Bewertung der Variation der Lebensqualität während des medizinischen Übergangs für Transgender-Personen. (TRANS'ITION)
Bewertung der Variation der Lebensqualität während des medizinischen Übergangs nach verschiedenen Modalitäten der unterstützten Pflege für Transgender-Personen.
Transgender-Personen können von psychologischer, psychiatrischer, endokrinologischer Unterstützung, chirurgischer Geschlechtsumwandlung, sexologischer Unterstützung und dermatologischer Betreuung profitieren. Der Wert von Übergangspflegekursen ist wissenschaftlich anerkannt. Derzeit sind die Modalitäten der Entscheidung und Durchführung der Versorgungspfade auf dem Gebiet heterogen, wenig standardisiert und Gegenstand von Debatten zwischen Vertretern von Benutzern und medizinischen Teams.
Der französische Nationalbericht von IGAS aus dem Jahr 2011 warnt vor der Notwendigkeit, Pflegepraktiken durch zahlreichere, umfassendere wissenschaftliche Studien zu argumentieren und zu legitimieren, die ein besseres Evidenzniveau aufweisen
Seit 2011 wurde auf nationaler und internationaler Ebene keine prospektive Studie durchgeführt, die eine Bewertung der Relevanz der geplanten Versorgungsmodalitäten ermöglicht. Dieses Forschungsprojekt, das über fünf aufeinanderfolgende Jahre beim ersten Kontakt eines Transgender-Menschen mit einem Pflegegerät durchgeführt wird, zielt darauf ab, eine Veränderung der Lebensqualität von Menschen mit den Merkmalen der bereitgestellten Pflegemethoden zu korrelieren. Dies ist ein erster Vorschlag zur Bewertung der Pflegepraktiken für Transgender-Personen. Die Ergebnisse dieser Studie würden es uns zunächst ermöglichen, die für die Bedürfnisse der Menschen am besten geeigneten Pflegemodalitäten abzuleiten. Zweitens könnten sekundäre Hypothesen neue experimentelle Protokolle stützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie mit einer 3-jährigen und 5-jährigen Nachbeobachtung von Transgender-Personen im medizinischen Übergang.
Hauptziel:
Bewerten Sie die Entwicklung der Lebensqualität während fünf Jahren bei Transgender-Personen, die von der Übergangsunterstützung profitieren.
Sekundäre Ziele:
Sekundäres Ziel Nr. 1:
Identifizieren Sie die verschiedenen Faktoren, die die Entwicklung der Lebensqualität beeinflussen, die über einen Zeitraum von drei Jahren bei Transgender-Personen bewertet wird, die von der Übergangsunterstützung profitieren.
Sekundäres Ziel Nr. 2:
Bewerten Sie die Entwicklung der Zufriedenheit mit der gemeinsamen medizinischen Entscheidung für Transgender-Personen im medizinischen Übergang.
Sekundäres Ziel Nr. 3:
Bewerten Sie die Entwicklung der Zufriedenheit mit dem Körperbild für Transgender-Personen im medizinischen Übergang.
Sekundäres Ziel Nr. 4:
Bewerten Sie die Entwicklung psychiatrischer Komorbiditäten für Transgender-Personen im medizinischen Übergang.
Sekundäres Ziel Nr. 5:
Bewerten Sie die Vorteile und Grenzen langfristig (fünf Jahre) in Bezug auf die Lebensqualität, die Zufriedenheit mit der gemeinsamen medizinischen Entscheidung, die Zufriedenheit mit dem Körperbild und die Entwicklung psychiatrischer Komorbiditäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François MEDJKANE, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: francois.medjkane@chru-lille.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Romain WEIGERT
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Brest, Frankreich
- CHU de Brest
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Kontakt:
- Véronique KERLAN
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Béziers, Frankreich
- Centre Hospitalier de Beziers
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Kontakt:
- Cyril IMBERT
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Caen, Frankreich
- CHU de Caen
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Kontakt:
- Yves REZNIK
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Unterermittler:
- Bleuenn DREVES
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Lille, Frankreich
- CHU de Lille
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Kontakt:
- Francois MEDJKANE
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Kontakt:
- Anne-Laure DEMARTY
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Lille, Frankreich
- Maison de Santé Lille Moulins
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Kontakt:
- Nassir MESSAADI
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Lille, Frankreich
- Maison de Santé Lille Sud
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Unterermittler:
- Gwendoline EECKHOUT
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Unterermittler:
- Guillaume BRUNELIERE
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Kontakt:
- Sophie DUPONT
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Lyon, Frankreich
- CHU de Lyon
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Kontakt:
- Ludovic SOUILLER
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Kontakt:
- Lucie JUREK
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Lyon, Frankreich
- G..R.E.T.T.I.S
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Kontakt:
- Nicolas MOREL-JOURNEL
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Marseille, Frankreich
- Hopital de la Conception - Marseille
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Kontakt:
- Delphine DRAI
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Nice, Frankreich
- Chu De Nice
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Kontakt:
- Michel BENOIT
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Paris, Frankreich
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Kontakt:
- Thierry GALLARDA
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Paris, Frankreich
- Centre Hospitalier Maison Blanche
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Kontakt:
- Jean CHAMBRY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einer Diagnose von Geschlechtsdysphorie gemäß DSM5-Diagnosekriterien
- die von einer unterstützenden Betreuung für ihren Übergangsverlauf profitieren möchten und sich an ein Betreuungssystem wenden, das von den an der Studie teilnehmenden kooperierenden Zentren repräsentiert wird,
- Bereit, alle Studienverfahren und -dauern einzuhalten,
- Französisch verstehen und sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder Erwachsene unter Vormundschaft, unter gerichtlichem Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Verweigerung der Teilnahme nach klaren und fairen Informationen aus der Studie
- Person mit operativer Geschlechtsumwandlung oder Kreuzhormontherapie seit zwei Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Werte auf der WHOQOL BREF-Skala (World Health Organization Quality Of Life).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Faktoren (Alter, Geschlecht, Beruf, Kenntnisse des Pflegesystems)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Antworten des Patienten während des Interviews
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Baseline und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Zufriedenheit mit der gemeinsamen medizinischen Entscheidung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Ergebnisse auf dem CDIS (Clinical Decision-Making Involvement and Satisfaction) Score für klinische Entscheidungsfindung und Zufriedenheit 15 Fragen bewertet 1-5 (stimme überhaupt nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme voll und ganz zu)
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Zufriedenheit mit dem Körperbild
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Punktzahl auf der BIS (Body Image Scale), Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Französische Version des Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Angst- und Depressionswerte auf der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression scale), ein Wert über 8 bedeutet, dass ein Risiko für eine Angst- oder Depressionsstörung besteht
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
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Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 5 Jahre
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Werte auf der WHOQOL BREF-Skala (World Health Organization Quality Of Life).
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_09
- 2021-A00154-37 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-19-0078 (Andere Kennung: AAP number, DGOS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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