- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272761
Wpływ drogi oddechowej na skuteczność CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Wpływ drogi oddechowej na skuteczność leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą CPAP i maski ustno-nosowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geraldo Lorenzi-Filho
- Numer telefonu: 55112661-5486
- E-mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 054039000
- Rekrutacyjny
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
Kontakt:
- Jeane Andrade, PT
- Numer telefonu: 55 11 2661-5486
- E-mail: jeaneandrade.fisio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego OSA w leczeniu CPAP w masce ustno-nosowej
- Od 18 do 85 lat (dorosły, starszy dorosły) (dorosły, starszy dorosły)
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia snu (bezsenność, parasomnie, narkolepsja, centralny bezdech senny).
- Niekontrolowana choroba kliniczna (cukrzyca, niewydolność nerek lub serca, niedawno przebyty udar lub niewydolność wieńcowa i niedawny okres pooperacyjny, POChP zależna od tlenu).
- Pacjenci przyzwyczajeni do innych rodzajów maseczek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Trasa ustno-nosowa
Pacjenci będą spać w laboratorium snu podczas miareczkowania CPAP, mając na sobie niestandardową maskę ustno-nosową z 2 otwartymi przedziałami ustnymi i nosowymi.
Miareczkowanie zostało podzielone między pierwszą połowę nocy i drugą połowę.
Miareczkowanie zostanie rozpoczęte po pozostaniu pacjenta przez 90 minut z ciśnieniem, jakie stosuje w domu (pozycja leżąca i leżąca na boku), po okresie 90 minut pacjent zostanie poddany miareczkowaniu w celu zlikwidowania zdarzeń oddechowych w obu pozycjach ciało.
|
Doustnie
Interwencje grupowe/kohortowe Droga ustno-nosowa Pacjenci będą spać w laboratorium snu w celu dostosowania CPAP przy użyciu niestandardowej 2-komorowej maski ustno-nosowej. Podczas tego miareczkowania przedział nosowy będzie zamknięty, a pacjent będzie miareczkowany wyłącznie drogą doustną. Miareczkowanie podzielone między pierwszą połowę nocy i drugą połowę. Miareczkowanie rozpocznie się po 90-minutowym pobycie pacjenta z ciśnieniem panującym w domu (w pozycji leżącej i bocznej), po 90 minutach nastąpi miareczkowanie pacjenta w celu zlikwidowania zdarzeń oddechowych w obu pozycjach ciała . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ drogi oddechowej na resztkowe AHI
Ramy czasowe: 2 noce
|
Określenie wpływu drogi CPAP (ustno-nosowej vs doustnej) u pacjentów ze zdiagnozowanym średnio-ciężkim OSA z użyciem maski ustno-nosowej na resztkowy wskaźnik AHI (ang. Apnea-hypopnea Index).
|
2 noce
|
Wpływ drogi oddechowej na CPAP
Ramy czasowe: 2 noce
|
Określenie wpływu drogi CPAP (ustno-nosowej vs doustnej) u pacjentów podczas dostosowywania dawki CPAP (ustno-nosowej vs doustnej)
|
2 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ pozycji
Ramy czasowe: 2 noce
|
Ocena wpływu pozycji ciała na ciśnienie CPAP stosowanego w domu przez pacjenta drogą ustną i ustno-nosową.
|
2 noce
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4901/19/120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończony
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.Aktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone