Valutazione della variazione della qualità della vita durante la transizione medica per le persone transgender. (TRANS'ITION)
Valutazione della variazione della qualità della vita durante la transizione medica secondo diverse modalità di assistenza assistita per le persone transgender.
Le persone transgender possono beneficiare di supporto psicologico, psichiatrico, endocrinologico, chirurgia di riassegnazione sessuale, supporto sessuologico e cure dermatologiche. Il valore dei corsi di assistenza transitoria è scientificamente riconosciuto. Attualmente le modalità di decisione e realizzazione dei percorsi assistenziali sono eterogenee sul territorio, poco standardizzate, e sono oggetto di dibattiti tra rappresentanti degli utenti ed équipe mediche.
Il rapporto nazionale francese dell'IGAS del 2011 avverte della necessità di argomentare e legittimare le pratiche assistenziali attraverso studi scientifici più numerosi, più esaustivi, che presentino un migliore livello di evidenza
Dal 2011 non è stato condotto alcuno studio prospettico a livello nazionale e internazionale che consenta di valutare la rilevanza delle modalità assistenziali previste. Questo progetto di ricerca, condotto nell'arco di cinque anni consecutivi al primo contatto di una persona transgender con un dispositivo di cura, mira a correlare una variazione della qualità della vita delle persone con le caratteristiche delle modalità di cura fornite. Questa è una prima proposta per valutare le pratiche di cura per le persone transgender. I risultati di questo studio permetterebbero innanzitutto di dedurre le modalità assistenziali più adatte ai bisogni delle persone. In secondo luogo, ipotesi secondarie potrebbero supportare nuovi protocolli sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio prospettico di coorte multicentrico con un follow-up di 3 e 5 anni di persone transgender in transizione medica.
Obiettivo principale:
Valutare l'evoluzione della qualità della vita durante cinque anni nelle persone transgender che beneficiano di cure di supporto alla transizione.
Obiettivi secondari:
Obiettivo secondario n°1 :
Identificare i diversi fattori che influenzano l'evoluzione della qualità della vita valutata nell'arco di tre anni nelle persone transgender che beneficiano di cure di sostegno alla transizione.
Obiettivo secondario n°2 :
Valutare l'evoluzione della soddisfazione della decisione medica condivisa per le persone transgender in transizione medica.
Obiettivo secondario n°3 :
Valutare l'evoluzione della soddisfazione dell'immagine corporea per le persone transgender in transizione medica.
Obiettivo secondario n°4 :
Valutare l'evoluzione delle comorbilità psichiatriche per le persone transgender in transizione medica.
Obiettivo secondario n°5 :
Valutare i benefici ei limiti a lungo termine (cinque anni) sulla qualità della vita, la soddisfazione della decisione medica condivisa, la soddisfazione dell'immagine corporea e l'evoluzione delle comorbilità psichiatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François MEDJKANE, MD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: francois.medjkane@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Romain WEIGERT
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Contatto:
- Véronique KERLAN
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Béziers, Francia
- Centre Hospitalier de Beziers
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Contatto:
- Cyril IMBERT
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Contatto:
- Yves REZNIK
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Sub-investigatore:
- Bleuenn DREVES
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Contatto:
- Francois MEDJKANE
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Contatto:
- Anne-Laure DEMARTY
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Lille, Francia
- Maison de Santé Lille Moulins
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Contatto:
- Nassir MESSAADI
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Lille, Francia
- Maison de Santé Lille Sud
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Sub-investigatore:
- Gwendoline EECKHOUT
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Sub-investigatore:
- Guillaume BRUNELIERE
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Contatto:
- Sophie DUPONT
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Lyon, Francia
- CHU de Lyon
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Contatto:
- Ludovic SOUILLER
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Contatto:
- Lucie JUREK
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Lyon, Francia
- G..R.E.T.T.I.S
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Contatto:
- Nicolas MOREL-JOURNEL
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception - Marseille
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Contatto:
- Delphine DRAI
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Contatto:
- Michel BENOIT
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Contatto:
- Thierry GALLARDA
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Maison Blanche
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Contatto:
- Jean CHAMBRY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con una diagnosi di Disforia di Genere secondo i criteri diagnostici del DSM5
- Desiderando beneficiare di cure di supporto per la loro traiettoria di transizione e rivolgendosi a un sistema di assistenza rappresentato dai centri collaboranti che partecipano allo studio,
- Disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio,
- Comprensione e capacità di parlare francese.
Criteri di esclusione:
- Minori o maggiorenni sotto tutela, sotto tutela giurisdizionale, persone private della libertà
- Rifiuto di partecipare dopo informazioni chiare ed eque dallo studio
- Persona con intervento chirurgico di riassegnazione sessuale o con terapia ormonale incrociata da due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggi sulla scala WHOQOL BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori sociali (età, genere, professione, conoscenza del sistema assistenziale)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Risposte fornite dal paziente durante il colloquio
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Basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Soddisfazione della decisione medica condivisa
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Punteggi sul CDIS (Clinical Decision-making Involvement and Satisfaction) punteggio di coinvolgimento e soddisfazione nel processo decisionale clinico 15 domande con punteggio da 1 a 5 (totalmente in disaccordo, fortemente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, assolutamente d'accordo, totalmente d'accordo)
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Soddisfazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Punteggio sulla BIS (Body Image Scale), il punteggio totale varia da 0 a 30, un punteggio più alto significa un livello più alto di disturbo dell'immagine corporea
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Psicopatologia generale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Versione francese della Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Punteggi di ansia e depressione sulla scala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale), un punteggio superiore a 8 significa che è considerato un rischio di ansia o disturbo depressivo
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 3 anni e 5 anni
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 5 anni
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Punteggi sulla scala WHOQOL BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità).
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_09
- 2021-A00154-37 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-19-0078 (Altro identificatore: AAP number, DGOS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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