- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272761
Impatto della via respiratoria sull'efficacia della CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Impatto della via respiratoria sull'efficacia del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con CPAP e maschera oronasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geraldo Lorenzi-Filho
- Numero di telefono: 55112661-5486
- Email: geraldo.lorenzi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 054039000
- Reclutamento
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
Contatto:
- Jeane Andrade, PT
- Numero di telefono: 55 11 2661-5486
- Email: jeaneandrade.fisio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OSA moderata o grave in trattamento con CPAP in maschera oronasale
- Da 18 a 85 anni (Adulto, Anziano) (Adulto, Anziano)
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi del sonno (insonnia, parasonnie, narcolessia, apnea centrale del sonno).
- Malattia clinica non controllata (diabete, insufficienza renale o cardiaca, recente ictus o insufficienza coronarica e recente periodo postoperatorio, BPCO ossigeno dipendente).
- Pazienti adattati ad altri tipi di maschere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Via oronasale
I pazienti dormiranno nel laboratorio del sonno per la titolazione CPAP indossando una maschera oronasale personalizzata con 2 scomparti orali e nasali aperti.
La titolazione è stata suddivisa tra la prima metà della notte e la seconda metà.
La titolazione verrà avviata con il paziente che rimane per 90 minuti con la pressione che utilizza a casa (posizione supina e in decubito laterale), dopo un periodo di 90 minuti il paziente verrà titolato in modo da abolire gli eventi respiratori in entrambe le posizioni del corpo.
|
|
Itinerario Orale
Interventi di gruppo/di coorte Via oronasale I pazienti dormiranno nel laboratorio del sonno per la titolazione CPAP utilizzando una maschera oronasale a 2 compartimenti personalizzata. In questa titolazione, il compartimento nasale sarà chiuso e il paziente sarà titolato solo per via orale. La titolazione si è divisa tra la prima metà della notte e la seconda metà. La titolazione verrà avviata con il paziente che rimane per 90 minuti con la pressione utilizzata a casa (durante la posizione supina e la posizione laterale), dopo il periodo di 90 minuti il paziente verrà titolato in modo da abolire gli eventi respiratori in entrambe le posizioni del corpo . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto della via respiratoria sull'AHI residuo
Lasso di tempo: 2 notti
|
Determinare l'impatto della via CPAP (oronasale vs orale) in pazienti con diagnosi di OSA moderata-grave utilizzando la maschera oronasale sull'AHI residuo (indice di apnea-ipopnea).
|
2 notti
|
|
Impatto della via respiratoria sulla CPAP
Lasso di tempo: 2 notti
|
Determinare l'impatto della via CPAP (oronasale vs orale) nei pazienti durante la titolazione della via CPAP (oronasale vs orale)
|
2 notti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza della posizione
Lasso di tempo: 2 notti
|
Valutare l'influenza della posizione del corpo sulla pressione CPAP utilizzata a casa dal paziente per via orale e oronasale.
|
2 notti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4901/19/120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .