Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neoadjuvantní anti-PD-1 imunoterapie na perioperační analgezii a pooperační delirium

3. ledna 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinické sledování účinku neoadjuvantní anti-PD-1 imunoterapie na perioperační analgezii a pooperační delirium u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Sledovat vliv předoperační monoterapie anti-PD-1 kombinované s chemoterapií na perioperační bolest a opioidní analgezii pacientů a zhodnotit její vliv na výskyt a závažnost pooperačního deliria pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii hodlají řešitelé vybrat pacienty s resekabilním NSCLC léčené imuno-neoadjuvantní terapií v kombinaci s chemoterapií, systematicky sledovat efekt předoperační anti-PD-1 monoterapie na perioperační bolest a opioidní analgezii pacientů a hodnotit její vliv na výskyt a závažnost pooperačního deliria pacientů, s cílem poskytnout klinický základ pro perioperační management pacientů léčených imunoneoadjuvantní terapií a podpořit jejich pooperační zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoterapii kombinovanou s imunoterapií s následnou radikální operací, budou vyšetřeni a zařazeni do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia II nebo stadium IIIA a splňují požadavky pro R0 resekci;
  • Má měřitelné onemocnění hodnocené podle RECIST verze 1.1;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA): I-II Třída I-II, věk ≥18 let, index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-28 kg/m;
  • Normální funkce krve a životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce a játra;
  • Způsobilé k podávání dvoulékové chemoterapie obsahující platinu;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba jakéhokoli druhu současné rakoviny plic, včetně chemoterapie nebo radiační terapie;
  • předoperační opioidní analgezie;
  • Lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění a metastatické onemocnění;
  • Jakékoli onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před randomizací;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které se pravděpodobně bude opakovat;
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonie nebo špatně kontrolované onemocnění (včetně plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.);
  • Závažná chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce;
  • Anamnéza antipsychotické medikace v posledních 6 měsících;
  • Skóre předoperačního mini-mentálního vyšetření (MMSE) <23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina neoadjuvantní imunoterapie
Monoklonální protilátka anti-PD-1 (Nivolumab，Pembrolizumab, Sintilimab nebo Sugemalimab) 200 mg intravenózně v kombinaci s cis-platinou a paklitaxelem/pemetrexedem
Lék: neoadjuvantní imunoterapie
Anti-PD-1 protilátka byla přidána ke konvenční neoadjuvantní chemoterapii.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 terapie
kontrolní skupina
dvousložková chemoterapie obsahující platinu (cis-platina a paklitaxel/pemetrexed)
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Cis-platina v kombinaci s paklitaxelem nebo pemetrexedem
Ostatní jména:
  • Cis-platina v kombinaci s paklitaxelem nebo pemetrexedem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační konzumace opioidů
Časové okno: od začátku operace do 3. dne po operaci
množství aplikace sufentanilu, remifentanilu a morfinu.
od začátku operace do 3. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační delirium
Časové okno: do 3 dnů po operaci
zaznamenejte výskyt pooperačního deliria po operaci pomocí 3D-CAM testu. Pacient s pooperačním deliriem znamená horší výsledek.
do 3 dnů po operaci
skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: v době přijetí na operační sál, bezprostředně po a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po vstupu na JIP
Zaznamenejte skóre klidové a motorické numerické hodnotící stupnice (NRS) pacienta v rozsahu od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest.
v době přijetí na operační sál, bezprostředně po a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po vstupu na JIP
lis analgetické pumpy v PICU
Časové okno: den 1, 2 a 3 po operaci
čas prvního stlačení analgetické pumpy a ne. celkového tlaku v PICU
den 1, 2 a 3 po operaci
Procento pacientů se střední až silnou bolestí do 72 hodin
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Střední až silná bolest je definována jako jakékoli skóre bolesti NRS 4 nebo vyšší.
až 72 hodin po operaci
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: od začátku do konce operace
množství sufentanilu a remifentanilu
od začátku do konce operace
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: až 72 hodin po operaci
použití opioidů v PCIA a doplňkových analgetik do 72 hodin
až 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávkování sedativ
Časové okno: intraoperační
použití propofolu
intraoperační
hladina cytokinů
Časové okno: před operací a do 24 hodin po operaci
IL-6, IL-10, TNF-a, sPD-L1
před operací a do 24 hodin po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: do 30 dnů po operaci
0% životaschopný nádor v resekovaném jícnu a lymfatických uzlinách
do 30 dnů po operaci
poměr R0 resekce
Časové okno: do 30 dnů po operaci
chirurgický okraj je mikroskopicky negativní pro reziduální tumor
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bc2021131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit