術前補助抗PD-1免疫療法が周術期鎮痛および術後せん妄に及ぼす影響
2024年1月3日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
非小細胞肺癌患者の周術期鎮痛および術後せん妄に対するネオアジュバント抗 PD-1 免疫療法の効果の臨床観察
患者の周術期疼痛およびオピオイド鎮痛に対する化学療法と組み合わせた術前の抗 PD-1 単剤療法の効果を観察し、患者の術後せん妄の発生率および重症度に対するその効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、化学療法と組み合わせた免疫術前補助療法で治療された切除可能な NSCLC 患者を選択し、患者の周術期の痛みとオピオイド鎮痛に対する術前の抗 PD-1 単剤療法の効果を体系的に観察し、術前免疫療法で治療された患者の周術期管理の臨床的根拠を提供し、術後の回復を促進するために、患者の術後せん妄の発生率と重症度。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、ネオアジュバント化学療法または免疫療法と併用した化学療法とそれに続く根治的手術を受けているNSCLC患者がスクリーニングされ、募集される。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたII期またはIIIA期の非小細胞肺癌で、R0切除の要件を満たしている;
- -RECISTバージョン1.1に従って評価された測定可能な疾患があります;
- 米国麻酔学会 (ASA): I-II クラス I-II、年齢 18 歳以上、体格指数 (BMI): 18.5-28 kg/m。
- 心臓、肺、肝臓などの血液および重要臓器の正常な機能;
- -プラチナ含有2剤化学療法を受ける資格;
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準
- 化学療法または放射線療法を含む、現在の肺がんに対するあらゆる種類の以前の治療;
- 術前オピオイド鎮痛;
- 局所進行の切除不能疾患および転移性疾患;
- -無作為化前の14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする疾患;
- 活動性自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患;
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎または制御不良の病歴（肺線維症、急性肺疾患などを含む）;
- 結核感染を含む、全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染;
- -過去6か月間の抗精神病薬の使用歴;
- -術前ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア<23
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前免疫療法グループ
抗PD-1モノクローナル抗体（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、シンチリマブ、またはスゲマリマブ）200 mgをシスプラチナおよびパクリタキセル/ペメトレキセドと組み合わせて静脈内投与
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従来のネオアジュバント化学療法に抗PD-1抗体を追加。
他の名前：
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対照群
プラチナ含有二剤化学療法（シスプラチナおよびパクリタキセル/ペメトレキセド）
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パクリタキセルまたはペメトレキセドと組み合わせたシスプラチナ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期のオピオイド摂取
時間枠：手術開始から手術後3日目まで
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スフェンタニル、レミフェンタニル、モルヒネの適用量。
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手術開始から手術後3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄
時間枠：手術後3日以内
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3D-CAM テストを使用して、手術後の術後せん妄の発生を記録します。
術後のせん妄患者は転帰が悪いことを意味します。
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手術後3日以内
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数値評価スケールのスコア
時間枠：手術室入室時、入室直後、PICU入室後24時間、48時間、72時間後
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患者の安静時および運動数値評価スケール (NRS) スコアを 0 ～ 10 の範囲で記録します。スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
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手術室入室時、入室直後、PICU入室後24時間、48時間、72時間後
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PICU での鎮痛ポンププレス
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目
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最初に鎮痛剤ポンプを押したときと、いいえ。 PICU での総プレスの割合
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手術後1日目、2日目、3日目
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72時間以内に中程度から重度の痛みを経験した患者の割合
時間枠：手術後72時間まで
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中等度から重度の痛みは、NRS 痛みスコアが 4 以上であると定義されます。
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手術後72時間まで
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術中のオピオイド摂取
時間枠：手術の最初から最後まで
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スフェンタニルとレミフェンタニルの量
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手術の最初から最後まで
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術後のオピオイド摂取
時間枠：手術後72時間まで
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72時間以内のPCIAおよび補助鎮痛薬でのオピオイドの使用
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手術後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静剤の投与
時間枠：術中
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プロポフォールの使用
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術中
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サイトカインのレベル
時間枠：手術前から手術後24時間まで
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IL-6、IL-10、TNF-α、sPD-L1
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手術前から手術後24時間まで
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術後30日以内
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切除された食道およびリンパ節の生存腫瘍は 0%
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手術後30日以内
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R0切除の割合
時間枠：手術後30日以内
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切除断端は顕微鏡的に残存腫瘍陰性である
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaiyuan Wang, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。