- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272761
Vliv cesty dýchání na účinnost CPAP při léčbě obstrukční spánkové apnoe
Vliv dechové cesty na účinnost léčby obstrukční spánkové apnoe pomocí CPAP a oronazální masky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geraldo Lorenzi-Filho
- Telefonní číslo: 55112661-5486
- E-mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 054039000
- Nábor
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
Kontakt:
- Jeane Andrade, PT
- Telefonní číslo: 55 11 2661-5486
- E-mail: jeaneandrade.fisio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika středně těžké nebo těžké OSA při léčbě CPAP v oronazální masce
- 18 let až 85 let (dospělí, starší dospělí) (dospělí, starší dospělí)
Kritéria vyloučení:
- Jiné poruchy spánku (insomnie, parasomnie, narkolepsie, centrální spánková apnoe).
- Nekontrolované klinické onemocnění (diabetes, selhání ledvin nebo srdce, nedávná mrtvice nebo koronární selhání a nedávné pooperační období, CHOPN závislá na kyslíku).
- Pacienti se přizpůsobili jiným typům masek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oronazální cesta
Pacienti budou spát ve spánkové laboratoři pro titraci CPAP s vlastní oronazální maskou se 2 otevřenými ústními a nosními oddíly.
Titrace byla rozdělena mezi první polovinu noci a druhou polovinu.
Titrace bude zahájena tak, že pacient zůstane po dobu 90 minut s tlakem, který používá doma (poloha na zádech a v laterálním dekubitu), po 90 minutách bude pacient titrován tak, aby byly odstraněny dechové příhody v obou polohách tělo.
|
|
Orální cesta
Skupinové/kohortní intervence Oronazální cesta Pacienti budou spát ve spánkové laboratoři pro titraci CPAP pomocí vlastní 2komorové oronazální masky. Při této titraci dojde k uzavření nosního kompartmentu a pacient bude titrován pouze orální cestou. Titrace se rozdělila mezi první polovinu noci a druhou polovinu. Titrace bude zahájena tak, že pacient zůstane 90 minut s tlakem používaným doma (v poloze na zádech a na boku), po 90 minutách bude pacient titrován tak, aby byly odstraněny dechové příhody v obou polohách těla. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dýchací cesty na reziduální AHI
Časové okno: 2 noci
|
Stanovit dopad CPAP cesty (oronazální vs. orální) u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou OSA pomocí oronazální masky na reziduální AHI (Apnea-hypopnea Index).
|
2 noci
|
|
Vliv dýchací cesty na CPAP
Časové okno: 2 noci
|
Zjistit dopad CPAP cesty (oronazální vs orální) u pacientů během titrace CPAP cesty (oronazální vs orální)
|
2 noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv polohy
Časové okno: 2 noci
|
Posoudit vliv polohy těla na tlak CPAP používaný doma pacientem při orální a oronazální cestě.
|
2 noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4901/19/120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .