- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272761
Impacto da Via Respiratória na Eficácia do CPAP no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
Impacto da Via Respiratória na Efetividade do Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono com CPAP e Máscara Oronasal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geraldo Lorenzi-Filho
- Número de telefone: 55112661-5486
- E-mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 054039000
- Recrutamento
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
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Contato:
- Jeane Andrade, PT
- Número de telefone: 55 11 2661-5486
- E-mail: jeaneandrade.fisio@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AOS moderada ou grave em tratamento com CPAP em máscara oronasal
- 18 anos a 85 anos (adulto, idoso) (adulto, idoso)
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sono (insônia, parassonias, narcolepsia, apneia central do sono).
- Doença clínica não controlada (diabetes, insuficiência renal ou cardíaca, acidente vascular cerebral recente ou insuficiência coronária e pós-operatório recente, DPOC dependente de oxigênio).
- Pacientes adaptados a outros tipos de máscaras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rota Oronasal
Os pacientes dormirão no laboratório do sono para titulação de CPAP usando uma máscara oronasal personalizada com 2 compartimentos oral e nasal abertos.
A titulação foi dividida entre a primeira metade da noite e a segunda metade.
A titulação será iniciada com o paciente permanecendo por 90 minutos com a pressão que utiliza em casa (posição supina e em decúbito lateral), após um período de 90 minutos o paciente será titulado a fim de abolir os eventos respiratórios em ambas as posições do corpo.
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Via oral
Grupo/Coorte Intervenções Via Oronasal Os pacientes dormirão no laboratório do sono para titulação de CPAP usando uma máscara oronasal personalizada de 2 compartimentos. Nessa titulação, o compartimento nasal será fechado e o paciente será titulado apenas por via oral. A titulação foi dividida entre a primeira metade da noite e a segunda metade. A titulação será iniciada com o paciente permanecendo por 90 minutos com a pressão utilizada em casa (durante a posição supina e em decúbito lateral), após o período de 90 minutos o paciente será titulado a fim de abolir os eventos respiratórios em ambas as posições do corpo . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da via respiratória no IAH residual
Prazo: 2 noites
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Determinar o impacto da via CPAP (oronasal vs oral) em pacientes diagnosticados com AOS moderada a grave usando máscara oronasal no IAH residual (índice de apneia-hipopneia).
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2 noites
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Impacto da via respiratória no CPAP
Prazo: 2 noites
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Determinar o impacto da via CPAP (oronasal versus oral) em pacientes durante a titulação da via CPAP (oronasal versus oral)
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2 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência da posição
Prazo: 2 noites
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Avaliar a influência da posição corporal na pressão de CPAP utilizada em casa pelo paciente nas vias oral e oronasal.
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2 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4901/19/120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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