Transsukupuolisten ihmisten elämänlaadun vaihtelun arviointi lääketieteellisen siirtymän aikana. (TRANS'ITION)
Arvio elämänlaadun vaihtelusta lääketieteellisen siirtymän aikana transsukupuolisten ihmisten tuetun hoidon eri menetelmien mukaan.
Transsukupuoliset voivat hyötyä psykologisesta, psykiatrisesta, endokrinologisesta tuesta, sukupuolenvaihdoksesta, seksologisesta tuesta ja dermatologisesta hoidosta. Siirtymähoitokurssien arvo on tieteellisesti tunnustettu. Tällä hetkellä hoitopolkujen päätöksenteko- ja toteutustavat ovat alueella heterogeenisiä, vähän standardoituja, ja niistä käydään keskustelua käyttäjien edustajien ja lääkintäryhmien välillä.
IGAS:n ranskalainen kansallinen raportti vuodelta 2011 varoittaa tarpeesta argumentoida ja legitimoida hoitokäytännöt lukuisten, kattavampien tieteellisten tutkimusten avulla, jotka tarjoavat paremman tason todisteita.
Vuodesta 2011 lähtien ei ole tehty kansallisella ja kansainvälisellä tasolla prospektiivista tutkimusta, jonka avulla olisi voitu arvioida suunniteltujen hoitomuotojen relevanssia. Tämän viiden peräkkäisen vuoden ajan suoritetun tutkimusprojektin, jossa transsukupuolinen henkilö on ensimmäisen kerran kosketuksissa hoitolaitteeseen, pyritään korreloimaan ihmisten elämänlaadun vaihtelua tarjottujen hoitomenetelmien ominaisuuksiin. Tämä on ensimmäinen ehdotus transsukupuolisten ihmisten hoitokäytäntöjen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella voisimme ensin päätellä ihmisten tarpeita parhaiten vastaavat hoitomuodot. Toiseksi toissijaiset hypoteesit voisivat tukea uusia kokeellisia protokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa seurataan 3 ja 5 vuoden ajan transsukupuolisia ihmisiä lääketieteellisessä siirtymävaiheessa.
Päätavoite:
Arvioi siirtymävaiheen tukihoidosta hyötyvien transsukupuolisten ihmisten elämänlaadun kehitystä viiden vuoden aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijainen tavoite nro 1:
Tunnista eri tekijät, jotka vaikuttavat elämänlaadun kehitykseen kolmen vuoden aikana arvioituna transsukupuolisilla ihmisillä, jotka hyötyvät siirtymävaiheen tukihoidoista.
Toissijainen tavoite nro 2:
Arvioi lääketieteellisen siirtymävaiheessa olevien transsukupuolisten ihmisten yhteisen lääketieteellisen päätöksen tyytyväisyyden kehitystä.
Toissijainen tavoite nro 3:
Arvioi transsukupuolisten ihmisten kehonkuvan tyytyväisyyden kehitystä lääketieteellisessä siirtymävaiheessa.
Toissijainen tavoite nro 4:
Arvioi transsukupuolisten ihmisten psykiatristen liitännäissairauksien kehitystä lääketieteellisessä siirtymävaiheessa.
Toissijainen tavoite nro 5:
Arvioi hyödyt ja rajoitukset pitkällä aikavälillä (viisi vuotta) elämänlaadulle, yhteisen lääketieteellisen päätöksen tyytyväisyyteen, kehonkuvaan ja psykiatristen rinnakkaissairauksien kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François MEDJKANE, MD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: francois.medjkane@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain WEIGERT
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique KERLAN
-
Béziers, Ranska
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril IMBERT
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves REZNIK
-
Alatutkija:
- Bleuenn DREVES
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois MEDJKANE
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure DEMARTY
-
Lille, Ranska
- Maison de Santé Lille Moulins
-
Ottaa yhteyttä:
- Nassir MESSAADI
-
Lille, Ranska
- Maison de Santé Lille Sud
-
Alatutkija:
- Gwendoline EECKHOUT
-
Alatutkija:
- Guillaume BRUNELIERE
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie DUPONT
-
Lyon, Ranska
- CHU de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic SOUILLER
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie JUREK
-
Lyon, Ranska
- G..R.E.T.T.I.S
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MOREL-JOURNEL
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Conception - Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine DRAI
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel BENOIT
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry GALLARDA
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Maison Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean CHAMBRY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolidysforian diagnoosilla DSM5-diagnostisten kriteerien mukaan
- Haluaa hyötyä tukihoidosta siirtymävaiheensa aikana ja käsitellä hoitojärjestelmää, jota edustavat tutkimukseen osallistuvat yhteistyökeskukset,
- halukas noudattamaan kaikkia opintojen menettelytapoja ja kestoa,
- Ymmärtää ja osaa puhua ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset tai täysi-ikäiset huoltajina, oikeussuojan alaisina, vapautensa menettäneet henkilöt
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimuksesta saatujen selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen
- Henkilö, jolle on tehty sukupuolenvaihtoleikkaus tai ristiinhormonihoitoa kahden vuoden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pisteet WHOQOL BREF (World Health Organization Quality Of Life) -asteikolla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliset tekijät (ikä, sukupuoli, ammatti, hoitojärjestelmän tuntemus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Potilaan haastattelun aikana antamat vastaukset
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Tyytyväisyys yhteiseen lääketieteelliseen päätökseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Pisteet CDIS (Clinical Decision-making Involvement and Satisfaction) kliinisen päätöksenteon osallistumisen ja tyytyväisyyden pisteet 15 kysymystä pisteillä 1-5 (täysin eri mieltä, täysin eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, täysin samaa mieltä, täysin samaa mieltä)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Vartalokuvan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Pisteet BIS:ssä (Body Image Scale), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvan häiriötasoa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Yleinen psykopatologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Ranskankielinen versio Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelusta (DSM)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Ahdistus- ja masennuspisteet HAD-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression asteikko), ylempi 8 tarkoittaa, pidetään ahdistuneisuus- tai masennushäiriön riskinä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 5 vuotta
|
Pisteet WHOQOL BREF (World Health Organization Quality Of Life) -asteikolla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_09
- 2021-A00154-37 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-19-0078 (Muu tunniste: AAP number, DGOS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .