Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vejrtrækningsrute på CPAP-effektivitet til behandling af obstruktiv søvnapnø

26. april 2022 opdateret af: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Indvirkning af vejrtrækningsrute på effektiviteten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnø med CPAP og oronasal maske

At bestemme virkningen af ​​CPAP-vejen (oronasal vs oral) hos patienter diagnosticeret med moderat-svær OSA ved hjælp af CPAP med oronasal maske på CPAP-niveau, resterende AHI og peakflow. Derudover vil virkningen af ​​stilling (lateral vs rygleje) blive evalueret under PSG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af Continuous Positive Upper Airway Pressure (CPAP) under søvn ved hjælp af nasal maske er guldstandardbehandlingen for obstruktiv søvnapnø (OSA). I klinisk praksis betragtes mange patienter med OSA som mundpustere og bruger en oronasal maske. Men CPAP leveret gennem munden overtræder princippet om CPAP-brug til behandling af OSA. Denne undersøgelse er en del af en forskningslinje i det sidste årti, der startede med observationen af ​​en patient, at CPAP leveret med en oronasal maske ikke formåede at åbne luftvejene og afskaffe OSA. Vi viste efterfølgende i akutte undersøgelser under induceret søvn, at oronasal CPAP kun virker, når patienten hovedsageligt trækker vejret gennem næsen. Disse observationer fik vores gruppe til at lede en workshop om vigtigheden af ​​maskevalg. En meta-analyse fra vores gruppe bekræftede, at oronasal CPAP er forbundet med et højere CPAP-niveau, højere resterende AHI og dårligere adhærens end nasal CPAP. På trods af alle disse beviser var efterforskerne fascineret af den kliniske observation, at oronasale masker forbliver almindelige, og at flere patienter i klinisk praksis er godt tilpasset til oronasal CPAP. I denne undersøgelse rekrutteres 20 patienter med OSA, der er godt tilpasset den oronasale maske. Patienterne vil blive inviteret til at blive underkastet 2 uafhængige CPAP-titrerings-søvnundersøgelser ved hjælp af en tilpasset oronasal maske med et forseglet og uafhængigt næse- og oralrum koblet til 2 pneumotakografer. Én CPAP-titrering vil være med den nasale og orale vej åbne og én CPAP-titrering med kun det orale rum åbent. Vores hypoteser er, at obstruktion af næserummet under CPAP-titrering, der forårsager mundånding, vil resultere i højere CPAP og højere resterende apnø-hypopnø-indeks. Patienter med OSA under behandling med oronasal CPAP vil gennemgå CPAP titreringspolysomnografi på 2 forskellige nætter. I en nat sover patienten med mund- og næserummet åbnet, og i en anden nat indskudt med mindst syv dage, sover patienten med kun mundrummet åbent. Rækkefølgen af ​​de 2 søvnundersøgelser vil blive randomiseret. Forskere vil således vurdere indvirkningen af ​​luftvejene (oral vs oronasal) på titreret CPAP-niveau, resterende AHI og søvneffektivitet i liggende og lateral liggende. Derudover vil den foretrukne luftvej under oronasale masken blive analyseret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil en næsemaske blive tilbudt alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
        • Rekruttering
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen moderat eller svær OSA i behandling med CPAP i en oronasal maske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat eller svær OSA i behandling med CPAP i oronasal maske
  • 18 år til 85 år (voksen, ældre voksen) (voksen, ældre voksen)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden søvnforstyrrelse (søvnløshed, parasomni, narkolepsi, central søvnapnø).
  • Ukontrolleret klinisk sygdom (diabetes, nyre- eller hjertesvigt, nyligt slagtilfælde eller koronarsvigt og nylig postoperativ periode, iltafhængig KOL).
  • Patienter tilpasset andre typer masker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Oronasal rute
Patienter vil sove i søvnlaboratoriet til CPAP-titrering iført en tilpasset oronasal maske med 2 åbne orale og nasale rum. Titreringen blev delt mellem den første halvdel af natten og den anden halvdel. Titreringen påbegyndes med, at patienten forbliver i 90 minutter med det tryk, han bruger i hjemmet (liggende stilling og i lateral decubitus), efter en periode på 90 minutter vil patienten blive titreret for at fjerne respiratoriske hændelser i begge positioner af legeme.
Oral rute

Gruppe/kohorte-interventioner Oronasal rute

Patienter vil sove i søvnlaboratoriet til CPAP-titrering ved hjælp af en tilpasset 2-rums oronasal maske. I denne titrering vil næserummet være lukket, og patienten vil kun blive titreret gennem den orale vej. Titreringen delte sig mellem den første halvdel af natten og den anden halvdel. Titreringen påbegyndes med, at patienten bliver i 90 minutter med det tryk, der anvendes i hjemmet (i liggende stilling og sideleje), efter de 90 minutter, vil patienten blive titreret for at fjerne respiratoriske hændelser i begge kropspositioner .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsvejens indvirkning på resterende AHI
Tidsramme: 2 nætter
At bestemme virkningen af ​​CPAP-vejen (oronasal vs oral) hos patienter diagnosticeret med moderat-svær OSA ved hjælp af oronasal maske på resterende AHI (Apnø-hypopnø-indeks).
2 nætter
Påvirkning af vejrtrækningsruten på CPAP
Tidsramme: 2 nætter
For at bestemme virkningen af ​​CPAP-vejen (oronasal vs oral) hos patienter under titrering af CPAP-ruten (oronasal vs oral)
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af stilling
Tidsramme: 2 nætter
At vurdere indflydelsen af ​​kropsposition på det CPAP-tryk, der anvendes derhjemme af patienten oralt og oralt.
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

3
Abonner