Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drogi oddechowej na skuteczność CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ drogi oddechowej na skuteczność leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą CPAP i maski ustno-nosowej

Określenie wpływu drogi CPAP (ustno-nosowej vs doustnej) u pacjentów ze zdiagnozowanym OBS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu z użyciem CPAP z maską ustno-nosową na poziom CPAP, resztkowy AHI i przepływ szczytowy. Ponadto wpływ pozycji (pozycja boczna vs pozycja leżąca) zostanie oceniony podczas PSG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w górnych drogach oddechowych (CPAP) podczas snu za pomocą maski nosowej jest złotym standardem leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). W praktyce klinicznej wielu pacjentów z OBS uważa się za oddychających przez usta i używających maski ustno-nosowej. Jednak CPAP podawany doustnie narusza zasadę stosowania CPAP w leczeniu OBS. To badanie jest częścią linii badań w ciągu ostatniej dekady, która rozpoczęła się od obserwacji pacjenta, że ​​CPAP podawany przez maskę ustno-nosową nie udrożnił dróg oddechowych i nie zlikwidował OSA. Następnie wykazaliśmy w ostrych badaniach podczas snu indukowanego, że ustno-nosowy CPAP działa tylko wtedy, gdy pacjent oddycha głównie przez nos. Te obserwacje skłoniły naszą grupę do poprowadzenia jednego warsztatu na temat znaczenia doboru masek. Jedna metaanaliza przeprowadzona przez naszą grupę potwierdziła, że ​​CPAP ustno-nosowy wiąże się z wyższym poziomem CPAP, wyższym resztkowym AHI i gorszym przyleganiem niż CPAP donosowy. Pomimo tych wszystkich dowodów badaczy zaintrygowała obserwacja kliniczna, że ​​maski ustno-nosowe są nadal powszechne, a kilku pacjentów w praktyce klinicznej jest dobrze przystosowanych do ustno-nosowej CPAP. W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów z OSA dobrze przystosowanych do maski ustno-nosowej. Pacjenci zostaną zaproszeni do poddania się 2 niezależnym badaniom snu z miareczkowaniem CPAP przy użyciu dostosowanej maski ustno-nosowej z uszczelnionymi i niezależnymi przedziałami nosowymi i ustnymi połączonymi z 2 pneumotachografami. Jedno miareczkowanie CPAP będzie miało otwarte drogi nosowe i ustne, a jedno miareczkowanie CPAP tylko z otwartą komorą ustną. Nasze hipotezy są takie, że niedrożność przedziału nosowego podczas dostosowywania CPAP powodująca oddychanie przez usta będzie skutkowała wyższym CPAP i wyższym wskaźnikiem rezydualnego bezdechu-spłycenia powietrza. Pacjenci z OBS leczeni ustno-nosowym aparatem CPAP zostaną poddani polisomnografii miareczkowej CPAP w 2 różne noce. W ciągu jednej nocy pacjent będzie spał z otwartym przedziałem ustnym i nosowym, aw inną noc z przerwą co najmniej siedmiu dni, pacjent będzie spał z otwartym przedziałem ustnym. Kolejność 2 badań snu zostanie wybrana losowo. W związku z tym naukowcy ocenią wpływ dróg oddechowych (ustna vs ustno-nosowa) na miareczkowany poziom CPAP, resztkowy AHI i efektywność snu w pozycji leżącej na plecach i na boku. Dodatkowo przeanalizowana zostanie preferowana droga oddechowa podczas maski ustno-nosowej. Na koniec badania wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana maska ​​nosowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 054039000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego OSA w leczeniu CPAP w masce ustno-nosowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego OSA w leczeniu CPAP w masce ustno-nosowej
  • Od 18 do 85 lat (dorosły, starszy dorosły) (dorosły, starszy dorosły)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia snu (bezsenność, parasomnie, narkolepsja, centralny bezdech senny).
  • Niekontrolowana choroba kliniczna (cukrzyca, niewydolność nerek lub serca, niedawno przebyty udar lub niewydolność wieńcowa i niedawny okres pooperacyjny, POChP zależna od tlenu).
  • Pacjenci przyzwyczajeni do innych rodzajów maseczek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Trasa ustno-nosowa
Pacjenci będą spać w laboratorium snu podczas miareczkowania CPAP, mając na sobie niestandardową maskę ustno-nosową z 2 otwartymi przedziałami ustnymi i nosowymi. Miareczkowanie zostało podzielone między pierwszą połowę nocy i drugą połowę. Miareczkowanie zostanie rozpoczęte po pozostaniu pacjenta przez 90 minut z ciśnieniem, jakie stosuje w domu (pozycja leżąca i leżąca na boku), po okresie 90 minut pacjent zostanie poddany miareczkowaniu w celu zlikwidowania zdarzeń oddechowych w obu pozycjach ciało.
Doustnie

Interwencje grupowe/kohortowe Droga ustno-nosowa

Pacjenci będą spać w laboratorium snu w celu dostosowania CPAP przy użyciu niestandardowej 2-komorowej maski ustno-nosowej. Podczas tego miareczkowania przedział nosowy będzie zamknięty, a pacjent będzie miareczkowany wyłącznie drogą doustną. Miareczkowanie podzielone między pierwszą połowę nocy i drugą połowę. Miareczkowanie rozpocznie się po 90-minutowym pobycie pacjenta z ciśnieniem panującym w domu (w pozycji leżącej i bocznej), po 90 minutach nastąpi miareczkowanie pacjenta w celu zlikwidowania zdarzeń oddechowych w obu pozycjach ciała .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ drogi oddechowej na resztkowe AHI
Ramy czasowe: 2 noce
Określenie wpływu drogi CPAP (ustno-nosowej vs doustnej) u pacjentów ze zdiagnozowanym średnio-ciężkim OSA z użyciem maski ustno-nosowej na resztkowy wskaźnik AHI (ang. Apnea-hypopnea Index).
2 noce
Wpływ drogi oddechowej na CPAP
Ramy czasowe: 2 noce
Określenie wpływu drogi CPAP (ustno-nosowej vs doustnej) u pacjentów podczas dostosowywania dawki CPAP (ustno-nosowej vs doustnej)
2 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pozycji
Ramy czasowe: 2 noce
Ocena wpływu pozycji ciała na ciśnienie CPAP stosowanego w domu przez pacjenta drogą ustną i ustno-nosową.
2 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

3
Subskrybuj