Avaliação da Variação na Qualidade de Vida Durante a Transição Médica de Pessoas Transexuais. (TRANS'ITION)
Avaliação da Variação na Qualidade de Vida Durante a Transição Médica Segundo Diferentes Modalidades de Cuidados Assistidos para Pessoas Transgênero.
As pessoas transexuais podem se beneficiar de apoio psicológico, psiquiátrico, endocrinológico, cirurgia de redesignação sexual, apoio sexual e atendimento dermatológico. O valor dos cursos de cuidados transicionais é reconhecido cientificamente. Atualmente, as modalidades de decisão e realização dos caminhos assistenciais são heterogêneas no território, pouco padronizadas, e são objeto de debates entre representantes de usuários e equipes médicas.
O relatório nacional francês da IGAS de 2011 alerta para a necessidade de argumentar e legitimar as práticas de cuidado por meio de estudos científicos mais numerosos, mais exaustivos e com melhor nível de evidência
Desde 2011, nenhum estudo prospectivo foi realizado em nível nacional e internacional, permitindo avaliar a relevância das modalidades de cuidado planejadas. Este projeto de pesquisa, realizado ao longo de cinco anos consecutivos no primeiro contato de uma pessoa trans com um dispositivo de cuidado, visa correlacionar a variação da qualidade de vida das pessoas com as características dos métodos de cuidado prestados. Esta é uma primeira proposta para avaliar práticas de cuidado para pessoas transexuais. Os resultados deste estudo permitiriam, em primeiro lugar, inferir as modalidades de atendimento mais adequadas às necessidades das pessoas. Em segundo lugar, hipóteses secundárias poderiam apoiar novos protocolos experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico com acompanhamento de 3 e 5 anos de pessoas trans em transição médica.
Objetivo principal:
Avaliar a evolução da qualidade de vida durante cinco anos em pessoas transexuais que beneficiam de cuidados de apoio à transição.
Objetivos secundários:
Objetivo secundário nº 1:
Identificar os diferentes fatores que influenciam a evolução da qualidade de vida avaliada ao longo de três anos em pessoas transexuais que beneficiam de cuidados de apoio à transição.
Objetivo secundário nº 2:
Avaliar a evolução da satisfação da decisão médica compartilhada para pessoas trans em transição médica.
Objetivo secundário nº 3:
Avaliar a evolução da satisfação da imagem corporal de pessoas trans em transição médica.
Objetivo secundário nº 4:
Avaliar a evolução das comorbidades psiquiátricas para pessoas trans em transição médica.
Objetivo secundário nº 5:
Avaliar os benefícios e limites a longo prazo (cinco anos) na qualidade de vida, na satisfação da decisão médica partilhada, na satisfação da imagem corporal e na evolução das comorbilidades psiquiátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François MEDJKANE, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: francois.medjkane@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Romain WEIGERT
-
Brest, França
- CHU de Brest
-
Contato:
- Véronique KERLAN
-
Béziers, França
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Contato:
- Cyril IMBERT
-
Caen, França
- CHU de Caen
-
Contato:
- Yves REZNIK
-
Subinvestigador:
- Bleuenn DREVES
-
Lille, França
- CHU de Lille
-
Contato:
- Francois MEDJKANE
-
Contato:
- Anne-Laure DEMARTY
-
Lille, França
- Maison de Santé Lille Moulins
-
Contato:
- Nassir MESSAADI
-
Lille, França
- Maison de Santé Lille Sud
-
Subinvestigador:
- Gwendoline EECKHOUT
-
Subinvestigador:
- Guillaume BRUNELIERE
-
Lyon, França
- CHU de Lyon
-
Contato:
- Ludovic SOUILLER
-
Contato:
- Lucie JUREK
-
Lyon, França
- G..R.E.T.T.I.S
-
Contato:
- Nicolas MOREL-JOURNEL
-
Marseille, França
- Hopital de la Conception - Marseille
-
Contato:
- Delphine DRAI
-
Nice, França
- CHU de Nice
-
Contato:
- Michel BENOIT
-
Paris, França
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Contato:
- Thierry GALLARDA
-
Paris, França
- centre hospitalier Maison Blanche
-
Contato:
- Jean CHAMBRY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com um diagnóstico de disforia de gênero de acordo com os critérios diagnósticos do DSM5
- Desejando se beneficiar de cuidados de suporte para sua trajetória de transição e abordando um sistema de atendimento representado pelos centros colaboradores participantes do estudo,
- Disposto a cumprir todos os procedimentos e duração do estudo,
- Compreensão e capacidade de falar francês.
Critério de exclusão:
- Menores ou adultos sob tutela, sob tutela judicial, pessoas privadas de liberdade
- Recusa em participar após informações claras e justas do estudo
- Pessoa com cirurgia de redesignação sexual ou com terapia hormonal cruzada há dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
Pontuações na escala WHOQOL BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores sociais (idade, gênero, profissão, conhecimento do sistema de atendimento)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
Respostas dadas pelo paciente durante a entrevista
|
Linha de base e 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
|
Satisfação da decisão médica compartilhada
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
Pontuações no CDIS (Envolvimento e Satisfação na Tomada de Decisões Clínicas) envolvimento na tomada de decisão clínica e pontuação de satisfação 15 questões pontuadas de 1 a 5 (discordo totalmente, discordo totalmente, nem concordo nem discordo, concordo totalmente, concordo totalmente)
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
|
Satisfação da imagem corporal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
Pontuação no BIS (Body Image Scale), a pontuação total varia de 0 a 30. Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de distúrbio da imagem corporal
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
|
Psicopatologia geral
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
Versão francesa do Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM)
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
Pontuações de ansiedade e depressão na escala HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), uma pontuação superior a 8 médias é considerada um risco de ansiedade ou transtorno depressivo
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 3 anos e 5 anos
|
|
Índices de qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 5 anos
|
Pontuações na escala WHOQOL BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François MEDJKANE, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_09
- 2021-A00154-37 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-19-0078 (OUTRO: AAP number, DGOS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .