Effekt af neoadjuverende anti-PD-1 immunterapi på perioperativ analgesi og postoperativ delirium
3. januar 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinisk observation af effekten af neoadjuverende anti-PD-1 immunterapi på perioperativ analgesi og postoperativ delirium hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
At observere effekten af præoperativ anti-PD-1 monoterapi kombineret med kemoterapi på patienters perioperative smerter og opioidanalgesi, og evaluere dens effekt på forekomsten og sværhedsgraden af patienters postoperative delirium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at udvælge patienter med resektabel NSCLC behandlet med immun-neoadjuverende terapi i kombination med kemoterapi, systematisk observere effekten af præoperativ anti-PD-1 monoterapi på patienters perioperative smerte og opioidanalgesi og evaluere dens effekt på forekomsten og sværhedsgraden af patienters postoperative delirium, for at give et klinisk grundlag for den perioperative behandling af patienter behandlet med immun-neoadjuverende terapi og fremme deres postoperative helbredelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med NSCLC, der modtager neo-adjuverende kemoterapi eller kemoterapi kombineret med immunterapi efterfulgt af radikal kirurgi, vil blive screenet og rekrutteret i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungecancer og opfylder kravene til R0 resektion;
- Har målbar sygdom vurderet i henhold til RECIST version 1.1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II klasse I-II, alder ≥18 år, kropsmasseindeks (BMI): 18,5-28 kg/m;
- Normal funktion af blod og vitale organer såsom hjerte, lunger og lever;
- Berettiget til at modtage platinholdig kemoterapi med to lægemidler;
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier
- Forudgående behandling af enhver art for nuværende lungekræft, herunder kemoterapi eller strålebehandling;
- Præoperativ opioidanalgesi;
- Lokalt fremskreden uoperabel sygdom og metastatisk sygdom;
- Enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før randomisering;
- Aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der sandsynligvis vil gentage sig;
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrolleret sygdom (herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.);
- Alvorlig kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, inklusive tuberkuloseinfektion;
- Anamnese med antipsykotisk medicin inden for de sidste 6 måneder;
- Præoperativ Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score <23
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neoadjuverende immunterapigruppe
Anti-PD-1 monoklonalt antistof (Nivolumab，Pembrolizumab, Sintilimab eller Sugemalimab) 200 mg intravenøst i kombination med cis-platin og paclitaxel/pemetrexed
|
Anti-PD-1 antistof blev tilsat til den konventionelle neoadjuverende kemoterapi.
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
platinholdig dual-agent kemoterapi (cis-platin og paclitaxel/pemetrexed)
|
Cis-platin kombineret med paclitaxel eller pemetrexed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativt forbrug af opioider
Tidsramme: fra operationens begyndelse til dag 3 efter operationen
|
mængden af sufentanil, remifentanil og morfinpåføring.
|
fra operationens begyndelse til dag 3 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
|
registrere forekomsten af postoperativt delirium efter operation ved hjælp af 3D-CAM-testen.
Patient med postoperativt delirium betyder dårligere resultat.
|
inden for 3 dage efter operationen
|
|
score af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: på tidspunktet for indlæggelse på operationsstuen, umiddelbart efter og 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indtræden i PICU
|
Registrer patientens hvilende og motoriske Numerical Rating Scale (NRS)-score, spænder fra 0 til 10, og højere score betyder mere smerte.
|
på tidspunktet for indlæggelse på operationsstuen, umiddelbart efter og 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indtræden i PICU
|
|
smertestillende pumpepresse i PICU
Tidsramme: dag 1, 2 og 3 efter operationen
|
tidspunktet for første smertestillende pumpetryk og nr. af det samlede tryk i PICU
|
dag 1, 2 og 3 efter operationen
|
|
Procentdel af patienter med moderat til svær smerte inden for 72 timer
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Moderat til svær smerte defineres som enhver NRS smertescore på 4 eller højere.
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
mængden af sufentanil og remifentanil
|
fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
|
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
opioidbrug i PCIA og supplerende analgetika inden for 72 timer
|
op til 72 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosering af beroligende midler
Tidsramme: intraoperativt
|
brug af propofol
|
intraoperativt
|
|
niveau af cytokiner
Tidsramme: før operationen og op til 24 timer efter operationen
|
IL-6, IL-10, TNF-a, sPD-L1
|
før operationen og op til 24 timer efter operationen
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
0% levedygtig tumor i resekeret spiserør og lymfeknuder
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
ration af R0 resektion
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
kirurgisk margin er mikroskopisk negativ for resterende tumor
|
op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folinsyreantagonister
- Paclitaxel
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- bc2021131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .