Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пути дыхания на эффективность CPAP для лечения обструктивного апноэ во сне

26 апреля 2022 г. обновлено: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние дыхательного пути на эффективность лечения обструктивного апноэ сна с помощью CPAP и ороназальной маски

Определить влияние способа СРАР (ороназальный или пероральный) у пациентов с диагнозом ОАС средней и тяжелой степени с использованием СРАР с ороназальной маской на уровень СРАР, остаточный ИАГ и пиковую скорость потока. Кроме того, во время ПСГ будет оцениваться влияние положения (на боку или на спине).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Применение постоянного положительного давления в верхних дыхательных путях (CPAP) во время сна с использованием назальной маски является золотым стандартом лечения обструктивного апноэ во сне (OSA). В клинической практике многие пациенты с ОАС считаются дышащими ртом и используют ороназальную маску. Однако СРАР, вводимый через рот, нарушает принцип использования СРАР для лечения СОАС. Это исследование является частью серии исследований за последнее десятилетие, которое началось с наблюдения за пациентом, у которого СИПАП, проводимый с помощью ороназальной маски, не смог открыть дыхательные пути и устранить ОАС. Впоследствии в неотложных исследованиях во время индуцированного сна мы показали, что ороназальный СРАР работает только тогда, когда пациент дышит преимущественно через нос. Эти наблюдения побудили нашу группу провести один семинар о важности выбора маски. Один мета-анализ нашей группы подтвердил, что ороназальный СРАР связан с более высоким уровнем СРАР, более высоким остаточным ИАГ и меньшей приверженностью, чем назальный СРАР. Несмотря на все эти доказательства, исследователи были заинтригованы клиническим наблюдением, что ороназальные маски остаются обычным явлением, и несколько пациентов в клинической практике хорошо адаптированы к ороназальному СИПАП. В этом исследовании будут набраны 20 пациентов с СОАС, хорошо адаптированных к ороназальной маске. Пациентам будет предложено пройти 2 независимых исследования сна с титрованием CPAP с использованием индивидуальной ороназальной маски с герметичными и независимыми носовыми и ротовыми отсеками, соединенными с 2 пневмотахографами. Одно титрование СРАР будет проводиться с открытыми назальным и оральным путями, а одно титрование СРАР — только с открытым ротовым отделом. Наша гипотеза состоит в том, что обструкция носового отдела во время титрования СРАР, вызывающая ротовое дыхание, приведет к более высокому СРАР и более высокому индексу остаточного апноэ-гипопноэ. Пациентам с СОАС, получающим лечение ороназальным СИПАП, будет проведена полисомнография с титрованием СИПАП в 2 разные ночи. В одну ночь пациент будет спать с открытыми ротовым и носовым отделами, а в другую ночь с промежутком не менее семи дней пациент будет спать с открытым только ротовым отделом. Порядок двух исследований сна будет случайным. Таким образом, исследователи будут оценивать влияние дыхательных путей (перорально по сравнению с носоглоткой) на титрованный уровень CPAP, остаточный ИАГ и эффективность сна в положении лежа на спине и на боку. Кроме того, будут проанализированы предпочтительные дыхательные пути во время ношения ороназальной маски. В конце исследования всем пациентам будет предложена назальная маска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geraldo Lorenzi-Filho
  • Номер телефона: 55112661-5486
  • Электронная почта: geraldo.lorenzi@gmail.com

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 054039000
        • Рекрутинг
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ОАС средней или тяжелой степени при лечении CPAP в ороназальной маске

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОАС средней или тяжелой степени при лечении СИПАП в ороназальной маске
  • От 18 до 85 лет (взрослый, пожилой взрослый) (взрослый, пожилой взрослый)

Критерий исключения:

  • Другие нарушения сна (бессонница, парасомния, нарколепсия, центральное апноэ сна).
  • Неконтролируемое клиническое заболевание (сахарный диабет, почечная или сердечная недостаточность, недавно перенесенный инсульт или коронарная недостаточность и недавний послеоперационный период, кислородозависимая ХОБЛ).
  • Пациенты адаптировались к другим видам масок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оронасальный маршрут
Пациенты будут спать в лаборатории сна для титрования СРАР в специальной ороназальной маске с двумя открытыми оральными и назальными отделениями. Титрование было разделено между первой половиной ночи и второй половиной. Титрование начнется с того, что пациент останется в течение 90 минут с давлением, которое он использует дома (в положении лежа на спине и в положении лежа на боку), через период 90 минут пациент будет титроваться, чтобы отменить респираторные события в обоих положениях. тело.
Оральный маршрут

Групповые/когортные вмешательства Ороназальный маршрут

Пациенты будут спать в лаборатории сна для титрования CPAP с использованием индивидуальной ороназальной маски с 2 отделениями. При таком титровании носовое отделение будет закрыто, и пациент будет титроваться только перорально. Титрование разделялось на первую половину ночи и вторую половину. Титрование начнется с пребывания пациента в течение 90 минут с давлением, используемым в домашних условиях (в положении лежа на спине и на боку), после 90-минутного периода пациенту будет проведено титрование для устранения респираторных событий в обоих положениях тела. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дыхательного пути на остаточный ИАГ
Временное ограничение: 2 ночи
Определить влияние способа СРАР (ороназальный или пероральный) у пациентов с диагнозом ОАС средней и тяжелой степени с использованием ороназальной маски на резидуальный ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ).
2 ночи
Влияние пути дыхания на CPAP
Временное ограничение: 2 ночи
Определить влияние способа CPAP (ороназальный или пероральный) на пациентов во время титрования пути CPAP (ороназальный или пероральный).
2 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние позиции
Временное ограничение: 2 ночи
Оценить влияние положения тела на давление СРАР, используемое пациентом в домашних условиях оральным и ороназальным путем.
2 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться