- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273827
Effekt av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi på perioperativ analgesi och postoperativt delirium
3 januari 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinisk observation av effekten av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi på perioperativ analgesi och postoperativ delirium hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Att observera effekten av preoperativ anti-PD-1 monoterapi i kombination med kemoterapi på patienters perioperativa smärta och opioidanalgesi, och utvärdera dess effekt på förekomsten och svårighetsgraden av patienternas postoperativa delirium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie avser utredarna att välja ut patienter med resektabel NSCLC som behandlats med immuno-neoadjuvant terapi i kombination med kemoterapi, systematiskt observera effekten av preoperativ anti-PD-1 monoterapi på patienters perioperativa smärta och opioidanalgesi, och utvärdera dess effekt på förekomsten och svårighetsgraden av patienternas postoperativa delirium, för att ge en klinisk grund för den perioperativa hanteringen av patienter som behandlas med immun-neoadjuvant terapi och främja deras postoperativa återhämtning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaiyuan Wang, MD and Ph.D
- Telefonnummer: 13803036415
- E-post: 93445729@qq.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med NSCLC som får neo-adjuvant kemoterapi eller kemoterapi kombinerat med immunterapi följt av radikal kirurgi kommer att screenas och rekryteras i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium II eller stadium IIIA och uppfyller kraven för R0-resektion;
- Har mätbar sjukdom bedömd enligt RECIST version 1.1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II Klass I-II, ålder ≥18 år, kroppsmassaindex (BMI): 18,5-28 kg/m;
- Normal funktion av blod och vitala organ såsom hjärta, lungor och lever;
- Kvalificerad att få platinainnehållande tvåläkemedelskemoterapi;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Tidigare behandling av något slag för aktuell lungcancer, inklusive kemoterapi eller strålbehandling;
- Preoperativ opioidanalgesi;
- Lokalt avancerad inoperabel sjukdom och metastaserande sjukdom;
- Alla sjukdomar som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före randomisering;
- Aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som sannolikt kommer att återkomma;
- Anamnes med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerad sjukdom (inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.);
- Allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi, inklusive tuberkulosinfektion;
- Historik med antipsykotisk medicinering under de senaste 6 månaderna;
- Preoperativ Mini-mental state examination (MMSE) poäng <23
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
neoadjuvant immunterapigrupp
Anti-PD-1 monoklonal antikropp (Nivolumab,Pembrolizumab, Sintilimab eller Sugemalimab) 200 mg intravenöst i kombination med cis-platina och paklitaxel/pemetrexed
|
Anti-PD-1-antikropp sattes till den konventionella neoadjuvanta kemoterapin.
Andra namn:
|
kontrollgrupp
platinainnehållande kemoterapi med två medel (cis-platina och paklitaxel/pemetrexed)
|
Cis-platina kombinerat med paklitaxel eller pemetrexed
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
perioperativ konsumtion av opioider
Tidsram: från början av operationen till dag 3 efter operationen
|
mängden sufentanil, remifentanil och morfinapplicering.
|
från början av operationen till dag 3 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativt delirium
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
registrera förekomsten av postoperativt delirium efter operation med 3D-CAM-testet.
Patient med postoperativt delirium innebär sämre resultat.
|
inom 3 dagar efter operationen
|
poäng av numerisk värderingsskala
Tidsram: vid tidpunkten för inläggning till operationssalen, omedelbart efter och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter inträde på PICU
|
Registrera patientens vilo- och motoriska numeriska värderingsskala (NRS), sträcker sig från 0 till 10, och högre poäng betyder mer smärta.
|
vid tidpunkten för inläggning till operationssalen, omedelbart efter och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter inträde på PICU
|
analgetisk pumppress i PICU
Tidsram: dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
tidpunkten för första analgetiska pumppress och nr. av totalt tryck i PICU
|
dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
Procent av patienterna med måttlig till svår smärta inom 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Måttlig till svår smärta definieras som varje NRS smärtpoäng på 4 eller högre.
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: från början till slutet av operationen
|
mängden sufentanil och remifentanil
|
från början till slutet av operationen
|
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
opioidanvändning i PCIA och kompletterande analgetika inom 72 timmar
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dosering av lugnande medel
Tidsram: intraoperativt
|
användning av propofol
|
intraoperativt
|
nivå av cytokiner
Tidsram: före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
|
IL-6, IL-10, TNF-a, sPD-L1
|
före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
|
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
0 % livsduglig tumör i resekerade matstrupe och lymfkörtlar
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
ration av R0-resektion
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
operationsmarginalen är mikroskopiskt negativ för kvarvarande tumör
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Emergence Delirium
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Folsyraantagonister
- Paklitaxel
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- bc2021131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekryteringPostoperativt delirium | Hjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning DeliriumItalien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytering
Kliniska prövningar på neoadjuvant immunterapi
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekryteringLokalt avancerad esofageal karcinomKina
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Bild | PatologiKina, Italien
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad bröstcancer | HögriskcancerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrytering
-
Rachel MillerAvslutadFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändQOL; Livskvalitet; Magcancer; Gastrectomy;Neoadjuvant kemoterapiKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyOkänd
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna