Hengitysreitin vaikutus CPAP:n tehokkuuteen obstruktiivisen uniapnean hoidossa
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Hengitysreitin vaikutus obstruktiivisen uniapnean hoidon tehokkuuteen CPAP:llä ja oronasaalisella maskilla
Määrittää CPAP-reitin (oronasaalinen vs. oraalinen) vaikutus potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA käyttämällä CPAP:tä ja oronasaalista maskia CPAP-tasolle, jäännös-AHI:lle ja huippuvirtaukselle.
Lisäksi PSG:n aikana arvioidaan asennon vaikutus (sivu- ja makuuasento).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan positiivisen ylähengityspaineen (CPAP) käyttö unen aikana nenänaamarin avulla on obstruktiivisen uniapnean (OSA) kultainen standardi hoito.
Kliinisessä käytännössä monia OSA-potilaita pidetään suun hengittäjänä ja he käyttävät oronasaalista maskia.
Suun kautta annettava CPAP rikkoo kuitenkin CPAP:n käytön periaatetta OSA:n hoidossa.
Tämä tutkimus on osa viime vuosikymmenen tutkimuslinjaa, joka alkoi potilaan havainnosta, että oronasaalisen maskin avulla annettu CPAP ei onnistunut avaamaan hengitysteitä ja poistamaan OSA:ta.
Osoitimme myöhemmin akuuteissa tutkimuksissa indusoidun unen aikana, että oronasaalinen CPAP toimii vain, kun potilas hengittää pääasiassa nenän kautta.
Nämä havainnot saivat ryhmämme johtamaan yhden työpajan maskin valinnan tärkeydestä.
Yksi ryhmämme meta-analyysi vahvisti, että oronasaalinen CPAP liittyy korkeampaan CPAP-tasoon, korkeampaan jäännös-AHI:hen ja huonompaan kiinnittymiseen kuin nenän CPAP.
Kaikesta näistä todisteista huolimatta tutkijoita kiinnosti kliininen havainto, jonka mukaan oronasaaliset maskit ovat edelleen yleisiä ja useat kliinisen käytännön potilaat ovat hyvin sopeutuneet oronasaaliseen CPAP:hen.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on OSA, joka on hyvin sopeutunut oronasaaliseen maskiin.
Potilaita pyydetään osallistumaan kahteen riippumattomaan CPAP-unititraustutkimukseen käyttämällä räätälöityä oronasaalista maskia, jossa on sinetöity ja erillinen nenä- ja oraalinen osasto yhdistettynä kahteen pneumotakografiin.
Yksi CPAP-titraus tehdään nenän ja suun kautta ja yksi CPAP-titraus vain suun kautta.
Hypoteesimme ovat, että nenätilan tukkeutuminen CPAP-titrauksen aikana, mikä aiheuttaa suun hengitystä, johtaa korkeampaan CPAP-arvoon ja korkeampaan jäännösapnea-hypopnea-indeksiin.
Potilaille, joilla on OSA-hoitoa oronasaalisella CPAP-hoidolla, suoritetaan CPAP-titrauspolysomnografia 2 eri yönä.
Yhtenä yönä potilas nukkuu suu- ja nenäosastot auki ja toisena yönä, jonka välissä on vähintään seitsemän päivää, potilas nukkuu vain suuosaston ollessa auki.
Kahden unitutkimuksen järjestys satunnaistetaan.
Siten tutkijat arvioivat hengitysteiden (oraalinen vs. oronasaalinen) vaikutusta titrattuihin CPAP-tasoihin, jäännös-AHI:hen ja unen tehokkuuteen makuuasennossa ja sivuttain.
Lisäksi analysoidaan suositeltavat hengitystiet oronasaalisen maskin aikana.
Tutkimuksen lopussa kaikille potilaille tarjotaan nenänaamari.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geraldo Lorenzi-Filho
- Puhelinnumero: 55112661-5486
- Sähköposti: geraldo.lorenzi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 054039000
- Rekrytointi
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeane Andrade, PT
- Puhelinnumero: 55 11 2661-5486
- Sähköposti: jeaneandrade.fisio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA CPAP-hoidossa oronasaalisessa maskissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosi CPAP-hoidossa oronasaalisessa maskissa
- 18-85 vuotta (aikuinen, vanhempi aikuinen) (aikuinen, vanhempi aikuinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut unihäiriöt (unettomuus, parasomniat, narkolepsia, sentraalinen uniapnea).
- Hallitsematon kliininen sairaus (diabetes, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, äskettäinen aivohalvaus tai sepelvaltimon vajaatoiminta ja äskettäinen leikkauksen jälkeinen ajanjakso, happiriippuvainen COPD).
- Potilaat ovat sopeutuneet muuntyyppisiin naamioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oronasal reitti
Potilaat nukkuvat unilaboratoriossa CPAP-titrausta varten mukautetun suunaamion kanssa, jossa on 2 avointa suu- ja nenäosastoa.
Titraus jaettiin yön ensimmäisen ja toisen puoliskon välillä.
Titraus aloitetaan siten, että potilas pysyy 90 minuuttia paineella, jota hän käyttää kotona (makamaalla ja lateraalisessa makuuasennossa), 90 minuutin kuluttua potilas titrataan hengitystapahtumien poistamiseksi molemmissa asennoissa. kehon.
|
|
Suullinen reitti
Ryhmä/kohorttiinterventiot Oronasaalinen reitti Potilaat nukkuvat unilaboratoriossa CPAP-titrausta varten käyttämällä mukautettua 2-osastoista oronasaalista maskia. Tässä titrauksessa nenäosasto suljetaan ja potilasta titrataan vain suun kautta. Titraus jakautui yön ensimmäisen ja toisen puoliskon välillä. Titraus aloitetaan siten, että potilas oleskelee 90 minuuttia kotona käytetyllä paineella (maka-asennossa ja kyljessä), 90 minuutin jakson jälkeen potilas titrataan hengitystapahtumien poistamiseksi kehon molemmista asennoista. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysreitin vaikutus jäännös-AHI:hen
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Selvittää CPAP-reitin (oronasaalinen vs. oraalinen) vaikutusta jäljellä olevaan AHI:hen (apnea-hypopneaindeksi) potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA käyttämällä oronasaalista maskia.
|
2 yötä
|
|
Hengitysreitin vaikutus CPAP:iin
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Määrittää CPAP-reitin (oronasaalinen vs. oraalinen) vaikutus potilaisiin CPAP-reitin titrauksen aikana (oronasaalinen vs. oraalinen)
|
2 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseman vaikutus
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Arvioida kehon asennon vaikutusta potilaan kotona käyttämään CPAP-paineeseen suun ja oronasaalisen reitin aikana.
|
2 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schorr F, Genta PR, Gregorio MG, Danzi-Soares NJ, Lorenzi-Filho G. Continuous positive airway pressure delivered by oronasal mask may not be effective for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):503-5. doi: 10.1183/09031936.00145111. No abstract available.
- Andrade RG, Madeiro F, Piccin VS, Moriya HT, Schorr F, Sardinha PS, Gregorio MG, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Impact of Acute Changes in CPAP Flow Route in Sleep Apnea Treatment. Chest. 2016 Dec;150(6):1194-1201. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.017. Epub 2016 Apr 29.
- Madeiro F, Andrade RGS, Piccin VS, Pinheiro GDL, Moriya HT, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Transmission of Oral Pressure Compromises Oronasal CPAP Efficacy in the Treatment of OSA. Chest. 2019 Dec;156(6):1187-1194. doi: 10.1016/j.chest.2019.05.024. Epub 2019 Jun 22.
- Genta PR, Kaminska M, Edwards BA, Ebben MR, Krieger AC, Tamisier R, Ye L, Weaver TE, Vanderveken OM, Lorenzi-Filho G, DeYoung P, Hevener W, Strollo P. The Importance of Mask Selection on Continuous Positive Airway Pressure Outcomes for Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2020 Oct;17(10):1177-1185. doi: 10.1513/AnnalsATS.202007-864ST.
- Andrade RGS, Viana FM, Nascimento JA, Drager LF, Moffa A, Brunoni AR, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Nasal vs Oronasal CPAP for OSA Treatment: A Meta-Analysis. Chest. 2018 Mar;153(3):665-674. doi: 10.1016/j.chest.2017.10.044. Epub 2017 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4901/19/120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .