Evaluación de la Variación en la Calidad de Vida Durante la Transición Médica para Personas Transgénero. (TRANS'ITION)
Evaluación de la variación en la calidad de vida durante la transición médica según diferentes modalidades de atención apoyada para personas transgénero.
Las personas transgénero pueden beneficiarse de apoyo psicológico, psiquiátrico, endocrinológico, cirugía de reasignación sexual, apoyo sexológico y atención dermatológica. El valor de los cursos de atención de transición está científicamente reconocido. Actualmente, las modalidades de decisión y realización de las rutas de atención son heterogéneas en el territorio, poco estandarizadas, y son objeto de debates entre representantes de usuarios y equipos médicos.
El informe nacional francés del IGAS de 2011 advierte de la necesidad de argumentar y legitimar las prácticas de cuidado a través de estudios científicos más numerosos, más exhaustivos, que presenten un mejor nivel de evidencia
Desde 2011 no se ha realizado ningún estudio prospectivo a nivel nacional e internacional que permita evaluar la pertinencia de las modalidades de atención previstas. Este proyecto de investigación, realizado durante cinco años consecutivos en el primer contacto de una persona transgénero con un dispositivo de atención, tiene como objetivo correlacionar una variación en la calidad de vida de las personas con las características de los métodos de atención prestados. Esta es una primera propuesta para evaluar las prácticas de atención a las personas transgénero. Los resultados de este estudio permitirían, en primer lugar, inferir las modalidades de atención más adecuadas a las necesidades de las personas. En segundo lugar, las hipótesis secundarias podrían respaldar nuevos protocolos experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico con un seguimiento de 3 y 5 años de personas transgénero en transición médica.
Objetivo principal:
Evaluar la evolución de la calidad de vida durante cinco años en personas transgénero beneficiarias de cuidados de apoyo a la transición.
Objetivos secundarios:
Objetivo secundario n°1 :
Identificar los diferentes factores que influyen en la evolución de la calidad de vida evaluada a lo largo de tres años en personas transgénero beneficiarias de cuidados de apoyo a la transición.
Objetivo secundario n°2 :
Evaluar la evolución de la satisfacción de la decisión médica compartida para personas transgénero en transición médica.
Objetivo secundario n°3 :
Evaluar la evolución de la satisfacción de la imagen corporal de personas transgénero en transición médica.
Objetivo secundario n°4 :
Evaluar la evolución de las comorbilidades psiquiátricas de las personas transgénero en transición médica.
Objetivo secundario n°5 :
Evaluar los beneficios y límites a largo plazo (cinco años) sobre la calidad de vida, la satisfacción de la decisión médica compartida, la satisfacción de la imagen corporal y la evolución de las comorbilidades psiquiátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François MEDJKANE, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: francois.medjkane@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Romain WEIGERT
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Contacto:
- Véronique KERLAN
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Béziers, Francia
- Centre Hospitalier de Beziers
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Contacto:
- Cyril IMBERT
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Contacto:
- Yves REZNIK
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Sub-Investigador:
- Bleuenn DREVES
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Contacto:
- Francois MEDJKANE
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Contacto:
- Anne-Laure DEMARTY
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Lille, Francia
- Maison de Santé Lille Moulins
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Contacto:
- Nassir MESSAADI
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Lille, Francia
- Maison de Santé Lille Sud
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Sub-Investigador:
- Gwendoline EECKHOUT
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Sub-Investigador:
- Guillaume BRUNELIERE
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Contacto:
- Sophie DUPONT
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Lyon, Francia
- CHU de Lyon
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Contacto:
- Ludovic SOUILLER
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Contacto:
- Lucie JUREK
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Lyon, Francia
- G..R.E.T.T.I.S
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Contacto:
- Nicolas MOREL-JOURNEL
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception - Marseille
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Contacto:
- Delphine DRAI
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Contacto:
- Michel BENOIT
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Contacto:
- Thierry GALLARDA
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Maison Blanche
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Contacto:
- Jean CHAMBRY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de Disforia de Género según criterios diagnósticos DSM5
- Deseando beneficiarse de cuidados de apoyo para su trayectoria de transición y abordando un sistema de atención representado por los centros colaboradores que participan en el estudio,
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio,
- Entendimiento y capaz de hablar francés.
Criterio de exclusión:
- Menor o mayor de edad bajo curatela, bajo tutela judicial, personas privadas de libertad
- Negativa a participar después de recibir información clara y justa del estudio
- Persona con cirugía de reasignación sexual o con hormonoterapia cruzada desde hace dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuaciones en la escala WHOQOL BREF (World Health Organisation Quality Of Life)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores sociales (edad, sexo, profesión, conocimiento del sistema de atención)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Respuestas dadas por el paciente durante la entrevista.
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Línea base y 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Satisfacción de la decisión médica compartida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Puntuaciones en el CDIS (Involucramiento y Satisfacción en la Toma de Decisiones Clínicas) puntaje de participación y satisfacción en la toma de decisiones clínicas 15 preguntas calificadas del 1 al 5 (totalmente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, totalmente de acuerdo, totalmente de acuerdo)
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Satisfacción de la imagen corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Puntuación en la BIS (escala de imagen corporal), la puntuación total varía de 0 a 30. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Psicopatología general
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Versión francesa de Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Puntuaciones de ansiedad y depresión en la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), una puntuación superior a 8 significa que se considera riesgo de un trastorno de ansiedad o depresión
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 años y 5 años
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 5 años
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Puntuaciones en la escala WHOQOL BREF (World Health Organisation Quality Of Life)
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_09
- 2021-A00154-37 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-19-0078 (Otro identificador: AAP number, DGOS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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