Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cesty dýchání na účinnost CPAP při léčbě obstrukční spánkové apnoe

26. dubna 2022 aktualizováno: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Vliv dechové cesty na účinnost léčby obstrukční spánkové apnoe pomocí CPAP a oronazální masky

Stanovit dopad CPAP cesty (oronazální vs. orální) u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou OSA pomocí CPAP s oronazální maskou na hladinu CPAP, reziduální AHI a špičkový průtok. Kromě toho bude během PSG hodnocen vliv polohy (boční vs. poloha na zádech).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v horních dýchacích cestách (CPAP) během spánku pomocí nosní masky je zlatým standardem léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA). V klinické praxi je mnoho pacientů s OSA považováno za dýchající ústy a používají oronazální masku. CPAP podávaný ústy však porušuje princip použití CPAP k léčbě OSA. Tato studie je součástí linie výzkumu za poslední desetiletí, která začala pozorováním pacienta, že CPAP aplikovaný oronazální maskou nedokázal otevřít dýchací cesty dlahou a zrušit OSA. Následně jsme v akutních studiích během indukovaného spánku ukázali, že oronazální CPAP funguje pouze tehdy, když pacient dýchá převážně nosem. Tato pozorování přiměla naši skupinu k vedení jednoho workshopu o důležitosti výběru masky. Jedna metaanalýza z naší skupiny potvrdila, že oronazální CPAP je spojen s vyšší hladinou CPAP, vyšší reziduální AHI a horší adherencí než nazální CPAP. Přes všechny tyto důkazy výzkumníky zaujalo klinické pozorování, že oronazální masky zůstávají běžné a několik pacientů v klinické praxi je dobře adaptováno na oronazální CPAP. V této studii bude vybráno 20 pacientů s OSA dobře adaptovanými na oronazální masku. Pacienti budou vyzváni, aby byli podrobeni 2 nezávislým titračním studiím spánku CPAP s použitím přizpůsobené oronazální masky s utěsněným a nezávislým nosním a orálním kompartmentem spojeným se 2 pneumotachografy. Jedna titrace CPAP bude s otevřeným nazálním a orálním způsobem a jedna titrace CPAP s otevřeným pouze perorálním oddílem. Naše hypotézy jsou, že obstrukce nosního kompartmentu během titrace CPAP způsobující dýchání ústy bude mít za následek vyšší CPAP a vyšší index reziduální apnoe-hypopnoe. Pacienti s OSA léčení oronazálním CPAP podstoupí titrační polysomnografii CPAP ve 2 různých nocích. Jednu noc bude pacient spát s otevřeným ústním a nosním oddílem a další noc s intervalem nejméně sedmi dnů bude pacient spát pouze s otevřeným ústním oddílem. Pořadí 2 studií spánku bude randomizováno. Vědci tedy posoudí vliv dýchacích cest (orálních vs. oronazálních) na titrovanou hladinu CPAP, reziduální AHI a účinnost spánku vleže a na boku. Kromě toho budou analyzovány preferované dýchací cesty během oronazální masky. Na konci studie bude všem pacientům nabídnuta nosní maska.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 054039000
        • Nábor
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou středně těžké nebo těžké OSA při léčbě CPAP v oronazální masce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika středně těžké nebo těžké OSA při léčbě CPAP v oronazální masce
  • 18 let až 85 let (dospělí, starší dospělí) (dospělí, starší dospělí)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy spánku (insomnie, parasomnie, narkolepsie, centrální spánková apnoe).
  • Nekontrolované klinické onemocnění (diabetes, selhání ledvin nebo srdce, nedávná mrtvice nebo koronární selhání a nedávné pooperační období, CHOPN závislá na kyslíku).
  • Pacienti se přizpůsobili jiným typům masek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Oronazální cesta
Pacienti budou spát ve spánkové laboratoři pro titraci CPAP s vlastní oronazální maskou se 2 otevřenými ústními a nosními oddíly. Titrace byla rozdělena mezi první polovinu noci a druhou polovinu. Titrace bude zahájena tak, že pacient zůstane po dobu 90 minut s tlakem, který používá doma (poloha na zádech a v laterálním dekubitu), po 90 minutách bude pacient titrován tak, aby byly odstraněny dechové příhody v obou polohách tělo.
Orální cesta

Skupinové/kohortní intervence Oronazální cesta

Pacienti budou spát ve spánkové laboratoři pro titraci CPAP pomocí vlastní 2komorové oronazální masky. Při této titraci dojde k uzavření nosního kompartmentu a pacient bude titrován pouze orální cestou. Titrace se rozdělila mezi první polovinu noci a druhou polovinu. Titrace bude zahájena tak, že pacient zůstane 90 minut s tlakem používaným doma (v poloze na zádech a na boku), po 90 minutách bude pacient titrován tak, aby byly odstraněny dechové příhody v obou polohách těla. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dýchací cesty na reziduální AHI
Časové okno: 2 noci
Stanovit dopad CPAP cesty (oronazální vs. orální) u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou OSA pomocí oronazální masky na reziduální AHI (Apnea-hypopnea Index).
2 noci
Vliv dýchací cesty na CPAP
Časové okno: 2 noci
Zjistit dopad CPAP cesty (oronazální vs orální) u pacientů během titrace CPAP cesty (oronazální vs orální)
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polohy
Časové okno: 2 noci
Posoudit vliv polohy těla na tlak CPAP používaný doma pacientem při orální a oronazální cestě.
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit