PCOS의 저탄수화물 대 지중해 식단
2022년 3월 20일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 치료법으로 저탄수화물 식단과 지중해식 식단 비교.
이것은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 치료에서 두 가지 식단(저탄수화물 및 지중해식 식단)에 대한 무작위 통제 시험입니다.
이 시험은 임상, 대사 및 호르몬 매개변수, 염증 지표 및 장내 미생물에 대한 두 가지 식단의 효과를 평가합니다.
이 연구는 중재, 무작위 통제 시험, 공개 라벨입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성을 위한 영양 권장 사항이 임상, 대사 및 호르몬 매개변수, 염증 지표 및 장내 미생물에 미치는 영향을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
PCOS가 있는 여성은 무작위로 2개의 치료 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 저탄수화물 식단이고 다른 그룹은 지중해식 식단입니다.
처방된 식단의 준수 여부는 전자 보고 양식이 포함된 모바일 애플리케이션을 사용하여 음식 섭취 일지를 통해 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Polina Popova, MD,PhD
- 전화번호: 007(812) 702-55-95
- 이메일: pvpopova@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Vasiukova
- 이메일: elenavasukova2@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 PCOS가 있고 체질량 지수가 45 이하인 여성.
2003년 로테르담 컨센서스(로테르담 ESHRE/ASRM-후원 PCOS 컨센서스 워크숍 그룹)에서 채택한 PCOS에 대한 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지 충족:
- 고 안드로겐 혈증의 징후 - 임상 및 / 또는 생화학 (유리 안드로겐 또는 총 테스토스테론 지수 증가)
- 만성 무배란의 징후
- 초음파 징후: 초경 후 8년 이상 부인과 연령의 경우 난소의 난포 수가 ≥ 20 및/또는 임의의 난소에서 난소 용적 ≥ 10 ml.
제외 기준:
- 고프로락틴혈증의 존재
- 쿠싱 증후군
- 부신 피질의 선천성 과형성
- 갑상선기능저하증
- 안드로겐 생성 종양
- 난소 기능에 영향을 미치는 약물 및 식이 보조제를 정기적으로 사용
- 부신
- 탄수화물의 대사
- 지질
- 연구 전 2개월 동안의 미생물군 조성
- 임신
- 젖 분비
- 중대한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저탄수화물 식단
이 팔의 피험자들은 저탄수화물 식이요법을 따르도록 자세한 지침과 코칭을 받습니다.
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이 팔의 피험자들은 저탄수화물 식이요법을 따르도록 자세한 지침과 코칭을 받습니다.
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실험적: 지중해 식단
이 팔의 피험자들에게는 지중해 식단을 따르는 데 대한 자세한 지침과 코칭이 제공됩니다.
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이 팔의 피험자들에게는 지중해 식단을 따르는 데 대한 자세한 지침과 코칭이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수
기간: 12주
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HOMA-IR 지수의 변화(공복 인슐린[mU/l] * 공복 혈당[mmol/L]/22.5)
개입 후
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12주
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2. 자유 안드로겐 지수
기간: 12주
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자유 안드로겐 지수의 변화[(총 테스토스테론 수준/성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준) * 100].
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 총 테스토스테론
기간: 12주
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개입 후 혈청 내 총 테스토스테론 수치[nmol/L]의 변화
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12주
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2. 안드로스텐디온
기간: 12주
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개입 후 혈청 안드로스텐디온 수치의 변화[ng/ml]
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12주
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3. 항뮬러리안 호르몬(AMH)
기간: 12주
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개입 후 혈청 내 AMH 수치의 변화[ng/ml]
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12주
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4. 17-하이드록시프로게스테론(17-OH-프로게스테론)
기간: 12주
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개입 후 혈청 내 17-OH-프로게스테론 수치의 변화 [ng/ml]
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12주
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5. 황체 형성 호르몬(LH)
기간: 12주
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개입 후 혈청 내 LH 수준의 변화[mU/ml]
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12주
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6. 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 12주
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개입 후 혈청 내 FSH 수치의 변화[mU/ml]
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12주
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7. 인슐린
기간: 12주
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2시간 경구 포도당 내성 검사(물 300ml에 포도당 75mg, 0분, 60분 및 120분에 채혈)로 측정한 혈청 내 인슐린 수치의 변화 [mU/l]
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12주
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8. 포도당
기간: 12주
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2시간 경구 포도당 내성 검사(물 300ml에 포도당 75mg, 0분, 60분 및 120분에 채혈)로 측정한 혈장 내 포도당 수치의 변화 [mmol/L]
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12주
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9. 마츠다 인덱스
기간: 12주
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공식 M=10000/squareroot(포도당0 * 인슐린0 * 평균 OGTT 포도당 농도 * 평균 OGTT 인슐린 농도)로 측정된 개입 후 matsuda 지수의 변화
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12주
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10. 다모증
기간: 12주
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Ferriman-Gallwey-점수(mFG-점수)로 측정, 0에서 36까지 범위, 0이 가능한 최고 값, 36이 최악
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12주
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11. 체질량지수(BMI)
기간: 12주
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BMI=체중[kg]/신장²[m] 공식으로 측정한 BMI
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12주
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12. 허리-엉덩이 비율
기간: 12주
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공식으로 계산: 허리둘레/엉덩이둘레
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12주
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13. 장내 미생물 구성
기간: 12주
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16S-RNA 유전자 시퀀싱을 통해 대변 샘플에서 측정된 장내 미생물군집 구성의 변화
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12주
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14. 염증 표지자
기간: 12주
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Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A로 측정한 염증 마커(Cytokine)의 변화. 48 플렉스 키트, pg/mL
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12주
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15. 비표적 대사체학
기간: 12주
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초고성능액체크로마토그래피(UHPLC)를 사용하여 연구된 식단에 반응하여 차등적으로 변화하는 바이오마커를 식별하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
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12주
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16. 비표적 대사체학
기간: 12주
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혈청 샘플을 분석하여 초고성능 질량 분석법(MS)을 사용하여 연구된 식단에 따라 다르게 변화하는 바이오마커를 식별합니다.
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12주
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17. 혈청 저밀도 지단백질(LDL)
기간: 12주
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혈청 저밀도 지단백질(LDL) 변화, mmol/L
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12주
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18. 혈청 고밀도 지단백질(LDL)
기간: 12주
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혈청 고밀도 지단백질(LDL) 변화, mmol/L
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12주
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19. 혈청 트리글리세리드 수치, mmol/L
기간: 12주
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혈청 트리글리세리드 수치의 변화, mmol/L
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12주
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20. 배란율
기간: 12주
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연구 참여 8주 후 일련의 경질 초음파로 기록된 배란이 있는 여성의 비율
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12주
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21. 난소 용적
기간: 12주
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초기 난포기 또는 무월경 3개월 후 경질 초음파로 측정한 난소 용적(cm3)의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .