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Régime à faible teneur en glucides par rapport au régime méditerranéen dans le SOPK

20 mars 2022 mis à jour par: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Régime pauvre en glucides versus régime méditerranéen comme traitement pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de deux régimes (régime pauvre en glucides et régime méditerranéen) dans le traitement des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). L'essai évalue les effets des deux régimes sur les paramètres cliniques, métaboliques et hormonaux, les marqueurs inflammatoires et le microbiote intestinal. Cette étude est un essai contrôlé randomisé interventionnel, ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à clarifier l'impact des recommandations nutritionnelles pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques sur les paramètres cliniques, métaboliques et hormonaux, les marqueurs inflammatoires et le microbiote intestinal. Les femmes atteintes du SOPK sont randomisées en 2 groupes de traitement : un groupe suivant un régime pauvre en glucides et l'autre suivant un régime méditerranéen. L'adhésion à un régime prescrit sera contrôlée par des journaux d'apport alimentaire à l'aide d'une application mobile avec des formulaires de déclaration électroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Polina Popova, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 007(812) 702-55-95
  • E-mail: pvpopova@yandex.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes du SOPK âgées de 18 à 40 ans et ayant un indice de masse corporelle inférieur ou égal à 45.

  • Respect d'au moins deux des trois critères suivants pour le SOPK, adoptés par le Consensus de Rotterdam en 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group):

    • signes d'hyperandrogénémie - cliniques et / ou biochimiques (augmentation de l'indice d'androgènes libres ou de testostérone totale)
    • signes d'anovulation chronique
    • signes échographiques : nombre de follicules dans l'ovaire ≥ 20 et/ou volume ovarien ≥ 10 ml dans n'importe quel ovaire en cas d'âge gynécologique de 8 ans ou plus après la ménarche.

Critère d'exclusion:

  • La présence d'hyperprolactinémie
  • syndrome de Cushing
  • Hyperplasie ongénitale du cortex surrénalien
  • Hypothyroïdie
  • Tumeurs productrices d'androgènes
  • Utilisation régulière de médicaments et de compléments alimentaires qui affectent la fonction des ovaires
  • Glandes surrénales
  • Métabolisme des glucides
  • Lipides
  • Composition du microbiote au cours des 2 mois précédant l'étude
  • Grossesse
  • Lactation
  • Comorbidités importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime pauvre en glucides
les sujets de ce bras reçoivent des instructions détaillées et un encadrement pour suivre un régime pauvre en glucides.
Autre: régime pauvre en glucides
les sujets de ce bras reçoivent des instructions détaillées et un encadrement pour suivre un régime pauvre en glucides.
Expérimental: Diète méditerranéenne
les sujets de ce bras reçoivent des instructions détaillées et un encadrement pour suivre un régime méditerranéen.
Autre: Diète méditerranéenne
les sujets de ce bras reçoivent des instructions détaillées et un encadrement pour suivre un régime méditerranéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'indice HOMA-IR (insuline à jeun [mU/l] * glycémie à jeun [mmol/L]/22,5) après interventions
12 semaines
2. Indice d'androgènes libres
Délai: 12 semaines
Modifications de l'indice d'androgènes libres [(niveau de testostérone total / niveau de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)) * 100].
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Testostérone totale
Délai: 12 semaines
Modifications des taux totaux de testostérone [nmol/L] dans le sérum après intervention
12 semaines
2. Androstènedione
Délai: 12 semaines
Modifications des taux d'androstènedione dans le sérum après l'intervention [ng/ml]
12 semaines
3. Hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: 12 semaines
Modifications des taux d'AMH dans le sérum après intervention [ng/ml]
12 semaines
4. 17-Hydroxyprogestérone (17-OH-progestérone)
Délai: 12 semaines
Modifications des taux sériques de 17-OH-progestérone après intervention [ng/ml]
12 semaines
5. Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 12 semaines
Modifications des taux de LH dans le sérum après intervention [mU/ml]
12 semaines
6. Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 12 semaines
Modifications des taux de FSH dans le sérum après intervention [mU/ml]
12 semaines
7. Insuline
Délai: 12 semaines
Modifications des taux d'insuline dans le sérum, mesurées par un test de tolérance au glucose par voie orale de deux heures (75 mg de glucose dans 300 ml d'eau, prises de sang à 0 minute, 60 min et 120 min) [mU/l]
12 semaines
8. Glucose
Délai: 12 semaines
Modifications des taux de glucose dans le plasma, mesurées par un test de tolérance au glucose par voie orale de deux heures (75 mg de glucose dans 300 ml d'eau, prises de sang à 0 minute, 60 min et 120 min) [mmol/L]
12 semaines
9. Indice de Matsuda
Délai: 12 semaines
Modifications de l'indice de matsuda après intervention mesurées avec la formule M=10000/squareroot(glucose0 * insulin0 * Mean OGTT glucose concentration * Mean OGTT insulin concentration)
12 semaines
10. Hirsutisme
Délai: 12 semaines
mesuré par le score de Ferriman-Gallwey (score mFG), allant de 0 à 36, 0 étant la meilleure valeur possible et 36 la pire
12 semaines
11. Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
IMC mesuré avec la formule IMC=poids [kg]/taille² [m]
12 semaines
12. rapport taille-hanches
Délai: 12 semaines
Calculé avec la formule : tour de taille/tour de hanches
12 semaines
13. Composition du microbiome intestinal
Délai: 12 semaines
Changements dans la composition du microbiome intestinal mesurés à partir d'échantillons de selles via le séquençage du gène 16S-ARN
12 semaines
14. Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires (cytokines) mesurées par le panel A de cytokines humaines/chimiokines/facteur de croissance. Kit 48 plex, pg/mL
12 semaines
15. Métabolomique non ciblée
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sérum seront analysés pour identifier les biomarqueurs changeant différemment en réponse aux régimes étudiés à l'aide de la chromatographie liquide à ultra haute performance (UHPLC).
12 semaines
16. Métabolomique non ciblée
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sérum seront analysés pour identifier les biomarqueurs changeant différemment en réponse aux régimes étudiés à l'aide de la spectrométrie de masse (MS) à ultra haute performance.
12 semaines
17. Lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques
Délai: 12 semaines
Modifications des lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques, mmol/L
12 semaines
18. Lipoprotéines sériques de haute densité (LDL)
Délai: 12 semaines
Modifications des lipoprotéines sériques de haute densité (LDL), mmol/L
12 semaines
19. Taux de triglycérides sériques, mmol/L
Délai: 12 semaines
Modifications des taux de triglycérides sériques, mmol/L
12 semaines
20. Taux d'ovulation
Délai: 12 semaines
Pourcentage de femmes ayant une ovulation enregistrée par échographie transvaginale en série après 8 semaines de participation à l'étude
12 semaines
21. Volume ovarien
Délai: 12 semaines
Modifications du volume ovarien (cm3) mesurées par échographie transvaginale en phase folliculaire précoce ou après 3 mois d'aménorrhée
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pcos2typesofDiet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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