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Wirkung der neoadjuvanten Anti-PD-1-Immuntherapie auf perioperative Analgesie und postoperatives Delirium

3. Januar 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinische Beobachtung der Wirkung einer neoadjuvanten Anti-PD-1-Immuntherapie auf perioperative Analgesie und postoperatives Delirium bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Um die Wirkung einer präoperativen Anti-PD-1-Monotherapie in Kombination mit einer Chemotherapie auf die perioperativen Schmerzen und die Opioid-Analgesie der Patienten zu beobachten und ihre Wirkung auf die Häufigkeit und Schwere des postoperativen Delirs der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, Patienten mit resezierbarem NSCLC auszuwählen, die mit einer immuno-neoadjuvanten Therapie in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, systematisch die Wirkung einer präoperativen Anti-PD-1-Monotherapie auf die perioperativen Schmerzen und die Opioid-Analgesie der Patienten zu beobachten und ihre Wirkung auf zu bewerten die Häufigkeit und Schwere des postoperativen Delirs der Patienten, um eine klinische Grundlage für das perioperative Management von Patienten zu schaffen, die mit einer immuno-neoadjuvanten Therapie behandelt werden, und ihre postoperative Genesung zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie mit anschließender radikaler Operation erhalten, werden in dieser Studie untersucht und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II oder IIIA und Erfüllung der Anforderungen für eine R0-Resektion;
  • Hat eine messbare Krankheit, bewertet gemäß RECIST Version 1.1;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II Klasse I-II, Alter ≥18 Jahre, Body-Mass-Index (BMI): 18,5-28 kg/m;
  • Normale Funktion von Blut und lebenswichtigen Organen wie Herz, Lunge und Leber;
  • Anspruch auf eine platinhaltige Zwei-Drogen-Chemotherapie;
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung jeglicher Art für aktuellen Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Präoperative Opioid-Analgesie;
  • Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Erkrankung und metastasierende Erkrankung;
  • Jede Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert;
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder wahrscheinlich wiederkehrende Autoimmunerkrankung;
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöse Lungenentzündung oder schlecht kontrollierte Krankheit (einschließlich Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung usw.);
  • Schwere chronische oder aktive Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, einschließlich Tuberkulose-Infektion;
  • Geschichte der antipsychotischen Medikation in den letzten 6 Monaten;
  • Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) Score <23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für neoadjuvante Immuntherapie
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper (Nivolumab, Pembrolizumab, Sintilimab oder Sugemalimab) 200 mg intravenös in Kombination mit Cis-Platin und Paclitaxel/Pemetrexed
Arzneimittel: neoadjuvante Immuntherapie
Anti-PD-1-Antikörper wurde der konventionellen neoadjuvanten Chemotherapie hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Therapie
Kontrollgruppe
Platinhaltige Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen (Cis-Platin und Paclitaxel/Pemetrexed)
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Cis-Platin in Kombination mit Paclitaxel oder Pemetrexed
Andere Namen:
  • Cis-Platin in Kombination mit Paclitaxel oder Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum 3. Tag nach der Operation
die Menge der Sufentanil-, Remifentanil- und Morphinanwendung.
vom Beginn der Operation bis zum 3. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delirium
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
das Auftreten eines postoperativen Delirs nach der Operation mit dem 3D-CAM-Test erfassen. Patient mit postoperativem Delir bedeutet schlechteres Ergebnis.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal, unmittelbar danach und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Betreten der Intensivstation
Zeichnen Sie die Ruhe- und motorischen NRS-Werte (Numerical Rating Scale) des Patienten auf. Die Werte reichen von 0 bis 10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen.
zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal, unmittelbar danach und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Betreten der Intensivstation
Schmerzmittelpumpenpresse auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Drückens der Schmerzmittelpumpe und Nr. der gesamten Presse auf der Intensivstation
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als jeder NRS-Schmerzwert von 4 oder höher.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende der Operation
die Menge an Sufentanil und Remifentanil
vom Anfang bis zum Ende der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum bei PCIA und zusätzliche Analgetika innerhalb von 72 Stunden
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: intraoperativ
Verwendung von Propofol
intraoperativ
Spiegel der Zytokine
Zeitfenster: vor der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
IL-6, IL-10, TNF-α, sPD-L1
vor der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
0 % lebensfähiger Tumor in der resezierten Speiseröhre und den Lymphknoten
bis zu 30 Tage nach der Operation
Verhältnis der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Der chirurgische Rand ist mikroskopisch negativ für einen Resttumor
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bc2021131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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