Evaluering af variationen i livskvalitet under medicinsk overgang for transkønnede. (TRANS'ITION)
Evaluering af variationen i livskvalitet under medicinsk overgang i henhold til forskellige former for støttet pleje for transkønnede.
Transkønnede kan drage fordel af psykologisk, psykiatrisk, endokrinologisk støtte, seksuel omplaceringskirurgi, sexologisk støtte og dermatologisk pleje. Værdien af overgangsforløb er videnskabeligt anerkendt. I øjeblikket er modaliteterne for beslutning og realisering af plejevejene heterogene på territoriet, lidt standardiserede og er genstand for debatter mellem repræsentanter for brugere og medicinske teams.
Den franske nationale rapport fra IGAS fra 2011 advarer om behovet for at argumentere og legitimere plejepraksis gennem flere og mere udtømmende videnskabelige undersøgelser, der præsenterer et bedre niveau af evidens
Siden 2011 er der ikke gennemført en prospektiv undersøgelse på nationalt og internationalt plan, der gør det muligt at vurdere relevansen af de planlagte plejemodaliteter. Dette forskningsprojekt, udført over fem på hinanden følgende år ved den første kontakt mellem en transkønnet person med et plejeapparat, har til formål at korrelere en variation i livskvaliteten for mennesker med karakteristikaene ved de plejemetoder, der tilbydes. Dette er et første forslag til vurdering af plejepraksis for transkønnede. Resultaterne af denne undersøgelse vil først give os mulighed for at udlede de plejemodaliteter, der passer bedst til menneskers behov. For det andet kunne sekundære hypoteser understøtte nye eksperimentelle protokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er et prospektivt multicenter kohortestudie med en 3-årig og 5-årig opfølgning af transkønnede i medicinsk overgang.
Hoved mål:
Evaluer udviklingen af livskvalitet i løbet af fem år hos transkønnede, der nyder godt af overgangsstøtte.
Sekundære mål:
Sekundært mål nr. 1:
Identificer de forskellige faktorer, der påvirker udviklingen af livskvalitet evalueret over tre år hos transkønnede, der nyder godt af overgangsstøttebehandlinger.
Sekundært mål nr. 2:
Evaluer udviklingen af tilfredsheden med den fælles medicinske beslutning for transkønnede i medicinsk overgang.
Sekundært mål nr. 3:
Evaluer udviklingen af tilfredsstillelsen af kropsopfattelse for transkønnede i medicinsk overgang.
Sekundært mål nr. 4:
Evaluer udviklingen af psykiatriske følgesygdomme for transkønnede i medicinsk overgang.
Sekundært mål nr. 5:
Evaluer fordelene og grænserne på lang sigt (fem år) for livskvaliteten, tilfredsstillelsen af den fælles medicinske beslutning, tilfredsstillelsen af kropsbilledet og udviklingen af psykiatriske følgesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François MEDJKANE, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: francois.medjkane@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Romain WEIGERT
-
Brest, Frankrig
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Véronique KERLAN
-
Béziers, Frankrig
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Kontakt:
- Cyril IMBERT
-
Caen, Frankrig
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Yves REZNIK
-
Underforsker:
- Bleuenn DREVES
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Francois MEDJKANE
-
Kontakt:
- Anne-Laure DEMARTY
-
Lille, Frankrig
- Maison de Santé Lille Moulins
-
Kontakt:
- Nassir MESSAADI
-
Lille, Frankrig
- Maison de Santé Lille Sud
-
Underforsker:
- Gwendoline EECKHOUT
-
Underforsker:
- Guillaume BRUNELIERE
-
Kontakt:
- Sophie DUPONT
-
Lyon, Frankrig
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Ludovic SOUILLER
-
Kontakt:
- Lucie JUREK
-
Lyon, Frankrig
- G..R.E.T.T.I.S
-
Kontakt:
- Nicolas MOREL-JOURNEL
-
Marseille, Frankrig
- Hopital de la Conception - Marseille
-
Kontakt:
- Delphine DRAI
-
Nice, Frankrig
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Michel BENOIT
-
Paris, Frankrig
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Thierry GALLARDA
-
Paris, Frankrig
- Centre Hospitalier Maison Blanche
-
Kontakt:
- Jean CHAMBRY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en diagnose af kønsdysfori i henhold til DSM5 diagnostiske kriterier
- Ønsker at drage fordel af støttende pleje til deres overgangsforløb og adressere et plejesystem repræsenteret af de samarbejdscentre, der deltager i undersøgelsen,
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed,
- Forstår og kan fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre eller voksen under kuratorskab, under retsbeskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed
- Afvisning af deltagelse efter klar og retfærdig information fra undersøgelsen
- Person med seksuel omlægningsoperation eller med krydshormonbehandling siden to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 år
|
Scorer på WHOQOL BREF-skalaen (World Health Organization Quality Of Life).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale faktorer (alder, køn, profession, viden om plejesystemet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
Svar givet af patienten under samtale
|
Baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
|
Tilfredshed med den fælles medicinske beslutning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
Score på CDIS (Clinical Decision-making Involvement and Satisfaction) klinisk beslutningstagning involvering og tilfredshed score 15 spørgsmål scoret 1-5 (helt uenig, meget uenig, hverken enig eller uenig, meget enig, helt enig)
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
|
Tilfredsstillelse af kropsopfattelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
Score på BIS (Body Image Scale), samlet score spænder fra 0 til 30. En højere score betyder et højere niveau af kropsbilledeforstyrrelser
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
|
Generel psykopatologi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
Fransk version af Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
Angst- og depressionsscore på HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression scale), en score på øvre 8 betyder, betragtes som en risiko for en angst eller depressiv lidelse
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 5 år
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 5 år
|
Scorer på WHOQOL BREF-skalaen (World Health Organization Quality Of Life).
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_09
- 2021-A00154-37 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-19-0078 (Anden identifikator: AAP number, DGOS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .