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수술 전 진통 및 수술 후 정신 착란에 대한 선행 항 PD-1 면역 요법의 효과

비소세포폐암 환자의 수술 전후 진통 및 수술 후 섬망에 대한 선행 항PD-1 면역요법의 효과에 대한 임상적 관찰

환자의 수술 전후 통증 및 오피오이드 진통에 대한 화학 요법과 결합된 수술 전 항-PD-1 단일 요법의 효과를 관찰하고 환자의 수술 후 섬망의 발생률 및 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 면역항암요법과 항암화학요법을 병용한 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 선별하여 수술 전 항-PD-1 단일요법이 환자의 수술 전후 통증 및 아편유사제 진통에 미치는 영향을 체계적으로 관찰하고 이에 대한 효과를 평가하고자 한다. 환자의 수술 후 정신 착란의 발생률과 중증도는 면역 신 보조 요법으로 치료받는 환자의 수술 전후 관리를 위한 임상적 근거를 제공하고 수술 후 회복을 촉진하기 위해 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kaiyuan Wang, MD and Ph.D
  • 전화번호: 13803036415
  • 이메일: 93445729@qq.com

연구 장소

      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신보조 화학요법 또는 면역요법과 결합된 화학요법을 받은 후 근치 수술을 받은 NSCLC 환자를 선별하고 이 연구에 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 II기 또는 IIIA기 비소세포 폐암 및 R0 절제 요건 충족;
  • RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 측정 가능한 질병을 가짐;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II Class I-II, 나이 ≥18세, 체질량 지수(BMI): 18.5-28 kg/m;
  • 혈액 및 심장, 폐, 간과 같은 중요한 장기의 정상적인 기능;
  • 백금 함유 2제 화학 요법을 받을 수 있는 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준

  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 현재 폐암에 대한 모든 종류의 사전 치료;
  • 수술 전 오피오이드 진통제;
  • 국소적으로 진행된 절제불가능한 질환 및 전이성 질환;
  • 무작위화 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 질병;
  • 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환
  • 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 잘 조절되지 않는 질환(폐 섬유증, 급성 폐 질환 등 포함)의 병력;
  • 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염;
  • 지난 6개월 동안 항정신병 약물의 병력;
  • 수술 전 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <23

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신보강 면역치료군
항PD-1 단클론 항체(Nivolumab, Pembrolizumab, Sintilimab 또는 Sugemalimab) 200 mg을 cis-platinum 및 paclitaxel/pemetrexed와 병용하여 정맥 주사
항-PD-1 항체는 종래의 신보강 화학요법에 추가되었다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1 요법
대조군
백금 함유 이중제제 화학요법(시스-백금 및 파클리탁셀/페메트렉시드)
파클리탁셀 또는 페메트렉세드와 조합된 시스-백금
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 또는 페메트렉세드와 조합된 시스-백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 아편유사제 소비
기간: 수술 시작부터 수술 후 3일차까지
수펜타닐, 레미펜타닐, 모르핀 도포량.
수술 시작부터 수술 후 3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 수술 후 3일 이내
3D-CAM 테스트를 사용하여 수술 후 수술 후 섬망의 발생을 기록합니다. 수술 후 섬망 환자는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 3일 이내
수치평가척도 점수
기간: 수술실 입실 시, PICU 입실 직후, 입실 후 24시간, 48시간, 72시간
환자의 휴식 및 운동 수치 평가 척도(NRS) 점수를 0~10 범위로 기록하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
수술실 입실 시, PICU 입실 직후, 입실 후 24시간, 48시간, 72시간
PICU의 진통 펌프 프레스
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
첫 번째 진통제 펌프 프레스 시간과 no. PICU의 총 언론 수
수술 후 1, 2, 3일째
72시간 이내에 중등도에서 중증의 통증을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 72시간
중등도 내지 중증 통증은 NRS 통증 점수가 4 이상인 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 72시간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술의 처음부터 끝까지
수펜타닐과 레미펜타닐의 양
수술의 처음부터 끝까지
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 72시간
72시간 이내에 PCIA 및 보조 진통제에서 오피오이드 사용
수술 후 최대 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정제 복용량
기간: 수술 중
프로포폴 사용법
수술 중
사이토카인 수준
기간: 수술 전, 수술 후 24시간까지
IL-6, IL-10, TNF-α, sPD-L1
수술 전, 수술 후 24시간까지
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 30일까지
절제된 식도 및 림프절에 생존 가능한 종양이 0%
수술 후 30일까지
R0 절제술의 배급
기간: 수술 후 30일까지
수술 마진은 잔류 종양에 대해 현미경으로 음성입니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신 보조 면역 요법에 대한 임상 시험

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