Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienności jakości życia podczas przejścia medycznego dla osób transpłciowych. (TRANS'ITION)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena zróżnicowania jakości życia w okresie przejścia medycznego według różnych trybów wspomaganej opieki nad osobami transpłciowymi.

Osoby transpłciowe mogą skorzystać ze wsparcia psychologicznego, psychiatrycznego, endokrynologicznego, operacji zmiany płci, wsparcia seksuologicznego oraz opieki dermatologicznej. Wartość kursów opieki przejściowej została naukowo uznana. Obecnie tryby podejmowania decyzji i realizacji ścieżek opieki są niejednorodne terytorialnie, mało wystandaryzowane i są przedmiotem dyskusji pomiędzy przedstawicielami użytkowników i zespołami medycznymi.

Francuski krajowy raport IGAS z 2011 roku ostrzega przed koniecznością argumentowania i legitymizacji praktyk opiekuńczych poprzez liczniejsze, bardziej wyczerpujące badania naukowe, prezentujące lepszy poziom dowodów

Od 2011 roku nie przeprowadzono badań prospektywnych na poziomie krajowym i międzynarodowym, pozwalających na ocenę zasadności planowanych form opieki. Ten projekt badawczy, prowadzony przez pięć kolejnych lat przy pierwszym kontakcie osoby transpłciowej z urządzeniem do pielęgnacji, ma na celu skorelowanie zróżnicowania jakości życia osób z charakterystyką zapewnianych metod opieki. Jest to pierwsza propozycja oceny praktyk opieki nad osobami transpłciowymi. Wyniki tego badania pozwolą nam najpierw wywnioskować, jakie metody opieki najlepiej odpowiadają potrzebom ludzi. Po drugie, hipotezy wtórne mogą wspierać nowe protokoły eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Dysforia płciowa

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem kohortowym z 3-letnią i 5-letnią obserwacją osób transpłciowych w okresie przejściowym.

Głównym celem:

Ocenić ewolucję jakości życia w ciągu pięciu lat osób transpłciowych, które korzystają z opieki wsparcia w okresie przejściowym.

Cele drugorzędne:

Cel drugorzędny nr 1:

Zidentyfikuj różne czynniki, które wpływają na ewolucję jakości życia ocenianej przez trzy lata u osób transpłciowych, które korzystają z opieki wsparcia w okresie przejściowym.

Cel drugorzędny nr 2:

Oceń ewolucję satysfakcji ze wspólnej decyzji medycznej dla osób transpłciowych w okresie przejściowym.

Cel drugorzędny nr 3:

Oceń ewolucję zadowolenia z obrazu ciała osób transpłciowych w okresie przejściowym.

Cel drugorzędny nr 4:

Oceń ewolucję współistniejących chorób psychicznych u osób transpłciowych w okresie przejściowym.

Cel drugorzędny nr 5:

Oceń korzyści i ograniczenia w perspektywie długoterminowej (pięć lat) dotyczące jakości życia, zadowolenia ze wspólnej decyzji medycznej, zadowolenia z obrazu ciała i ewolucji współistniejących chorób psychicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: François MEDJKANE, MD
Numer telefonu: +33 0320445962
E-mail: francois.medjkane@chru-lille.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja
    - CHU de Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Romain WEIGERT
  - Brest, Francja
    - CHU de Brest
    - Kontakt:
      
      Véronique KERLAN
  - Béziers, Francja
    - Centre Hospitalier de Beziers
    - Kontakt:
      
      Cyril IMBERT
  - Caen, Francja
    - CHU de Caen
    - Kontakt:
      
      Yves REZNIK
    - Pod-śledczy:
      
      Bleuenn DREVES
  - Lille, Francja
    - CHU de Lille
    - Kontakt:
      
      Francois MEDJKANE
    - Kontakt:
      
      Anne-Laure DEMARTY
  - Lille, Francja
    - Maison de Santé Lille Moulins
    - Kontakt:
      
      Nassir MESSAADI
  - Lille, Francja
    - Maison de Santé Lille Sud
    - Pod-śledczy:
      
      Gwendoline EECKHOUT
    - Pod-śledczy:
      
      Guillaume BRUNELIERE
    - Kontakt:
      
      Sophie DUPONT
  - Lyon, Francja
    - CHU de Lyon
    - Kontakt:
      
      Ludovic SOUILLER
    - Kontakt:
      
      Lucie JUREK
  - Lyon, Francja
    - G..R.E.T.T.I.S
    - Kontakt:
      
      Nicolas MOREL-JOURNEL
  - Marseille, Francja
    - Hopital de la Conception - Marseille
    - Kontakt:
      
      Delphine DRAI
  - Nice, Francja
    - Chu De Nice
    - Kontakt:
      
      Michel BENOIT
  - Paris, Francja
    - Centre Hospitalier Sainte-Anne
    - Kontakt:
      
      Thierry GALLARDA
  - Paris, Francja
    - Centre Hospitalier Maison Blanche
    - Kontakt:
      
      Jean CHAMBRY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby transpłciowe w okresie przejściowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Z rozpoznaniem dysforii płciowej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM5
Pragnąc skorzystać z opieki wspomagającej dla swojej trajektorii przejścia i zająć się systemem opieki reprezentowanym przez współpracujące ośrodki uczestniczące w badaniu,
Chęć przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania studiów,
Zrozumienie i umiejętność mówienia po francusku.

Kryteria wyłączenia:

Małoletni lub pełnoletni znajdujący się pod kuratelą, pod ochroną sądową, osoby pozbawione wolności
Odmowa udziału po jasnych i rzetelnych informacjach z badania
Osoba po operacji zmiany płci lub poddawana terapii hormonalnej od dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena jakości życia Ramy czasowe: 3 lata	Wyniki w skali WHOQOL BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia).	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czynniki społeczne (wiek, płeć, zawód, znajomość systemu opieki) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat	Odpowiedzi udzielane przez pacjenta podczas wywiadu	Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat
Zadowolenie ze wspólnej decyzji lekarskiej Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat	Wyniki w CDIS (Zaangażowanie i satysfakcja w podejmowaniu decyzji klinicznych) zaangażowanie i satysfakcja w podejmowaniu decyzji klinicznych 15 pytań z punktacją 1-5 (całkowicie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, całkowicie się zgadzam)	6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat
Zadowolenie z obrazu ciała Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat	Wynik w skali BIS (Body Image Scale), łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała	6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat
Psychopatologia ogólna Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat	Francuska wersja Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)	6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat
Niepokój i depresja Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat	Lęk i depresja w skali HAD (szpitalna skala lęku i depresji), wynik powyżej 8 oznacza ryzyko wystąpienia zaburzeń lękowych lub depresyjnych	6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 3 lata i 5 lat
Ocena jakości życia Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 5 lat	Wyniki w skali WHOQOL BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia).	6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

Główny śledczy: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2020_09
2021-A00154-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
PREPS-19-0078 (Inny identyfikator: AAP number, DGOS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .