Dieta Low-Carb versus Mediterrânea na SOP
20 de março de 2022 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Dieta pobre em carboidratos versus dieta mediterrânea como tratamento para mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
Este é um estudo controlado randomizado de duas dietas (com baixo teor de carboidratos e dieta mediterrânea) no tratamento de mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
O estudo avalia os efeitos das duas dietas nos parâmetros clínicos, metabólicos e hormonais, marcadores inflamatórios e microbiota intestinal.
Este estudo é um estudo intervencional, randomizado controlado, aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa esclarecer o impacto das recomendações nutricionais para mulheres com síndrome dos ovários policísticos sobre parâmetros clínicos, metabólicos e hormonais, marcadores inflamatórios e microbiota intestinal.
As mulheres com SOP são randomizadas em 2 grupos de tratamento: um grupo com dieta pobre em carboidratos e outro com dieta mediterrânea.
A adesão a uma dieta prescrita será controlada por meio de diários de ingestão alimentar usando um aplicativo móvel com formulários de relatórios eletrônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Polina Popova, MD,PhD
- Número de telefone: 007(812) 702-55-95
- E-mail: pvpopova@yandex.ru
Estude backup de contato
- Nome: Elena Vasiukova
- E-mail: elenavasukova2@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com SOP entre 18 e 40 anos e com índice de massa corporal menor ou igual a 45.
Cumprimento de pelo menos dois dos três critérios a seguir para SOP, adotados pelo Consenso de Rotterdam em 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group):
- sinais de hiperandrogenemia - clínicos e/ou bioquímicos (aumento do índice de andrógenos livres ou testosterona total)
- sinais de anovulação crônica
- sinais ultrassonográficos: número de folículos no ovário ≥ 20 e/ou volume ovariano ≥ 10 ml em qualquer ovário no caso de idade ginecológica 8 ou mais anos após a menarca.
Critério de exclusão:
- A presença de hiperprolactinemia
- Síndrome de Cushing
- Hiperplasia ongenital do córtex adrenal
- hipotireoidismo
- Tumores produtores de andrógenos
- Uso regular de medicamentos e suplementos dietéticos que afetam a função dos ovários
- Glândulas adrenais
- Metabolismo de carboidratos
- lipídios
- Composição da microbiota durante os 2 meses anteriores ao estudo
- Gravidez
- Lactação
- Comorbidades significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta pobre em carboidratos
os indivíduos neste braço recebem instruções detalhadas e treinamento para seguir uma dieta pobre em carboidratos.
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os indivíduos neste braço recebem instruções detalhadas e treinamento para seguir uma dieta pobre em carboidratos.
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Experimental: Dieta mediterrânea
os indivíduos neste braço recebem instruções detalhadas e treinamento para seguir uma dieta mediterrânea.
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os indivíduos neste braço recebem instruções detalhadas e treinamento para seguir uma dieta mediterrânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
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Alterações no índice HOMA-IR (insulina em jejum [mU/l] * glicose em jejum [mmol/L]/22,5)
depois da intervenção
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12 semanas
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2. Índice de andrógeno livre
Prazo: 12 semanas
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Alterações no índice de androgênio livre [(nível de testosterona total / nível de globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG)) * 100].
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Testosterona total
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis totais de testosterona [nmol/L] no soro após a intervenção
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12 semanas
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2. Androstenediona
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de androstenediona no soro após a intervenção [ng/ml]
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12 semanas
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3. Hormônio anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de AMH no soro após a intervenção [ng/ml]
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12 semanas
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4. 17-Hidroxiprogesterona (17-OH-progesterona)
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de 17-OH-progesterona no soro após a intervenção [ng/ml]
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12 semanas
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5. Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de LH no soro após a intervenção [mU/ml]
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12 semanas
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6. Hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de FSH no soro após a intervenção [mU/ml]
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12 semanas
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7. Insulina
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de insulina no soro medidos com um teste oral de tolerância à glicose de duas horas (75 mg de glicose em 300 ml de água, coletas de sangue em 0 minutos, 60 min e 120 min) [mU/l]
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12 semanas
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8. Glicose
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de glicose no plasma medidos com um teste oral de tolerância à glicose de duas horas (75 mg de glicose em 300 ml de água, coletas de sangue em 0 minutos, 60 min e 120 min) [mmol/L]
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12 semanas
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9. Índice de Matsuda
Prazo: 12 semanas
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Alterações no índice matsuda após a intervenção medida com a fórmula M=10000/raiz quadrada (glicose0 * insulina0 * concentração média de glicose OGTT * concentração média de insulina OGTT)
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12 semanas
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10. Hirsutismo
Prazo: 12 semanas
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medido pelo Ferriman-Gallwey-score (mFG-score), variando de 0 a 36, sendo 0 o melhor valor possível e 36 o pior
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12 semanas
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11. Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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IMC medido com a fórmula IMC=peso [kg]/altura² [m]
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12 semanas
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12. relação cintura-quadril
Prazo: 12 semanas
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Calculado com a fórmula: circunferência da cintura/circunferência do quadril
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12 semanas
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13. Composição do microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas
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Alterações na composição do microbioma intestinal medidas a partir de amostras de fezes por meio do sequenciamento do gene 16S-RNA
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12 semanas
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14. Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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Alterações em marcadores inflamatórios (Citocinas) medidos por Citocina Humana/Quimiocina/Fator de Crescimento Painel A. 48 plex kit, pg/mL
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12 semanas
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15. Metabolômica não direcionada
Prazo: 12 semanas
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Amostras de soro serão analisadas para identificar biomarcadores que se alteram diferencialmente em resposta às dietas estudadas usando cromatografia líquida de ultra-alta eficiência (UHPLC).
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12 semanas
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16. Metabolômica não direcionada
Prazo: 12 semanas
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Amostras de soro serão analisadas para identificar biomarcadores que se alteram diferencialmente em resposta às dietas estudadas usando espectrometria de massas (MS) de ultra-alta performance.
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12 semanas
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17. Lipoproteínas de baixa densidade (LDL) séricas
Prazo: 12 semanas
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Alterações no soro Lipoproteínas de baixa densidade (LDL), mmol/L
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12 semanas
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18. Lipoproteínas de alta densidade (LDL) séricas
Prazo: 12 semanas
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Alterações nas lipoproteínas de alta densidade (LDL) séricas, mmol/L
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12 semanas
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19. Níveis séricos de triglicerídeos, mmol/L
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos, mmol/L
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12 semanas
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20. Taxa de ovulação
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de mulheres com ovulação registrada por ultrassonografia transvaginal seriada após 8 semanas de participação no estudo
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12 semanas
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21. Volume ovariano
Prazo: 12 semanas
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Alterações no volume ovariano (cm3) medido por ultrassom transvaginal no início da fase folicular ou após 3 meses de amenorréia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pcos2typesofDiet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .