- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272761
Indvirkning af vejrtrækningsrute på CPAP-effektivitet til behandling af obstruktiv søvnapnø
Indvirkning af vejrtrækningsrute på effektiviteten af behandling af obstruktiv søvnapnø med CPAP og oronasal maske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geraldo Lorenzi-Filho
- Telefonnummer: 55112661-5486
- E-mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
- Rekruttering
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
Kontakt:
- Jeane Andrade, PT
- Telefonnummer: 55 11 2661-5486
- E-mail: jeaneandrade.fisio@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af moderat eller svær OSA i behandling med CPAP i oronasal maske
- 18 år til 85 år (voksen, ældre voksen) (voksen, ældre voksen)
Ekskluderingskriterier:
- Anden søvnforstyrrelse (søvnløshed, parasomni, narkolepsi, central søvnapnø).
- Ukontrolleret klinisk sygdom (diabetes, nyre- eller hjertesvigt, nyligt slagtilfælde eller koronarsvigt og nylig postoperativ periode, iltafhængig KOL).
- Patienter tilpasset andre typer masker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Oronasal rute
Patienter vil sove i søvnlaboratoriet til CPAP-titrering iført en tilpasset oronasal maske med 2 åbne orale og nasale rum.
Titreringen blev delt mellem den første halvdel af natten og den anden halvdel.
Titreringen påbegyndes med, at patienten forbliver i 90 minutter med det tryk, han bruger i hjemmet (liggende stilling og i lateral decubitus), efter en periode på 90 minutter vil patienten blive titreret for at fjerne respiratoriske hændelser i begge positioner af legeme.
|
Oral rute
Gruppe/kohorte-interventioner Oronasal rute Patienter vil sove i søvnlaboratoriet til CPAP-titrering ved hjælp af en tilpasset 2-rums oronasal maske. I denne titrering vil næserummet være lukket, og patienten vil kun blive titreret gennem den orale vej. Titreringen delte sig mellem den første halvdel af natten og den anden halvdel. Titreringen påbegyndes med, at patienten bliver i 90 minutter med det tryk, der anvendes i hjemmet (i liggende stilling og sideleje), efter de 90 minutter, vil patienten blive titreret for at fjerne respiratoriske hændelser i begge kropspositioner . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsvejens indvirkning på resterende AHI
Tidsramme: 2 nætter
|
At bestemme virkningen af CPAP-vejen (oronasal vs oral) hos patienter diagnosticeret med moderat-svær OSA ved hjælp af oronasal maske på resterende AHI (Apnø-hypopnø-indeks).
|
2 nætter
|
Påvirkning af vejrtrækningsruten på CPAP
Tidsramme: 2 nætter
|
For at bestemme virkningen af CPAP-vejen (oronasal vs oral) hos patienter under titrering af CPAP-ruten (oronasal vs oral)
|
2 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelse af stilling
Tidsramme: 2 nætter
|
At vurdere indflydelsen af kropsposition på det CPAP-tryk, der anvendes derhjemme af patienten oralt og oralt.
|
2 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4901/19/120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater