Оценка изменения качества жизни во время медицинского перехода для трансгендерных людей. (TRANS'ITION)
Оценка изменения качества жизни во время медицинского перехода в соответствии с различными модальностями поддерживающей помощи для трансгендерных людей.
Трансгендеры могут воспользоваться психологической, психиатрической, эндокринологической поддержкой, операцией по смене пола, сексологической поддержкой и дерматологической помощью. Ценность курсов переходного ухода научно признана. В настоящее время способы решения и реализации путей оказания помощи неоднородны по территории, мало стандартизированы и являются предметом споров между представителями пользователей и врачебными бригадами.
Французский национальный отчет IGAS за 2011 г. предупреждает о необходимости аргументировать и узаконить методы ухода за больными с помощью более многочисленных и исчерпывающих научных исследований, представляя более высокий уровень доказательности.
С 2011 г. не проводилось ни одного проспективного исследования на национальном и международном уровне, позволяющего оценить актуальность планируемых методов оказания помощи. Этот исследовательский проект, проводимый в течение пяти лет подряд при первом контакте трансгендерных людей с устройством для ухода, направлен на то, чтобы соотнести изменение качества жизни людей с характеристиками предоставляемых методов ухода. Это первое предложение по оценке методов ухода за трансгендерными людьми. Результаты этого исследования в первую очередь позволят нам сделать вывод о том, какие методы ухода наиболее подходят для нужд людей. Во-вторых, вторичные гипотезы могут поддерживать новые экспериментальные протоколы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование с 3-летним и 5-летним последующим наблюдением за трансгендерными людьми, проходящим медицинский переход.
Главная цель:
Оцените эволюцию качества жизни в течение пяти лет у трансгендерных людей, получающих помощь в переходный период.
Второстепенные цели:
Второстепенная цель №1:
Определите различные факторы, влияющие на эволюцию качества жизни, оцениваемую в течение трех лет у трансгендерных людей, получающих помощь в переходный период.
Второстепенная цель № 2:
Оцените эволюцию удовлетворенности общим медицинским решением для трансгендерных людей в период медицинского перехода.
Второстепенная цель №3:
Оцените эволюцию удовлетворенности своим телом у трансгендерных людей в период медицинского перехода.
Второстепенная цель № 4:
Оценить эволюцию психических сопутствующих заболеваний у трансгендерных людей в период медицинского перехода.
Второстепенная цель № 5:
Оцените преимущества и ограничения в долгосрочной перспективе (пять лет) для качества жизни, удовлетворенности общим медицинским решением, удовлетворенности образом тела и эволюции сопутствующих психиатрических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François MEDJKANE, MD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: francois.medjkane@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Romain WEIGERT
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Véronique KERLAN
-
Béziers, Франция
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Контакт:
- Cyril IMBERT
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Контакт:
- Yves REZNIK
-
Младший исследователь:
- Bleuenn DREVES
-
Lille, Франция
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Francois MEDJKANE
-
Контакт:
- Anne-Laure DEMARTY
-
Lille, Франция
- Maison de Santé Lille Moulins
-
Контакт:
- Nassir MESSAADI
-
Lille, Франция
- Maison de Santé Lille Sud
-
Младший исследователь:
- Gwendoline EECKHOUT
-
Младший исследователь:
- Guillaume BRUNELIERE
-
Lyon, Франция
- Chu de Lyon
-
Контакт:
- Ludovic SOUILLER
-
Контакт:
- Lucie JUREK
-
Lyon, Франция
- G..R.E.T.T.I.S
-
Контакт:
- Nicolas MOREL-JOURNEL
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la conception - Marseille
-
Контакт:
- Delphine DRAI
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Michel BENOIT
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Контакт:
- Thierry GALLARDA
-
Paris, Франция
- centre hospitalier Maison Blanche
-
Контакт:
- Jean CHAMBRY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом «гендерная дисфория» по диагностическим критериям DSM5
- Желая получить пользу от поддерживающей терапии на переходном этапе и обращаясь к системе помощи, представленной сотрудничающими центрами, участвующими в исследовании,
- Желая соблюдать все процедуры и продолжительность обучения,
- Понимание и способность говорить по-французски.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние или совершеннолетние, находящиеся под опекой, под судебной защитой, лица, лишенные свободы
- Отказ от участия после четкой и достоверной информации из исследования
- Человек, перенесший операцию по смене пола или прошедший гормональную терапию в течение двух лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Баллы по шкале WHOQOL BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные факторы (возраст, пол, профессия, знание системы ухода)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
Ответы пациента во время интервью
|
Исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
|
Удовлетворение общего медицинского решения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
Баллы по шкале CDIS (участие и удовлетворенность в принятии клинических решений) участие в принятии клинических решений и оценка удовлетворенности 15 вопросов с оценкой от 1 до 5 (полностью не согласен, категорически не согласен, ни согласен, ни не согласен, полностью согласен, полностью согласен)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
|
Удовлетворенность образом тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
Оценка по шкале BIS (Body Image Scale), общая оценка варьируется от 0 до 30. Более высокая оценка означает более высокий уровень нарушения образа тела.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
|
Общая психопатология
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
Французская версия Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
Тревога и депрессия по шкале HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии), оценка выше 8 баллов означает риск тревожного или депрессивного расстройства.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 3 года и 5 лет
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 5 лет
|
Баллы по шкале WHOQOL BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения)
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_09
- 2021-A00154-37 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-19-0078 (ДРУГОЙ: AAP number, DGOS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .