Neoadjuvantti-anti-PD-1-immunoterapian vaikutus perioperatiiviseen analgesiaan ja postoperatiiviseen deliriumiin
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Neoadjuvantti-anti-PD-1-immunoterapian vaikutuksen kliininen havainnointi perioperatiiviseen kivunlievitykseen ja leikkauksen jälkeiseen deliriumiin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tarkkaile leikkausta edeltävän anti-PD-1-monoterapian ja kemoterapian yhdistelmän vaikutusta potilaiden perioperatiiviseen kipuun ja opioidianalgesiaan ja arvioi sen vaikutusta potilaiden postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat valita potilaat, joilla on resekoitava NSCLC ja joita hoidetaan immuno-neoadjuvanttihoidolla yhdistettynä kemoterapiaan, tarkkailla systemaattisesti leikkausta edeltävän anti-PD-1-monoterapian vaikutusta potilaiden perioperatiiviseen kipuun ja opioidianalgesiaan ja arvioida sen vaikutusta potilaiden postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus ja vakavuus, jotta voidaan tarjota kliininen perusta immuno-neoadjuvanttihoidolla hoidettujen potilaiden perioperatiiviselle hoidolle ja edistää heidän leikkauksen jälkeistä toipumistaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on NSCLC, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan, jota seuraa radikaali leikkaus, seulotaan ja rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen II tai IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja täyttää R0-resektiovaatimukset;
- Onko mitattavissa oleva sairaus arvioitu RECIST-version 1.1 mukaisesti;
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II luokka I-II, ikä ≥18 vuotta, painoindeksi (BMI): 18,5-28 kg/m;
- Veren ja elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja maksan, normaali toiminta;
- Oikeus saada platinaa sisältävää kahden lääkkeen kemoterapiaa;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
- Kaikenlainen aikaisempi hoito nykyisen keuhkosyövän vuoksi, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito;
- Preoperatiivinen opioidianalgesia;
- Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus ja metastaattinen sairaus;
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka todennäköisesti uusiutuu;
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai huonosti hallittu sairaus (mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.);
- Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio;
- antipsykoottisten lääkkeiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Preoperatiivisen mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä <23
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
neoadjuvantti-immunoterapiaryhmä
Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine (nivolumabi, pembrolitsumabi, sintilimabi tai sugemalimabi) 200 mg laskimoon yhdessä cis-platinan ja paklitakselin/pemetreksedin kanssa
|
Anti-PD-1-vasta-aine lisättiin tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan.
Muut nimet:
|
|
kontrolliryhmä
platinaa sisältävä kahden aineen kemoterapia (cis-platina ja paklitakseli/pemetreksedi)
|
Cis-platina yhdistettynä paklitakselin tai pemetreksedin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivisen opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
sufentaniilin, remifentaniilin ja morfiinin käyttömäärä.
|
leikkauksen alusta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
kirjaa leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen leikkauksen jälkeen käyttämällä 3D-CAM-testiä.
Potilas, jolla on postoperatiivinen delirium, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: leikkaussaliin saapumisen yhteydessä, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia PICU:hun saapumisen jälkeen
|
Tallenna potilaan lepo- ja motoriset numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet, vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
leikkaussaliin saapumisen yhteydessä, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia PICU:hun saapumisen jälkeen
|
|
analgeettinen pumppupuristin PICU:ssa
Aikaikkuna: päivänä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen analgeettisen pumpun painalluksen aika ja nro. koko painosta PICU:ssa
|
päivänä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kohtalainen tai vaikea kipu määritellään NRS-kipupisteeksi, joka on 4 tai korkeampi.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun
|
sufentaniilin ja remifentaniilin määrä
|
leikkauksen alusta loppuun
|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
opioidien käyttö PCIA:ssa ja lisäkipulääkeissä 72 tunnin sisällä
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rauhoittavien lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
propofolin käyttö
|
intraoperatiivinen
|
|
sytokiinien taso
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IL-6, IL-10, TNF-a, sPD-L1
|
ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
0 % elinkelpoinen kasvain leikatussa ruokatorvessa ja imusolmukkeissa
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
R0-resektio-annos
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkausmarginaali on mikroskooppisesti negatiivinen jäännöskasvaimen suhteen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- bc2021131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .