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Impacto da Via Respiratória na Eficácia do CPAP no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono

26 de abril de 2022 atualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Impacto da Via Respiratória na Efetividade do Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono com CPAP e Máscara Oronasal

Determinar o impacto da via CPAP (oronasal vs oral) em pacientes diagnosticados com AOS moderada a grave usando CPAP com máscara oronasal no nível de CPAP, IAH residual e pico de fluxo. Além disso, o impacto da posição (posição lateral versus supina) será avaliado durante a PSG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas superiores (CPAP) durante o sono usando máscara nasal é o tratamento padrão-ouro para a apneia obstrutiva do sono (AOS). Na prática clínica, muitos pacientes com AOS são considerados respiradores bucais e usam máscara oronasal. No entanto, o CPAP administrado pela boca viola o princípio do uso do CPAP para tratar a AOS. Este estudo faz parte de uma linha de pesquisa na última década que começou com a observação de um paciente de que o CPAP administrado por uma máscara oronasal não conseguiu abrir as vias aéreas e abolir a AOS. Posteriormente, mostramos em estudos agudos durante o sono induzido que o CPAP oronasal só funciona quando o paciente respira predominantemente pelo nariz. Essas observações levaram nosso grupo a liderar um workshop sobre a importância da seleção de máscaras. Uma meta-análise do nosso grupo confirmou que o CPAP oronasal está associado a um nível mais alto de CPAP, maior IAH residual e pior adesão do que o CPAP nasal. Apesar de todas essas evidências, os investigadores ficaram intrigados com a observação clínica de que as máscaras oronasais permanecem comuns e vários pacientes na prática clínica estão bem adaptados ao CPAP oronasal. Neste estudo, serão recrutados 20 pacientes com AOS bem adaptados à máscara oronasal. Os pacientes serão convidados a se submeterem a 2 estudos independentes de titulação do CPAP do sono utilizando uma máscara oronasal customizada com compartimentos nasal e oral selados e independentes acoplados a 2 pneumotacógrafos. Uma titulação de CPAP será com as vias nasal e oral abertas e uma titulação de CPAP apenas com o compartimento oral aberto. Nossas hipóteses são de que a obstrução do compartimento nasal durante a titulação do CPAP, causando respiração bucal, resultará em maior CPAP e maior índice de apnéia-hipopnéia residual. Pacientes com AOS em tratamento com CPAP oronasal serão submetidos à polissonografia de titulação de CPAP em 2 noites diferentes. Em uma noite o paciente dormirá com os compartimentos oral e nasal abertos e em outra noite intercalados por pelo menos sete dias, o paciente dormirá apenas com o compartimento oral aberto. A ordem dos 2 estudos do sono será randomizada. Assim, os pesquisadores avaliarão o impacto da via aérea (oral versus oronasal) no nível titulado de CPAP, IAH residual e eficiência do sono em decúbito dorsal e lateral. Além disso, será analisada a via aérea preferencial durante a máscara oronasal. Ao final do estudo, uma máscara nasal será oferecida a todos os pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 054039000
        • Recrutamento
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de AOS moderada ou grave em tratamento com CPAP em Máscara Oronasal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AOS moderada ou grave em tratamento com CPAP em máscara oronasal
  • 18 anos a 85 anos (adulto, idoso) (adulto, idoso)

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do sono (insônia, parassonias, narcolepsia, apneia central do sono).
  • Doença clínica não controlada (diabetes, insuficiência renal ou cardíaca, acidente vascular cerebral recente ou insuficiência coronária e pós-operatório recente, DPOC dependente de oxigênio).
  • Pacientes adaptados a outros tipos de máscaras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rota Oronasal
Os pacientes dormirão no laboratório do sono para titulação de CPAP usando uma máscara oronasal personalizada com 2 compartimentos oral e nasal abertos. A titulação foi dividida entre a primeira metade da noite e a segunda metade. A titulação será iniciada com o paciente permanecendo por 90 minutos com a pressão que utiliza em casa (posição supina e em decúbito lateral), após um período de 90 minutos o paciente será titulado a fim de abolir os eventos respiratórios em ambas as posições do corpo.
Via oral

Grupo/Coorte Intervenções Via Oronasal

Os pacientes dormirão no laboratório do sono para titulação de CPAP usando uma máscara oronasal personalizada de 2 compartimentos. Nessa titulação, o compartimento nasal será fechado e o paciente será titulado apenas por via oral. A titulação foi dividida entre a primeira metade da noite e a segunda metade. A titulação será iniciada com o paciente permanecendo por 90 minutos com a pressão utilizada em casa (durante a posição supina e em decúbito lateral), após o período de 90 minutos o paciente será titulado a fim de abolir os eventos respiratórios em ambas as posições do corpo .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da via respiratória no IAH residual
Prazo: 2 noites
Determinar o impacto da via CPAP (oronasal vs oral) em pacientes diagnosticados com AOS moderada a grave usando máscara oronasal no IAH residual (índice de apneia-hipopneia).
2 noites
Impacto da via respiratória no CPAP
Prazo: 2 noites
Determinar o impacto da via CPAP (oronasal versus oral) em pacientes durante a titulação da via CPAP (oronasal versus oral)
2 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da posição
Prazo: 2 noites
Avaliar a influência da posição corporal na pressão de CPAP utilizada em casa pelo paciente nas vias oral e oronasal.
2 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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