トランスジェンダーの人々の医学的移行中の生活の質の変動の評価。 (TRANS'ITION)
トランスジェンダーの人々のサポートされているケアのさまざまなモダリティによる、医療移行中の生活の質の変動の評価。
トランスジェンダーの人々は、心理学的、精神医学的、内分泌学的サポート、性転換手術、性科学的サポート、皮膚科的ケアの恩恵を受けることができます。 移行期ケアコースの価値は科学的に認められています。 現在、ケアパスの決定と実現のモダリティは地域内で異質であり、ほとんど標準化されておらず、ユーザーの代表者と医療チームの間の議論の対象となっています。
2011 年の IGAS のフランスの全国報告書は、より多くの、より徹底的な科学的研究を通じて、より良いレベルの証拠を提示して、ケアの実践を議論し、正当化する必要があると警告しています。
2011 年以降、国レベルおよび国際レベルでの前向き研究は実施されておらず、計画されたケア様式の関連性を評価することが可能になっています。 この研究プロジェクトは、トランスジェンダーの人々が最初に介護機器に接触したときに 5 年連続で実施され、人々の生活の質の変化と、提供される介護方法の特徴を関連付けることを目的としています。 これは、トランスジェンダーの人々のケア慣行を評価するための最初の提案です。 この研究の結果により、まず、人々のニーズに最も適したケア方法を推測できるようになります。 第二に、二次仮説は新しい実験プロトコルをサポートする可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、医学的移行期にあるトランスジェンダーの人々を 3 年および 5 年間追跡調査した前向き多施設コホート研究です。
主な目的：
移行支援ケアの恩恵を受けるトランスジェンダーの人々の 5 年間の生活の質の進化を評価します。
副次的な目的:
二次目的 n°1 :
移行支援ケアの恩恵を受けるトランスジェンダーの人々の生活の質の進化に影響を与えるさまざまな要因を 3 年間にわたって評価して特定します。
二次目的 n°2 :
医学的移行期にあるトランスジェンダーの人々の共有された医学的決定の満足度の進化を評価します。
二次目的 n°3 :
医療移行におけるトランスジェンダーの人々の身体イメージの満足度の進化を評価します。
二次目的 n°4 :
医学的移行におけるトランスジェンダーの人々の精神医学的併存疾患の進化を評価します。
二次対物レンズ n°5 :
生活の質、共有された医学的決定の満足度、身体イメージの満足度、および精神医学的併存疾患の進展に関する長期的 (5 年間) の利益と限界を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François MEDJKANE, MD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：francois.medjkane@chru-lille.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Romain WEIGERT
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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コンタクト：
- Véronique KERLAN
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Béziers、フランス
- Centre Hospitalier de Beziers
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コンタクト：
- Cyril IMBERT
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Yves REZNIK
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副調査官：
- Bleuenn DREVES
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Francois MEDJKANE
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コンタクト：
- Anne-Laure DEMARTY
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Lille、フランス
- Maison de Santé Lille Moulins
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コンタクト：
- Nassir MESSAADI
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Lille、フランス
- Maison de Santé Lille Sud
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副調査官：
- Gwendoline EECKHOUT
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副調査官：
- Guillaume BRUNELIERE
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コンタクト：
- Sophie DUPONT
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon
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コンタクト：
- Ludovic SOUILLER
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コンタクト：
- Lucie JUREK
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Lyon、フランス
- G..R.E.T.T.I.S
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コンタクト：
- Nicolas MOREL-JOURNEL
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception - Marseille
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コンタクト：
- Delphine DRAI
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Nice、フランス
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Michel BENOIT
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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コンタクト：
- Thierry GALLARDA
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Maison Blanche
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コンタクト：
- Jean CHAMBRY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -DSM5診断基準による性別違和の診断
- 彼らの移行軌道に対する支持療法の恩恵を受けることを希望し、研究に参加している協力センターによって代表されるケアシステムに対処し、
- -すべての研究手順と期間を喜んで遵守し、
- フランス語を理解し、話すことができること。
除外基準:
- 未成年者または保護者、司法保護下、自由を奪われた者
- 研究からの明確で公正な情報の後、参加を拒否する
- 性転換手術またはクロスホルモン療法を2年以上受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：3年
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WHOQOL BREF (世界保健機関の生活の質) スケールのスコア
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的要因（年齢、性別、職業、介護制度の知識）
時間枠：ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、3 年、5 年
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問診時に患者さんからの回答
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ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、3 年、5 年
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共有された医学的決定の満足
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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CDIS (Clinical Decision- Making Involvement and Satisfaction) のスコア 臨床意思決定への関与と満足度スコア 1 ～ 5 の 15 の質問 (完全に同意しない、強く同意しない、同意も同意もしない、非常に同意する、完全に同意する)
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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ボディイメージの満足度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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BIS (ボディ イメージ スケール) のスコア、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどボディ イメージ障害のレベルが高いことを意味します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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精神病理学全般
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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フランス語版ミニ国際神経精神医学的インタビュー (DSM)
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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不安とうつ病
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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HAD スケール (Hospital Anxiety and Depression scale) の不安および抑うつスコア。8 点以上のスコアは、不安障害または抑うつ障害のリスクと見なされます。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、3年、5年
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生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、5年
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WHOQOL BREF (世界保健機関の生活の質) スケールのスコア
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François MEDJKANE, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。