Dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alla dieta mediterranea nella PCOS
20 marzo 2022 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alla dieta mediterranea come trattamento per le donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Questo è uno studio controllato randomizzato di due diete (dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta mediterranea) nel trattamento delle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Lo studio valuta gli effetti delle due diete sui parametri clinici, metabolici e ormonali, sui marker infiammatori e sul microbiota intestinale.
Questo studio è uno studio interventistico, randomizzato controllato, in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a chiarire l'impatto delle raccomandazioni nutrizionali per le donne con sindrome dell'ovaio policistico su parametri clinici, metabolici e ormonali, marcatori infiammatori e microbiota intestinale.
Le donne con PCOS sono randomizzate in 2 gruppi di trattamento: un gruppo con una dieta a basso contenuto di carboidrati e l'altro con una dieta mediterranea.
L'aderenza a una dieta prescritta sarà controllata attraverso diari di assunzione di cibo utilizzando un'applicazione mobile con moduli di segnalazione elettronici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Polina Popova, MD,PhD
- Numero di telefono: 007(812) 702-55-95
- Email: pvpopova@yandex.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Vasiukova
- Email: elenavasukova2@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PCOS di età compresa tra 18 e 40 anni e con un indice di massa corporea inferiore o uguale a 45.
Soddisfazione di almeno due dei seguenti tre criteri per la PCOS, adottati dal Rotterdam Consensus nel 2003 (Rotterdam ESHRE / ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group):
- segni di iperandrogenemia - clinici e/o biochimici (aumento dell'indice di androgeni liberi o testosterone totale)
- segni di anovulazione cronica
- segni ecografici: numero di follicoli nell'ovaio ≥ 20 e/o volume ovarico ≥ 10 ml in qualsiasi ovaio in caso di età ginecologica 8 o più anni dopo il menarca.
Criteri di esclusione:
- La presenza di iperprolattinemia
- sindrome di Cushing
- Iperplasia ongenitale della corteccia surrenale
- Ipotiroidismo
- Tumori produttori di androgeni
- Uso regolare di farmaci e integratori alimentari che influenzano la funzione delle ovaie
- Ghiandole surrenali
- Metabolismo dei carboidrati
- Lipidi
- Composizione del microbiota durante i 2 mesi precedenti lo studio
- Gravidanza
- Allattamento
- Comorbilità significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dieta a basso contenuto di carboidrati
i soggetti in questo braccio ricevono istruzioni dettagliate e istruzioni per seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati.
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i soggetti in questo braccio ricevono istruzioni dettagliate e istruzioni per seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati.
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Sperimentale: Dieta mediterranea
i soggetti in questo braccio ricevono istruzioni dettagliate e coaching per seguire una dieta mediterranea.
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i soggetti in questo braccio ricevono istruzioni dettagliate e coaching per seguire una dieta mediterranea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Valutazione del modello di omeostasi per l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dell'indice HOMA-IR (insulina a digiuno [mU/l] * glicemia a digiuno [mmol/L]/22,5)
dopo l'intervento
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12 settimane
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2. Indice di androgeni liberi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dell'indice di androgeni liberi [(livello totale di testosterone/livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)) * 100].
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Testosterone totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di testosterone totale [nmol/L] nel siero dopo l'intervento
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12 settimane
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2. Androstenedione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di androstenedione nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
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12 settimane
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3. Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di AMH nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
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12 settimane
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4. 17-idrossiprogesterone (17-OH-progesterone)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di 17-OH-progesterone nel siero dopo l'intervento [ng/ml]
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12 settimane
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5. Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di LH nel siero dopo l'intervento [mU/ml]
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12 settimane
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6. Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di FSH nel siero dopo l'intervento [mU/ml]
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12 settimane
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7. Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di insulina nel siero misurati con un test orale di tolleranza al glucosio di due ore (75 mg di glucosio in 300 ml di acqua, prelievi di sangue a 0 minuti, 60 min e 120 min) [mU/l]
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12 settimane
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8. Glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di glucosio nel plasma misurate con un test di tolleranza al glucosio orale di due ore (75 mg di glucosio in 300 ml di acqua, prelievi di sangue a 0 minuti, 60 min e 120 min) [mmol/L]
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12 settimane
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9. Indice Matsuda
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dell'indice di Matsuda dopo l'intervento misurate con la formula M=10000/radice quadrata(glucosio0 * insulina0 * Concentrazione media di glucosio OGTT * Concentrazione media di insulina OGTT)
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12 settimane
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10. Irsutismo
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato dal punteggio Ferriman-Gallwey (punteggio mFG), che va da 0 a 36, dove 0 è il miglior valore possibile e 36 il peggiore
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12 settimane
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11. Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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BMI misurato con la formula BMI=peso [kg]/altezza² [m]
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12 settimane
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12. rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Calcolato con la formula: circonferenza vita/circonferenza fianchi
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12 settimane
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13. Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale misurati da campioni di feci tramite sequenziamento del gene 16S-RNA
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12 settimane
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14. Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori (citochine) misurati dal pannello A di citochine/chemochine/fattori di crescita umani. Kit 48 plex, pg/mL
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12 settimane
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15. Metabomica non mirata
Lasso di tempo: 12 settimane
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I campioni di siero saranno analizzati per identificare i biomarcatori che cambiano differenzialmente in risposta alle diete studiate utilizzando la cromatografia liquida ad altissima prestazione (UHPLC).
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12 settimane
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16. Metabomica non mirata
Lasso di tempo: 12 settimane
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I campioni di siero saranno analizzati per identificare i biomarcatori che cambiano in modo differenziale in risposta alle diete studiate utilizzando la spettrometria di massa ad altissime prestazioni (MS).
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12 settimane
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17. Lipoproteine a bassa densità (LDL) sieriche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel siero Lipoproteine a bassa densità (LDL), mmol/L
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12 settimane
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18. Lipoproteine sieriche ad alta densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazioni delle lipoproteine sieriche ad alta densità (LDL), mmol/L
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12 settimane
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19. Livelli sierici di trigliceridi, mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli sierici di trigliceridi, mmol/L
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12 settimane
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20. Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di donne con ovulazione registrata mediante ecografia transvaginale seriale dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
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12 settimane
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21. Volume ovarico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni del volume ovarico (cm3) misurate mediante ecografia transvaginale nella fase follicolare precoce o dopo 3 mesi di amenorrea
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Polina Popova, MD,PhD, Almazov National Medical Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pcos2typesofDiet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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