Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi på perioperativ analgesi och postoperativt delirium

Klinisk observation av effekten av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi på perioperativ analgesi och postoperativ delirium hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Att observera effekten av preoperativ anti-PD-1 monoterapi i kombination med kemoterapi på patienters perioperativa smärta och opioidanalgesi, och utvärdera dess effekt på förekomsten och svårighetsgraden av patienternas postoperativa delirium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie avser utredarna att välja ut patienter med resektabel NSCLC som behandlats med immuno-neoadjuvant terapi i kombination med kemoterapi, systematiskt observera effekten av preoperativ anti-PD-1 monoterapi på patienters perioperativa smärta och opioidanalgesi, och utvärdera dess effekt på förekomsten och svårighetsgraden av patienternas postoperativa delirium, för att ge en klinisk grund för den perioperativa hanteringen av patienter som behandlas med immun-neoadjuvant terapi och främja deras postoperativa återhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kaiyuan Wang, MD and Ph.D
  • Telefonnummer: 13803036415
  • E-post: 93445729@qq.com

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NSCLC som får neo-adjuvant kemoterapi eller kemoterapi kombinerat med immunterapi följt av radikal kirurgi kommer att screenas och rekryteras i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium II eller stadium IIIA och uppfyller kraven för R0-resektion;
  • Har mätbar sjukdom bedömd enligt RECIST version 1.1;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II Klass I-II, ålder ≥18 år, kroppsmassaindex (BMI): 18,5-28 kg/m;
  • Normal funktion av blod och vitala organ såsom hjärta, lungor och lever;
  • Kvalificerad att få platinainnehållande tvåläkemedelskemoterapi;
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Tidigare behandling av något slag för aktuell lungcancer, inklusive kemoterapi eller strålbehandling;
  • Preoperativ opioidanalgesi;
  • Lokalt avancerad inoperabel sjukdom och metastaserande sjukdom;
  • Alla sjukdomar som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före randomisering;
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som sannolikt kommer att återkomma;
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerad sjukdom (inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.);
  • Allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi, inklusive tuberkulosinfektion;
  • Historik med antipsykotisk medicinering under de senaste 6 månaderna;
  • Preoperativ Mini-mental state examination (MMSE) poäng <23

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
neoadjuvant immunterapigrupp
Anti-PD-1 monoklonal antikropp (Nivolumab,Pembrolizumab, Sintilimab eller Sugemalimab) 200 mg intravenöst i kombination med cis-platina och paklitaxel/pemetrexed
Anti-PD-1-antikropp sattes till den konventionella neoadjuvanta kemoterapin.
Andra namn:
  • anti-PD-1-terapi
kontrollgrupp
platinainnehållande kemoterapi med två medel (cis-platina och paklitaxel/pemetrexed)
Cis-platina kombinerat med paklitaxel eller pemetrexed
Andra namn:
  • Cis-platina kombinerat med paklitaxel eller pemetrexed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ konsumtion av opioider
Tidsram: från början av operationen till dag 3 efter operationen
mängden sufentanil, remifentanil och morfinapplicering.
från början av operationen till dag 3 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt delirium
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
registrera förekomsten av postoperativt delirium efter operation med 3D-CAM-testet. Patient med postoperativt delirium innebär sämre resultat.
inom 3 dagar efter operationen
poäng av numerisk värderingsskala
Tidsram: vid tidpunkten för inläggning till operationssalen, omedelbart efter och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter inträde på PICU
Registrera patientens vilo- och motoriska numeriska värderingsskala (NRS), sträcker sig från 0 till 10, och högre poäng betyder mer smärta.
vid tidpunkten för inläggning till operationssalen, omedelbart efter och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter inträde på PICU
analgetisk pumppress i PICU
Tidsram: dag 1, 2 och 3 efter operationen
tidpunkten för första analgetiska pumppress och nr. av totalt tryck i PICU
dag 1, 2 och 3 efter operationen
Procent av patienterna med måttlig till svår smärta inom 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
Måttlig till svår smärta definieras som varje NRS smärtpoäng på 4 eller högre.
upp till 72 timmar efter operationen
intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: från början till slutet av operationen
mängden sufentanil och remifentanil
från början till slutet av operationen
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
opioidanvändning i PCIA och kompletterande analgetika inom 72 timmar
upp till 72 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dosering av lugnande medel
Tidsram: intraoperativt
användning av propofol
intraoperativt
nivå av cytokiner
Tidsram: före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
IL-6, IL-10, TNF-a, sPD-L1
före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
0 % livsduglig tumör i resekerade matstrupe och lymfkörtlar
upp till 30 dagar efter operationen
ration av R0-resektion
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
operationsmarginalen är mikroskopiskt negativ för kvarvarande tumör
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på neoadjuvant immunterapi

3
Prenumerera