy mierzone dwugodzinnym doustnym testem obciążenia glukozą (75 mg glukozy w 300 ml wody, pobranie krwi w 0 minucie, 60 minucie i 120 minucie) [mU/l]
12 tygodni
8. Glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu glukozy w osoczu mierzone za pomocą dwugodzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (75 mg glukozy w 300 ml wody, pobranie krwi w 0 minucie, 60 minucie i 120 minucie) [mmol/l]
12 tygodni
9. Indeks Matsudy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany indeksu matsudy po interwencji mierzone wzorem M=10000/pierwiastek kwadratowy(glukoza0 * insulina0 * Średnie stężenie glukozy OGTT * Średnie stężenie insuliny OGTT)
12 tygodni
10. Hirsutyzm
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą wyniku Ferrimana-Gallweya (wynik mFG), w zakresie od 0 do 36, gdzie 0 to najlepsza możliwa wartość, a 36 najgorsza
12 tygodni
11. Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BMI mierzone wzorem BMI=waga [kg]/wzrost² [m]
12 tygodni
12. stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczony ze wzoru: obwód talii/obwód bioder
12 tygodni
13. Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego mierzone z próbek kału za pomocą sekwencjonowania genu 16S-RNA
12 tygodni
14. Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w markerach zapalnych (cytokinach) mierzone za pomocą panelu ludzkiej cytokiny/chemokiny/czynnika wzrostu A. Zestaw 48 plex, pg/ml
12 tygodni
15. Metabolomika nieukierunkowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu identyfikacji biomarkerów zmieniających się w różny sposób w odpowiedzi na badane diety przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej (UHPLC).
12 tygodni
16. Metabolomika nieukierunkowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu identyfikacji biomarkerów zmieniających się w różny sposób w odpowiedzi na badane diety za pomocą ultrawysokosprawnej spektrometrii mas (MS).
12 tygodni
17. Surowica Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w surowicy Lipoproteiny o małej gęstości (LDL), mmol/l
12 tygodni
18. Lipoproteiny o dużej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (LDL) w surowicy, mmol/L
12 tygodni
19. Poziom triglicerydów w surowicy, mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu triglicerydów w surowicy, mmol/l
12 tygodni
20. Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek kobiet z owulacją zarejestrowaną w seryjnym USG przezpochwowym po 8 tygodniach udziału w badaniu
12 tygodni
21. Objętość jajników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany objętości jajników (cm3) mierzone przezpochwowym USG we wczesnej fazie folikularnej lub po 3 miesiącach braku miesiączki
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pcos2typesofDiet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj