- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272761
Einfluss der Atemroute auf die Wirksamkeit von CPAP zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Einfluss der Atemroute auf die Wirksamkeit der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit CPAP und Mund-Nasen-Maske
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geraldo Lorenzi-Filho
- Telefonnummer: 55112661-5486
- E-Mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
- Rekrutierung
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
Kontakt:
- Jeane Andrade, PT
- Telefonnummer: 55 11 2661-5486
- E-Mail: jeaneandrade.fisio@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren OSA bei Behandlung mit CPAP in einer Mund-Nasen-Maske
- 18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsener, älterer Erwachsener) (Erwachsener, älterer Erwachsener)
Ausschlusskriterien:
- Andere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Parasomnien, Narkolepsie, zentrale Schlafapnoe).
- Unkontrollierte klinische Erkrankung (Diabetes, Nieren- oder Herzversagen, kürzlicher Schlaganfall oder Koronarversagen und kürzliche postoperative Phase, sauerstoffabhängige COPD).
- Patienten, die an andere Maskentypen angepasst sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Oronasale Route
Die Patienten schlafen im Schlaflabor für die CPAP-Titration und tragen eine kundenspezifische Mund-Nasen-Maske mit 2 offenen Mund- und Nasenkammern.
Die Titration wurde zwischen der ersten Hälfte der Nacht und der zweiten Hälfte aufgeteilt.
Die Titration wird gestartet, indem der Patient 90 Minuten lang bei dem Druck bleibt, den er zu Hause verwendet (Rückenlage und Seitenlage), nach einem Zeitraum von 90 Minuten wird der Patient titriert, um respiratorische Ereignisse in beiden Positionen des zu beseitigen Körper.
|
Oralem Weg
Gruppen-/Kohorteninterventionen Oronasaler Weg Die Patienten schlafen im Schlaflabor für die CPAP-Titration mit einer maßgefertigten Mund-Nasen-Maske mit 2 Kammern. Bei dieser Titration wird das Nasenkompartiment geschlossen und der Patient wird nur oral titriert. Die Titration wurde zwischen der ersten Hälfte der Nacht und der zweiten Hälfte aufgeteilt. Die Titration beginnt damit, dass der Patient 90 Minuten lang bei dem zu Hause verwendeten Druck bleibt (während der Rückenlage und Seitenlage), nach den 90 Minuten wird der Patient titriert, um respiratorische Ereignisse in beiden Körperpositionen aufzuheben . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des Atemwegs auf den Rest-AHI
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Bestimmung der Auswirkung der CPAP-Route (oronasal vs. oral) bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer OSA, die eine oronasale Maske verwenden, auf den Rest-AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index).
|
2 Nächte
|
Einfluss des Atemweges auf das CPAP
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Bestimmung der Auswirkung der CPAP-Route (oronasal vs. oral) bei Patienten während der Titration der CPAP-Route (oronasal vs. oral)
|
2 Nächte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Position
Zeitfenster: 2 Nächte
|
Bewertung des Einflusses der Körperposition auf den CPAP-Druck, der vom Patienten zu Hause auf der oralen und oronasalen Route verwendet wird.
|
2 Nächte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4901/19/120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OSA
-
Biocubica srlRekrutierung
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungOSAVereinigte Staaten
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungOSAVereinigte Staaten
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Noch keine Rekrutierung
-
Chang Gung Memorial HospitalUnbekannt
-
Mahidol UniversityUnbekanntOSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungOSA | COPDVereinigte Staaten