Efecto de la inmunoterapia neoadyuvante anti-PD-1 sobre la analgesia perioperatoria y el delirio posoperatorio
3 de enero de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Observación clínica del efecto de la inmunoterapia neoadyuvante anti-PD-1 sobre la analgesia perioperatoria y el delirio posoperatorio en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Observar el efecto de la monoterapia anti-PD-1 preoperatoria combinada con quimioterapia sobre el dolor perioperatorio y la analgesia con opioides de los pacientes, y evaluar su efecto sobre la incidencia y la gravedad del delirio posoperatorio de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores pretenden seleccionar pacientes con NSCLC resecable tratados con terapia inmunoneoadyuvante en combinación con quimioterapia, observar sistemáticamente el efecto de la monoterapia anti-PD-1 preoperatoria sobre el dolor perioperatorio y la analgesia con opioides de los pacientes, y evaluar su efecto sobre la incidencia y severidad del delirio postoperatorio de los pacientes, con el fin de proporcionar una base clínica para el manejo perioperatorio de los pacientes tratados con terapia inmuno-neoadyuvante y promover su recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se seleccionarán y reclutarán pacientes con NSCLC que reciban quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia combinada con inmunoterapia seguida de cirugía radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio IIIA confirmado histológicamente y cumple con los requisitos para la resección R0;
- Tiene una enfermedad medible evaluada según RECIST versión 1.1;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-II Clase I-II, edad ≥18 años, índice de masa corporal (IMC): 18,5-28 kg/m;
- Funcionamiento normal de la sangre y órganos vitales como el corazón, los pulmones y el hígado;
- Elegible para recibir quimioterapia de dos medicamentos que contienen platino;
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo de cualquier tipo para el cáncer de pulmón actual, incluida la quimioterapia o la radioterapia;
- Analgesia opioide preoperatoria;
- enfermedad no resecable localmente avanzada y enfermedad metastásica;
- Cualquier enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- Enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune que probablemente recurra;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedad mal controlada (incluyendo fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.);
- Infección crónica o activa grave que requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico, incluida la infección tuberculosa;
- Antecedentes de medicación antipsicótica en los últimos 6 meses;
- Puntuación preoperatoria del miniexamen del estado mental (MMSE) <23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de inmunoterapia neoadyuvante
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (Nivolumab, Pembrolizumab, Sintilimab o Sugemalimab) 200 mg por vía intravenosa en combinación con cisplatino y paclitaxel/pemetrexed
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Se añadió anticuerpo anti-PD-1 a la quimioterapia neoadyuvante convencional.
Otros nombres:
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grupo de control
quimioterapia con doble agente que contenga platino (cis-platino y paclitaxel/pemetrexed)
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Cis-platino combinado con paclitaxel o pemetrexed
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opioides perioperatorio
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el día 3 después de la cirugía
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la cantidad de aplicación de sufentanilo, remifentanilo y morfina.
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desde el inicio de la cirugía hasta el día 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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registre la aparición de delirio postoperatorio después de la cirugía utilizando la prueba 3D-CAM.
Paciente con delirio postoperatorio significa peor resultado.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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puntuación de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso a quirófano, inmediatamente después y a las 24 horas, 48 horas y 72 horas después del ingreso a UCIP
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Registre las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) motora y en reposo del paciente, que van de 0 a 10, y una puntuación más alta significa más dolor.
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en el momento del ingreso a quirófano, inmediatamente después y a las 24 horas, 48 horas y 72 horas después del ingreso a UCIP
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prensa de bomba analgésica en UCIP
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3 después de la cirugía.
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el momento de la primera presión de la bomba analgésica y no. de prensa total en UCIP
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Día 1, 2 y 3 después de la cirugía.
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Porcentaje de pacientes con dolor moderado a intenso en 72 horas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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El dolor de moderado a intenso se define como cualquier puntuación de dolor NRS de 4 o más.
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hasta 72 horas después de la cirugía
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consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final de la cirugía
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la cantidad de sufentanilo y remifentanilo
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desde el principio hasta el final de la cirugía
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consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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Uso de opioides en PCIA y analgésicos suplementarios dentro de las 72 h.
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de sedantes
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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uso de propofol
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intraoperatorio
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nivel de citocinas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
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IL-6, IL-10, TNF-α, sPD-L1
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antes de la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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0% tumor viable en esófago y ganglios linfáticos resecados
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hasta 30 días después de la cirugía
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ración de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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El margen quirúrgico es microscópicamente negativo para el tumor residual.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Paclitaxel
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- bc2021131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .