Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení variace v kvalitě života během lékařského přechodu pro transgender osoby. (TRANS'ITION)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení kolísání kvality života během lékařského přechodu podle různých modalit podporované péče o transgender osoby.

Transgender lidé mohou těžit z psychologické, psychiatrické, endokrinologické podpory, chirurgického zákroku na změnu pohlaví, sexuologické podpory a dermatologické péče. Hodnota kurzů přechodné péče je vědecky uznávána. V současné době jsou modality rozhodování a realizace cest péče na území heterogenní, málo standardizované a jsou předmětem debat mezi zástupci uživatelů a lékařskými týmy.

Francouzská národní zpráva IGAS z roku 2011 varuje před nutností argumentovat a legitimizovat postupy péče pomocí četnějších, vyčerpávajících vědeckých studií, které poskytují lepší úroveň důkazů.

Od roku 2011 nebyla na národní ani mezinárodní úrovni provedena žádná prospektivní studie, která by umožnila posoudit relevanci plánovaných modalit péče. Tento výzkumný projekt, vedený po dobu pěti po sobě jdoucích let při prvním kontaktu transgender lidí s pečovatelským zařízením, si klade za cíl korelovat rozdíly v kvalitě života lidí s charakteristikami poskytovaných metod péče. Toto je první návrh na posouzení postupů péče o transgender osoby. Výsledky této studie by nám nejprve umožnily odvodit způsoby péče, které nejlépe vyhovují potřebám lidí. Za druhé, sekundární hypotézy by mohly podporovat nové experimentální protokoly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Genderová dysforie

Detailní popis

Tento výzkum je prospektivní multicentrickou kohortovou studií s 3letým a 5letým sledováním transgender lidí v přechodu z medicíny.

Hlavní cíl:

Zhodnoťte vývoj kvality života během pěti let u transgender lidí, kteří mají prospěch z péče o podporu při přechodu.

Sekundární cíle:

Sekundární cíl č. 1:

Identifikujte různé faktory, které ovlivňují vývoj kvality života hodnoceného během tří let u transgender lidí, kteří mají prospěch z podpory při přechodu.

Sekundární cíl č. 2:

Vyhodnoťte vývoj spokojenosti se sdíleným lékařským rozhodnutím pro transgender osoby v přechodu na medicínu.

Sekundární cíl č. 3:

Zhodnoťte vývoj spokojenosti s tělesným obrazem u transgender lidí v přechodu na medicínu.

Sekundární cíl č. 4:

Zhodnoťte vývoj psychiatrických komorbidit u transgender lidí v přechodu na medicínu.

Sekundární cíl č. 5:

Zhodnoťte přínosy a limity v dlouhodobém horizontu (pět let) na kvalitu života, spokojenost se sdíleným lékařským rozhodnutím, spokojenost s tělesným obrazem a vývoj psychiatrických komorbidit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: François MEDJKANE, MD
Telefonní číslo: +33 0320445962
E-mail: francois.medjkane@chru-lille.fr

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie
    - CHU de Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Romain WEIGERT
  - Brest, Francie
    - CHU de Brest
    - Kontakt:
      
      Véronique KERLAN
  - Béziers, Francie
    - Centre Hospitalier de Beziers
    - Kontakt:
      
      Cyril IMBERT
  - Caen, Francie
    - CHU de Caen
    - Kontakt:
      
      Yves REZNIK
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Bleuenn DREVES
  - Lille, Francie
    - CHU de Lille
    - Kontakt:
      
      Francois MEDJKANE
    - Kontakt:
      
      Anne-Laure DEMARTY
  - Lille, Francie
    - Maison de Santé Lille Moulins
    - Kontakt:
      
      Nassir MESSAADI
  - Lille, Francie
    - Maison de Santé Lille Sud
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Gwendoline EECKHOUT
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Guillaume BRUNELIERE
    - Kontakt:
      
      Sophie DUPONT
  - Lyon, Francie
    - CHU de Lyon
    - Kontakt:
      
      Ludovic SOUILLER
    - Kontakt:
      
      Lucie JUREK
  - Lyon, Francie
    - G..R.E.T.T.I.S
    - Kontakt:
      
      Nicolas MOREL-JOURNEL
  - Marseille, Francie
    - Hopital de la Conception - Marseille
    - Kontakt:
      
      Delphine DRAI
  - Nice, Francie
    - Chu De Nice
    - Kontakt:
      
      Michel BENOIT
  - Paris, Francie
    - Centre Hospitalier Sainte-Anne
    - Kontakt:
      
      Thierry GALLARDA
  - Paris, Francie
    - Centre Hospitalier Maison Blanche
    - Kontakt:
      
      Jean CHAMBRY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

transgender lidé v přechodu na medicínu

Popis

Kritéria pro zařazení:

S diagnózou Gender Dysphoria podle diagnostických kritérií DSM5
přejíce si těžit z podpůrné péče pro jejich trajektorii přechodu a řešit systém péče reprezentovaný spolupracujícími centry účastnícími se studie,
ochoten dodržovat všechny studijní postupy a dobu trvání,
Rozumí a umí mluvit francouzsky.

Kritéria vyloučení:

Nezletilé nebo zletilé osoby pod kuratelou, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody
Odmítnutí účasti po jasných a pravdivých informacích ze studie
Osoba s chirurgickým zákrokem na změnu pohlaví nebo se zkříženou hormonální terapií od dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre kvality života Časové okno: 3 roky	Skóre na stupnici WHOQOL BREF (World Health Organization Quality Of Life).	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sociální faktory (věk, pohlaví, profese, znalost systému péče) Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let	Odpovědi pacienta během rozhovoru	Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let
Spokojenost se sdíleným lékařským rozhodnutím Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let	Skóre na klinickém rozhodování CDIS (Clinical Decision-making Involvement and Satisfaction) klinické rozhodování zapojení a skóre spokojenosti 15 otázek hodnoceno 1-5 (naprosto nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, rozhodně souhlasím, zcela souhlasím)	6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let
Spokojenost s tělem Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let	Skóre na stupnici BIS (Body Image Scale), celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení obrazu těla	6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let
Obecná psychopatologie Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let	Francouzská verze Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)	6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let
Úzkost a deprese Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let	Skóre úzkosti a deprese na škále HAD (škála nemocniční úzkosti a deprese), skóre nad 8 znamená, že je považováno za riziko úzkostné nebo depresivní poruchy	6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 5 let
Skóre kvality života Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 5 let	Skóre na stupnici WHOQOL BREF (World Health Organization Quality Of Life).	6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2020_09
2021-A00154-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
PREPS-19-0078 (Jiný identifikátor: AAP number, DGOS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .