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Impacto de la ruta de respiración en la eficacia de la CPAP para tratar la apnea obstructiva del sueño

26 de abril de 2022 actualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Impacto de la ruta respiratoria en la efectividad del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con CPAP y máscara oronasal

Determinar el impacto de la ruta de CPAP (oronasal vs oral) en pacientes diagnosticados de AOS moderado-grave utilizando CPAP con máscara oronasal sobre el nivel de CPAP, el IAH residual y el flujo máximo. Además, se evaluará el impacto de la posición (posición lateral frente a posición supina) durante la PSG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias superiores (CPAP) durante el sueño con una mascarilla nasal es el tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS). En la práctica clínica, muchos pacientes con AOS se consideran respiradores bucales y utilizan una mascarilla oronasal. Sin embargo, la CPAP administrada por la boca viola el principio del uso de CPAP para tratar la AOS. Este estudio es parte de una línea de investigación durante la última década que comenzó con la observación de un paciente que la CPAP administrada por una máscara oronasal no pudo entablillar las vías respiratorias abiertas y abolir la AOS. Posteriormente, demostramos en estudios agudos durante el sueño inducido que la CPAP oronasal solo funciona cuando el paciente respira predominantemente por la nariz. Estas observaciones impulsaron a nuestro grupo a dirigir un taller sobre la importancia de la selección de máscaras. Un metanálisis de nuestro grupo confirmó que la CPAP oronasal se asocia con un nivel más alto de CPAP, un IAH residual más alto y una peor adherencia que la CPAP nasal. A pesar de toda esta evidencia, los investigadores estaban intrigados por la observación clínica de que las máscaras oronasales siguen siendo comunes y que varios pacientes en la práctica clínica están bien adaptados a la CPAP oronasal. En este estudio se reclutarán 20 pacientes con AOS bien adaptados a la mascarilla oronasal. Se invitará a los pacientes a someterse a 2 estudios de sueño de titulación de CPAP independientes utilizando una máscara oronasal personalizada con compartimentos nasal y oral sellados e independientes acoplados a 2 neumotacógrafos. Una titulación de CPAP será con las vías nasal y oral abiertas y una titulación de CPAP con solo el compartimento oral abierto. Nuestras hipótesis son que la obstrucción del compartimiento nasal durante la titulación de CPAP que causa la respiración bucal dará como resultado una CPAP más alta y un índice de apnea-hipopnea residual más alto. Los pacientes con AOS en tratamiento con CPAP oronasal se someterán a polisomnografía de titulación de CPAP en 2 noches diferentes. En una noche el paciente dormirá con los compartimentos oral y nasal abiertos y en otra noche interpuesta por al menos siete días, el paciente dormirá con solo el compartimento oral abierto. El orden de los 2 estudios del sueño será aleatorio. Por lo tanto, los investigadores evaluarán el impacto de la vía aérea (oral frente a oronasal) en el nivel de CPAP titulado, el AHI residual y la eficiencia del sueño en decúbito supino y lateral. Además, se analizará la vía aérea preferida durante la mascarilla oronasal. Al final del estudio se ofrecerá una mascarilla nasal a todos los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 054039000
        • Reclutamiento
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de AOS moderado o grave en tratamiento con CPAP en Mascarilla Oronasal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AOS moderado o grave en tratamiento con CPAP en mascarilla oronasal
  • 18 Años a 85 Años (Adulto, Adulto Mayor) (Adulto, Adulto Mayor)

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del sueño (insomnio, parasomnias, narcolepsia, apnea central del sueño).
  • Enfermedad clínica no controlada (diabetes, insuficiencia renal o cardíaca, ictus o insuficiencia coronaria reciente y postoperatorio reciente, EPOC oxigenodependiente).
  • Pacientes adaptados a otro tipo de mascarillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Vía Oronasal
Los pacientes dormirán en el laboratorio del sueño para la titulación de CPAP usando una máscara oronasal personalizada con 2 compartimentos orales y nasales abiertos. La titulación se dividió entre la primera mitad de la noche y la segunda mitad. Se iniciará la titulación con el paciente permaneciendo por 90 minutos con la presión que utiliza en su domicilio (posición supina y en decúbito lateral), luego de un lapso de 90 minutos se titulará al paciente con el fin de abolir eventos respiratorios en ambas posiciones del cuerpo.
Vía oral

Grupo/Cohorte Intervenciones Vía Oronasal

Los pacientes dormirán en el laboratorio del sueño para la titulación de CPAP utilizando una máscara oronasal personalizada de 2 compartimentos. En esta titulación se cerrará el compartimento nasal y se titulará al paciente únicamente por vía oral. La titulación se dividió entre la primera mitad de la noche y la segunda mitad. La titulación se iniciará con la permanencia del paciente durante 90 minutos con la presión que se utiliza en casa (en decúbito supino y en decúbito lateral), pasados ​​los 90 minutos se titula al paciente con el fin de suprimir los eventos respiratorios en ambas posiciones del cuerpo. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la vía respiratoria en el AHI residual
Periodo de tiempo: 2 noches
Determinar el impacto de la vía de CPAP (oronasal vs oral) en pacientes diagnosticados de AOS moderado-grave con mascarilla oronasal sobre el IAH residual (Índice de apnea-hipopnea).
2 noches
Impacto de la vía respiratoria en la CPAP
Periodo de tiempo: 2 noches
Determinar el impacto de la ruta de CPAP (oronasal vs oral) en pacientes durante la titulación de la ruta de CPAP (oronasal vs oral)
2 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la posición
Periodo de tiempo: 2 noches
Evaluar la influencia de la posición del cuerpo sobre la presión de CPAP que utiliza el paciente en su domicilio por vía oral y oronasal.
2 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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