- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05272761
Влияние пути дыхания на эффективность CPAP для лечения обструктивного апноэ во сне
Влияние дыхательного пути на эффективность лечения обструктивного апноэ сна с помощью CPAP и ороназальной маски
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geraldo Lorenzi-Filho
- Номер телефона: 55112661-5486
- Электронная почта: geraldo.lorenzi@gmail.com
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 054039000
- Рекрутинг
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
Контакт:
- Jeane Andrade, PT
- Номер телефона: 55 11 2661-5486
- Электронная почта: jeaneandrade.fisio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОАС средней или тяжелой степени при лечении СИПАП в ороназальной маске
- От 18 до 85 лет (взрослый, пожилой взрослый) (взрослый, пожилой взрослый)
Критерий исключения:
- Другие нарушения сна (бессонница, парасомния, нарколепсия, центральное апноэ сна).
- Неконтролируемое клиническое заболевание (сахарный диабет, почечная или сердечная недостаточность, недавно перенесенный инсульт или коронарная недостаточность и недавний послеоперационный период, кислородозависимая ХОБЛ).
- Пациенты адаптировались к другим видам масок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Оронасальный маршрут
Пациенты будут спать в лаборатории сна для титрования СРАР в специальной ороназальной маске с двумя открытыми оральными и назальными отделениями.
Титрование было разделено между первой половиной ночи и второй половиной.
Титрование начнется с того, что пациент останется в течение 90 минут с давлением, которое он использует дома (в положении лежа на спине и в положении лежа на боку), через период 90 минут пациент будет титроваться, чтобы отменить респираторные события в обоих положениях. тело.
|
Оральный маршрут
Групповые/когортные вмешательства Ороназальный маршрут Пациенты будут спать в лаборатории сна для титрования CPAP с использованием индивидуальной ороназальной маски с 2 отделениями. При таком титровании носовое отделение будет закрыто, и пациент будет титроваться только перорально. Титрование разделялось на первую половину ночи и вторую половину. Титрование начнется с пребывания пациента в течение 90 минут с давлением, используемым в домашних условиях (в положении лежа на спине и на боку), после 90-минутного периода пациенту будет проведено титрование для устранения респираторных событий в обоих положениях тела. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние дыхательного пути на остаточный ИАГ
Временное ограничение: 2 ночи
|
Определить влияние способа СРАР (ороназальный или пероральный) у пациентов с диагнозом ОАС средней и тяжелой степени с использованием ороназальной маски на резидуальный ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ).
|
2 ночи
|
Влияние пути дыхания на CPAP
Временное ограничение: 2 ночи
|
Определить влияние способа CPAP (ороназальный или пероральный) на пациентов во время титрования пути CPAP (ороназальный или пероральный).
|
2 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние позиции
Временное ограничение: 2 ночи
|
Оценить влияние положения тела на давление СРАР, используемое пациентом в домашних условиях оральным и ороназальным путем.
|
2 ночи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4901/19/120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .