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Impatto della via respiratoria sull'efficacia della CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

26 aprile 2022 aggiornato da: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Impatto della via respiratoria sull'efficacia del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con CPAP e maschera oronasale

Determinare l'impatto della via CPAP (oronasale vs orale) in pazienti con diagnosi di OSA moderata-grave utilizzando CPAP con maschera oronasale su livello di CPAP, AHI residuo e flusso di picco. Inoltre, l'impatto della posizione (posizione laterale vs posizione supina) sarà valutato durante il PSG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree superiori (CPAP) durante il sonno utilizzando la maschera nasale è il trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Nella pratica clinica, molti pazienti con OSAS sono considerati respiratori orali e utilizzano una maschera oronasale. Tuttavia, la CPAP somministrata per via orale viola il principio dell'uso della CPAP per il trattamento dell'OSA. Questo studio fa parte di una linea di ricerca dell'ultimo decennio iniziata con l'osservazione di un paziente che la CPAP erogata da una maschera oronasale non è riuscita ad aprire le vie aeree e ad abolire l'OSA. Successivamente abbiamo dimostrato in studi acuti durante il sonno indotto che la CPAP oronasale funziona solo quando il paziente respira prevalentemente attraverso il naso. Queste osservazioni hanno spinto il nostro gruppo a condurre un seminario sull'importanza della selezione della maschera. Una meta-analisi del nostro gruppo ha confermato che la CPAP oronasale è associata a un livello di CPAP più elevato, un AHI residuo più elevato e una minore aderenza rispetto alla CPAP nasale. Nonostante tutte queste prove, i ricercatori sono stati incuriositi dall'osservazione clinica che le maschere oronasali rimangono comuni e diversi pazienti nella pratica clinica sono ben adattati alla CPAP oronasale. In questo studio verranno reclutati 20 pazienti con OSA ben adattati alla maschera oronasale. I pazienti saranno invitati a sottoporsi a 2 studi del sonno di titolazione CPAP indipendenti utilizzando una maschera oronasale personalizzata con compartimenti nasali e orali sigillati e indipendenti accoppiati a 2 pneumotacografi. Una titolazione CPAP sarà con le vie nasali e orali aperte e una titolazione CPAP con solo il compartimento orale aperto. Le nostre ipotesi sono che l'ostruzione del compartimento nasale durante la titolazione CPAP che causa la respirazione orale si tradurrà in una CPAP più alta e in un indice di apnea-ipopnea residua più alto. I pazienti con OSA in trattamento con CPAP oronasale saranno sottoposti a polisonnografia di titolazione CPAP in 2 diverse notti. In una notte il paziente dormirà con i compartimenti orale e nasale aperti e in un'altra notte intercalata da almeno sette giorni, il paziente dormirà con solo il compartimento orale aperto. L'ordine dei 2 studi sul sonno sarà randomizzato. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'impatto delle vie aeree (orale vs oronasale) sul livello titolato di CPAP, AHI residuo ed efficienza del sonno in decubito supino e laterale. Verranno inoltre analizzate le vie aeree preferite durante la maschera oronasale. Alla fine dello studio verrà offerta a tutti i pazienti una maschera nasale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 054039000
        • Reclutamento
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di OSA moderata o grave in trattamento con CPAP in maschera oronasale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSA moderata o grave in trattamento con CPAP in maschera oronasale
  • Da 18 a 85 anni (Adulto, Anziano) (Adulto, Anziano)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno (insonnia, parasonnie, narcolessia, apnea centrale del sonno).
  • Malattia clinica non controllata (diabete, insufficienza renale o cardiaca, recente ictus o insufficienza coronarica e recente periodo postoperatorio, BPCO ossigeno dipendente).
  • Pazienti adattati ad altri tipi di maschere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Via oronasale
I pazienti dormiranno nel laboratorio del sonno per la titolazione CPAP indossando una maschera oronasale personalizzata con 2 scomparti orali e nasali aperti. La titolazione è stata suddivisa tra la prima metà della notte e la seconda metà. La titolazione verrà avviata con il paziente che rimane per 90 minuti con la pressione che utilizza a casa (posizione supina e in decubito laterale), dopo un periodo di 90 minuti il ​​paziente verrà titolato in modo da abolire gli eventi respiratori in entrambe le posizioni del corpo.
Itinerario Orale

Interventi di gruppo/di coorte Via oronasale

I pazienti dormiranno nel laboratorio del sonno per la titolazione CPAP utilizzando una maschera oronasale a 2 compartimenti personalizzata. In questa titolazione, il compartimento nasale sarà chiuso e il paziente sarà titolato solo per via orale. La titolazione si è divisa tra la prima metà della notte e la seconda metà. La titolazione verrà avviata con il paziente che rimane per 90 minuti con la pressione utilizzata a casa (durante la posizione supina e la posizione laterale), dopo il periodo di 90 minuti il ​​paziente verrà titolato in modo da abolire gli eventi respiratori in entrambe le posizioni del corpo .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della via respiratoria sull'AHI residuo
Lasso di tempo: 2 notti
Determinare l'impatto della via CPAP (oronasale vs orale) in pazienti con diagnosi di OSA moderata-grave utilizzando la maschera oronasale sull'AHI residuo (indice di apnea-ipopnea).
2 notti
Impatto della via respiratoria sulla CPAP
Lasso di tempo: 2 notti
Determinare l'impatto della via CPAP (oronasale vs orale) nei pazienti durante la titolazione della via CPAP (oronasale vs orale)
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della posizione
Lasso di tempo: 2 notti
Valutare l'influenza della posizione del corpo sulla pressione CPAP utilizzata a casa dal paziente per via orale e oronasale.
2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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