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Einfluss der Atemroute auf die Wirksamkeit von CPAP zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

26. April 2022 aktualisiert von: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Einfluss der Atemroute auf die Wirksamkeit der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit CPAP und Mund-Nasen-Maske

Bestimmung der Auswirkung der CPAP-Route (oronasal vs. oral) bei Patienten, bei denen eine mittelschwere OSA diagnostiziert wurde, die CPAP mit oronasaler Maske auf CPAP-Niveau, Rest-AHI und Peak-Flow verwenden. Darüber hinaus wird der Einfluss der Position (seitliche vs. Rückenlage) während der PSG bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Continuous Positive Upper Airway Pressure (CPAP) während des Schlafs mit einer Nasenmaske ist die Goldstandardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA). In der klinischen Praxis gelten viele Patienten mit OSA als Mundatmer und verwenden eine Mund-Nasen-Maske. Durch den Mund verabreichtes CPAP verstößt jedoch gegen das Prinzip der Verwendung von CPAP zur Behandlung von OSA. Diese Studie ist Teil einer Forschungslinie der letzten zehn Jahre, die mit der Beobachtung eines Patienten begann, bei dem CPAP, das mit einer Mund-Nasen-Maske verabreicht wurde, die Atemwege nicht öffnete und OSA aufhob. In der Folge zeigten wir in Akutstudien während des künstlichen Schlafs, dass oronasales CPAP nur dann funktioniert, wenn der Patient überwiegend durch die Nase atmet. Diese Beobachtungen veranlassten unsere Gruppe, einen Workshop zur Bedeutung der Maskenauswahl zu leiten. Eine Metaanalyse unserer Gruppe bestätigte, dass oronasales CPAP mit einem höheren CPAP-Spiegel, einem höheren Rest-AHI und einer schlechteren Adhärenz assoziiert ist als nasales CPAP. Trotz all dieser Beweise waren die Forscher fasziniert von der klinischen Beobachtung, dass Mund-Nasen-Masken weiterhin üblich sind und mehrere Patienten in der klinischen Praxis gut an oronasales CPAP angepasst sind. In dieser Studie werden 20 Patienten mit OSA rekrutiert, die gut an die Mund-Nasen-Maske angepasst sind. Die Patienten werden eingeladen, sich 2 unabhängigen Schlafstudien mit CPAP-Titration unter Verwendung einer kundenspezifischen Mund-Nasen-Maske mit versiegelten und unabhängigen Nasen- und Mundkammern, die mit 2 Pneumotachographen gekoppelt sind, zu unterziehen. Eine CPAP-Titration erfolgt mit geöffnetem nasalem und oralem Zugang und eine CPAP-Titration nur mit geöffnetem oralem Kompartiment. Unsere Hypothesen sind, dass eine Obstruktion des Nasenkompartiments während der CPAP-Titration, die eine Mundatmung verursacht, zu einem höheren CPAP und einem höheren Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index führt. Patienten mit OSA, die mit oronasalem CPAP behandelt werden, werden an 2 verschiedenen Nächten einer CPAP-Titrations-Polysomnographie unterzogen. In einer Nacht schläft der Patient mit geöffnetem oralen und nasalen Kompartiment und in einer anderen Nacht, die mindestens sieben Tage dazwischenliegt, schläft der Patient nur mit geöffnetem oralen Kompartiment. Die Reihenfolge der 2 Schlafstudien wird randomisiert. Daher werden die Forscher den Einfluss der Atemwege (oral vs. oronasal) auf das titrierte CPAP-Niveau, den verbleibenden AHI und die Schlafeffizienz in Rücken- und Seitenlage bewerten. Zusätzlich wird der bevorzugte Atemweg während der Mund-Nasen-Maske analysiert. Am Ende der Studie wird allen Patienten eine Nasenmaske angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
        • Rekrutierung
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diagnose mittelschwerer oder schwerer OSA in Behandlung mit CPAP in einer Mund-Nasen-Maske

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren OSA bei Behandlung mit CPAP in einer Mund-Nasen-Maske
  • 18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsener, älterer Erwachsener) (Erwachsener, älterer Erwachsener)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Parasomnien, Narkolepsie, zentrale Schlafapnoe).
  • Unkontrollierte klinische Erkrankung (Diabetes, Nieren- oder Herzversagen, kürzlicher Schlaganfall oder Koronarversagen und kürzliche postoperative Phase, sauerstoffabhängige COPD).
  • Patienten, die an andere Maskentypen angepasst sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Oronasale Route
Die Patienten schlafen im Schlaflabor für die CPAP-Titration und tragen eine kundenspezifische Mund-Nasen-Maske mit 2 offenen Mund- und Nasenkammern. Die Titration wurde zwischen der ersten Hälfte der Nacht und der zweiten Hälfte aufgeteilt. Die Titration wird gestartet, indem der Patient 90 Minuten lang bei dem Druck bleibt, den er zu Hause verwendet (Rückenlage und Seitenlage), nach einem Zeitraum von 90 Minuten wird der Patient titriert, um respiratorische Ereignisse in beiden Positionen des zu beseitigen Körper.
Oralem Weg

Gruppen-/Kohorteninterventionen Oronasaler Weg

Die Patienten schlafen im Schlaflabor für die CPAP-Titration mit einer maßgefertigten Mund-Nasen-Maske mit 2 Kammern. Bei dieser Titration wird das Nasenkompartiment geschlossen und der Patient wird nur oral titriert. Die Titration wurde zwischen der ersten Hälfte der Nacht und der zweiten Hälfte aufgeteilt. Die Titration beginnt damit, dass der Patient 90 Minuten lang bei dem zu Hause verwendeten Druck bleibt (während der Rückenlage und Seitenlage), nach den 90 Minuten wird der Patient titriert, um respiratorische Ereignisse in beiden Körperpositionen aufzuheben .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Atemwegs auf den Rest-AHI
Zeitfenster: 2 Nächte
Bestimmung der Auswirkung der CPAP-Route (oronasal vs. oral) bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer OSA, die eine oronasale Maske verwenden, auf den Rest-AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index).
2 Nächte
Einfluss des Atemweges auf das CPAP
Zeitfenster: 2 Nächte
Bestimmung der Auswirkung der CPAP-Route (oronasal vs. oral) bei Patienten während der Titration der CPAP-Route (oronasal vs. oral)
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Position
Zeitfenster: 2 Nächte
Bewertung des Einflusses der Körperposition auf den CPAP-Druck, der vom Patienten zu Hause auf der oralen und oronasalen Route verwendet wird.
2 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

18. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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