閉塞性睡眠時無呼吸を治療する CPAP の有効性に対する呼吸経路の影響
2022年4月26日 更新者:Geraldo Lorenzi Filho、University of Sao Paulo General Hospital
CPAPと口鼻マスクによる閉塞性睡眠時無呼吸の治療の有効性に対する呼吸経路の影響
中等度から重度の OSA と診断された患者で CPAP レベル、残存 AHI、およびピークフローに対する口鼻マスクを使用した CPAP 経路 (口鼻 vs 経口) の影響を判断すること。
さらに、体位の影響 (側臥位と仰臥位) が PSG 中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
鼻マスクを使用した睡眠中の持続的上気道陽圧 (CPAP) の適用は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のゴールド スタンダード治療法です。
臨床現場では、OSA 患者の多くは口呼吸と見なされ、口鼻マスクを使用しています。
しかし、口から供給される CPAP は、OSA を治療するための CPAP 使用の原則に違反しています。
この研究は、口鼻マスクによって提供された CPAP が気道を開き、OSA を廃止することに失敗したという患者の観察から始まった、過去 10 年間にわたる一連の研究の一部です。
その後、誘導睡眠中の急性研究で、口腔鼻 CPAP は、患者が主に鼻呼吸をしている場合にのみ機能することを示しました。
これらの観察により、私たちのグループはマスク選択の重要性に関する 1 つのワークショップを主導するようになりました。
私たちのグループの 1 つのメタ分析では、鼻 CPAP よりも口鼻 CPAP の方が CPAP レベルが高く、残留 AHI が高く、アドヒアランスが低いことが確認されました。
このすべての証拠にもかかわらず、研究者は、口鼻マスクが依然として一般的であり、臨床診療中の何人かの患者が口鼻CPAPにうまく適応しているという臨床観察に興味をそそられました.
この研究では、口鼻マスクによく適応した OSA 患者 20 人が募集されます。
患者は、2つの呼吸タコグラフに結合された密封された独立した鼻と口のコンパートメントを備えたカスタマイズされた口鼻マスクを使用して、2つの独立したCPAP滴定睡眠研究に提出するよう招待されます。
1 回の CPAP 滴定は、鼻と口の経路を開いた状態で行い、もう 1 回の CPAP 滴定は、口のコンパートメントのみを開いた状態で行います。
私たちの仮説は、口呼吸を引き起こすCPAP滴定中の鼻コンパートメントの閉塞は、より高いCPAPとより高い残留無呼吸低呼吸指数をもたらすというものです。
口鼻 CPAP による治療を受けている OSA 患者は、CPAP 滴定睡眠ポリグラフ検査を 2 晩受けます。
ある夜、患者は口腔と鼻のコンパートメントを開いた状態で眠り、別の夜は少なくとも 7 日間間隔を開けて、患者は口腔コンパートメントだけを開いた状態で眠ります。
2 つの睡眠研究の順序は無作為化されます。
したがって、研究者は、仰臥位と側臥位での気道 (経口 vs 口鼻) が CPAP レベル、残留 AHI、および睡眠効率に与える影響を評価します。
さらに、口腔鼻マスク中に好ましい気道が分析されます。
研究の最後に、鼻マスクがすべての患者に提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Geraldo Lorenzi-Filho
- 電話番号:55112661-5486
- メール:geraldo.lorenzi@gmail.com
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、054039000
- 募集
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
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コンタクト:
- Jeane Andrade, PT
- 電話番号:55 11 2661-5486
- メール:jeaneandrade.fisio@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度または重度の OSA と診断され、口腔鼻マスクで CPAP を使用した治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 口腔鼻マスクの CPAP による治療における中等度または重度の OSA の診断
- 18歳~85歳(成人・高齢者)(成人・高齢者)
除外基準:
- その他の睡眠障害(不眠症、パラソムニア、ナルコレプシー、中枢性睡眠時無呼吸症候群)。
- コントロールされていない臨床疾患(糖尿病、腎臓または心不全、最近の脳卒中または冠動脈不全、最近の術後期間、酸素依存性COPD)。
- 他のタイプのマスクに適応した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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口鼻ルート
患者は、口と鼻のコンパートメントが 2 つ開いているカスタムの口鼻マスクを着用して、CPAP 滴定のために睡眠ラボで眠ります。
滴定は、夜の前半と後半に分けられました。
滴定は、患者が自宅で使用する圧力 (仰臥位および側臥位) で 90 分間そのままの状態で開始されます。体。
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経口経路
グループ/コホート介入 口鼻経路 患者は、カスタム 2 コンパートメント口鼻マスクを使用して CPAP 滴定のために睡眠ラボで眠ります。 この滴定では、鼻コンパートメントが閉じられ、患者は経口経路のみで滴定されます。 滴定は夜の前半と後半に分かれました。 滴定は、患者が自宅で使用される圧力で 90 分間滞在することから開始されます (仰臥位と側臥位の間)。 . |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留 AHI に対する呼吸経路の影響
時間枠:2泊
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口腔鼻マスクを使用して中等度から重度の OSA と診断された患者の CPAP 経路 (口腔鼻 vs 経口) が残存 AHI (無呼吸低呼吸指数) に及ぼす影響を判断すること。
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2泊
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CPAPに対する呼吸経路の影響
時間枠:2泊
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CPAP ルート (口鼻 vs 経口) の滴定中の患者における CPAP ルート (口鼻 vs 経口) の影響を判断する
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2泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置の影響
時間枠:2泊
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経口経路および口鼻経路で患者が自宅で使用する CPAP 圧に対する体位の影響を評価すること。
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2泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2024年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。