- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272761
Impacto de la ruta de respiración en la eficacia de la CPAP para tratar la apnea obstructiva del sueño
Impacto de la ruta respiratoria en la efectividad del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con CPAP y máscara oronasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geraldo Lorenzi-Filho
- Número de teléfono: 55112661-5486
- Correo electrónico: geraldo.lorenzi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 054039000
- Reclutamiento
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
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Contacto:
- Jeane Andrade, PT
- Número de teléfono: 55 11 2661-5486
- Correo electrónico: jeaneandrade.fisio@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AOS moderado o grave en tratamiento con CPAP en mascarilla oronasal
- 18 Años a 85 Años (Adulto, Adulto Mayor) (Adulto, Adulto Mayor)
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos del sueño (insomnio, parasomnias, narcolepsia, apnea central del sueño).
- Enfermedad clínica no controlada (diabetes, insuficiencia renal o cardíaca, ictus o insuficiencia coronaria reciente y postoperatorio reciente, EPOC oxigenodependiente).
- Pacientes adaptados a otro tipo de mascarillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vía Oronasal
Los pacientes dormirán en el laboratorio del sueño para la titulación de CPAP usando una máscara oronasal personalizada con 2 compartimentos orales y nasales abiertos.
La titulación se dividió entre la primera mitad de la noche y la segunda mitad.
Se iniciará la titulación con el paciente permaneciendo por 90 minutos con la presión que utiliza en su domicilio (posición supina y en decúbito lateral), luego de un lapso de 90 minutos se titulará al paciente con el fin de abolir eventos respiratorios en ambas posiciones del cuerpo.
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Vía oral
Grupo/Cohorte Intervenciones Vía Oronasal Los pacientes dormirán en el laboratorio del sueño para la titulación de CPAP utilizando una máscara oronasal personalizada de 2 compartimentos. En esta titulación se cerrará el compartimento nasal y se titulará al paciente únicamente por vía oral. La titulación se dividió entre la primera mitad de la noche y la segunda mitad. La titulación se iniciará con la permanencia del paciente durante 90 minutos con la presión que se utiliza en casa (en decúbito supino y en decúbito lateral), pasados los 90 minutos se titula al paciente con el fin de suprimir los eventos respiratorios en ambas posiciones del cuerpo. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la vía respiratoria en el AHI residual
Periodo de tiempo: 2 noches
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Determinar el impacto de la vía de CPAP (oronasal vs oral) en pacientes diagnosticados de AOS moderado-grave con mascarilla oronasal sobre el IAH residual (Índice de apnea-hipopnea).
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2 noches
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Impacto de la vía respiratoria en la CPAP
Periodo de tiempo: 2 noches
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Determinar el impacto de la ruta de CPAP (oronasal vs oral) en pacientes durante la titulación de la ruta de CPAP (oronasal vs oral)
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2 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la posición
Periodo de tiempo: 2 noches
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Evaluar la influencia de la posición del cuerpo sobre la presión de CPAP que utiliza el paciente en su domicilio por vía oral y oronasal.
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2 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 4901/19/120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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