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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05272761
폐색성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 CPAP 효과에 대한 호흡 경로의 영향
2022년 4월 26일 업데이트: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
CPAP와 구강 마스크를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료 효과에 대한 호흡 경로의 영향
CPAP 수준, 잔류 AHI 및 최대 흐름에 대한 구강 마스크와 함께 CPAP를 사용하여 중등도-중증 OSA로 진단된 환자에서 CPAP 경로(구강 vs 구강)의 영향을 확인합니다.
또한 자세의 영향(측면 대 누운 자세)은 PSG 중에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
비강 마스크를 사용하여 수면 중 지속성 상부 기도 양압(CPAP)을 적용하는 것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 황금 표준 치료법입니다.
임상 실습에서 많은 OSA 환자는 입으로 숨쉬는 것으로 간주되며 구강 마스크를 사용합니다.
그러나 구강으로 전달되는 CPAP는 OSA 치료를 위한 CPAP 사용 원칙을 위반합니다.
이 연구는 구비강 마스크로 전달된 CPAP가 기도 개방 및 OSA 제거에 실패한 환자의 관찰로 시작된 지난 10년 동안의 연구 라인의 일부입니다.
이후 우리는 유도 수면 중 급성 연구에서 구비강 CPAP가 환자가 주로 코를 통해 호흡할 때만 작동한다는 것을 보여주었습니다.
이러한 관찰을 통해 우리 그룹은 마스크 선택의 중요성에 대한 워크숍을 진행하게 되었습니다.
우리 그룹의 한 메타 분석에서는 구강비강 CPAP가 비강 CPAP보다 더 높은 CPAP 수준, 더 높은 잔류 AHI 및 더 낮은 순응도와 관련이 있음을 확인했습니다.
이 모든 증거에도 불구하고 연구자들은 구비강 마스크가 여전히 일반적이며 임상 실습에서 여러 환자가 구비강 CPAP에 잘 적응한다는 임상 관찰에 흥미를 느꼈습니다.
본 연구에서는 구강 마스크에 잘 적응된 OSA 환자 20명을 모집한다.
환자는 2개의 기압 기록계에 결합된 밀봉되고 독립적인 비강 및 구강 구획이 있는 맞춤형 구강 마스크를 사용하여 2개의 독립적인 CPAP 적정 수면 연구에 제출하도록 초대됩니다.
한 번의 CPAP 적정은 비강 및 구강 경로가 열린 상태에서 이루어지며 한 번의 CPAP 적정은 구강 구획만 열린 상태에서 이루어집니다.
우리의 가설은 입 호흡을 유발하는 CPAP 적정 동안 비강 폐쇄가 더 높은 CPAP 및 더 높은 잔여 무호흡-저호흡 지수를 초래할 것이라는 것입니다.
구강비강 CPAP로 치료 중인 OSA 환자는 서로 다른 2일 밤에 CPAP 적정 수면다원검사를 받게 됩니다.
어느 날 밤 환자는 구강 및 비강 구획을 열고 잠을 자고 다른 밤에는 적어도 7일 동안 구강 구획을 열고 잠을 잔다.
2개의 수면 연구의 순서는 무작위로 지정됩니다.
따라서 연구자들은 앙와위 및 측면 누운 상태에서 적정 CPAP 수준, 잔류 AHI 및 수면 효율에 대한 기도(구강 대 구강 비강)의 영향을 평가할 것입니다.
또한, 구강 마스크 중 선호하는 기도를 분석합니다.
연구가 끝나면 비강 마스크가 모든 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geraldo Lorenzi-Filho
- 전화번호: 55112661-5486
- 이메일: geraldo.lorenzi@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 054039000
- 모병
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
연락하다:
- Jeane Andrade, PT
- 전화번호: 55 11 2661-5486
- 이메일: jeaneandrade.fisio@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
구강 마스크에서 CPAP로 치료 중인 중등도 또는 중증 OSA 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 구강 마스크에서 CPAP로 치료하는 중등도 또는 중증 OSA의 진단
- 18세 ~ 85세(성인, 고령자) (성인, 고령자)
제외 기준:
- 기타 수면 장애(불면증, 사건수면, 기면증, 중추성 수면 무호흡증).
- 통제되지 않는 임상 질환(당뇨병, 신장 또는 심부전, 최근 뇌졸중 또는 관상동맥 부전 및 최근 수술 후 기간, 산소 의존성 COPD).
- 다른 유형의 마스크에 적응된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비강 경로
환자는 2개의 개방형 구강 및 비강 구획이 있는 맞춤형 구강 마스크를 착용하고 CPAP 적정을 위해 수면 실험실에서 잠을 자게 됩니다.
적정은 밤의 전반부와 후반부 사이에 분할되었습니다.
적정은 환자가 집에서 사용하는 압력(누운 자세 및 측면 욕창)으로 90분 동안 남아 있는 상태에서 시작되며, 90분 후에 환자는 양쪽 자세에서 호흡 사건을 없애기 위해 적정됩니다. 몸.
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구두 경로
그룹/코호트 개입 구강 경로 환자는 맞춤형 2구획 구강 마스크를 사용하여 CPAP 적정을 위해 수면 실험실에서 잠을 자게 됩니다. 이 적정에서 비강 구획은 닫히고 환자는 구강 경로를 통해서만 적정됩니다. 적정은 밤의 전반부와 후반부로 나뉩니다. 적정은 환자가 집에서 사용하는 압력으로 90분 동안 머무르는 것으로 시작되며(앙와위 자세 및 옆 자세 동안), 90분 기간 후에 환자는 몸의 두 위치에서 호흡 사건을 없애기 위해 적정됩니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 AHI에 대한 호흡 경로의 영향
기간: 2박
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구강 마스크를 사용하여 중등도-중증 OSA로 진단된 환자에서 잔류 AHI(무호흡-저호흡 지수)에 대한 CPAP 경로(구강 대 구강)의 영향을 확인합니다.
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2박
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호흡 경로가 CPAP에 미치는 영향
기간: 2박
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CPAP 경로(구강 vs 구강)의 적정 중 환자의 CPAP 경로(구강 vs 구강)의 영향을 확인하기 위해
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2박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위치의 영향
기간: 2박
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구강 및 구강 경로에서 환자가 집에서 사용하는 CPAP 압력에 대한 신체 위치의 영향을 평가합니다.
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2박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4901/19/120
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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