Effetto dell'immunoterapia neoadiuvante anti-PD-1 sull'analgesia perioperatoria e sul delirio postoperatorio
3 gennaio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Osservazione clinica dell'effetto dell'immunoterapia neoadiuvante anti-PD-1 sull'analgesia perioperatoria e sul delirio postoperatorio in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Osservare l'effetto della monoterapia anti-PD-1 preoperatoria combinata con la chemioterapia sul dolore perioperatorio e sull'analgesia da oppioidi dei pazienti e valutare il suo effetto sull'incidenza e sulla gravità del delirio postoperatorio dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori intendono selezionare pazienti con NSCLC resecabile trattati con terapia immuno-neoadiuvante in combinazione con chemioterapia, osservare sistematicamente l'effetto della monoterapia anti-PD-1 preoperatoria sul dolore perioperatorio dei pazienti e sull'analgesia con oppioidi e valutarne l'effetto su l'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio dei pazienti, al fine di fornire una base clinica per la gestione perioperatoria dei pazienti trattati con terapia immuno-neoadiuvante e favorirne il recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con NSCLC sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia combinata con immunoterapia seguita da chirurgia radicale verranno selezionati e reclutati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o stadio IIIA istologicamente confermato e soddisfare i requisiti per la resezione R0;
- Ha una malattia misurabile valutata secondo RECIST versione 1.1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II Classe I-II, età ≥18 anni, indice di massa corporea (BMI): 18,5-28 kg/m;
- Normale funzione del sangue e degli organi vitali come cuore, polmoni e fegato;
- Idoneo a ricevere la chemioterapia a due farmaci contenente platino;
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
- Trattamento precedente di qualsiasi tipo per carcinoma polmonare in corso, inclusa la chemioterapia o la radioterapia;
- Analgesia oppioide preoperatoria;
- Malattia localmente avanzata non resecabile e malattia metastatica;
- Qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione;
- Malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune che può ripresentarsi;
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattia scarsamente controllata (incluse fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.);
- Grave infezione cronica o attiva che richieda una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi;
- Storia di farmaci antipsicotici negli ultimi 6 mesi;
- Punteggio preoperatorio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <23
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di immunoterapia neoadiuvante
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 (Nivolumab, Pembrolizumab, Sintilimab o Sugemalimab) 200 mg per via endovenosa in combinazione con cis-platino e paclitaxel/pemeterxed
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L'anticorpo anti-PD-1 è stato aggiunto alla chemioterapia neoadiuvante convenzionale.
Altri nomi:
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gruppo di controllo
chemioterapia a doppio agente contenente platino (cis-platino e paclitaxel/pemeterxed)
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Cis-platino combinato con paclitaxel o pemetrexed
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di oppioidi perioperatori
Lasso di tempo: dall’inizio dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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la quantità di applicazione di sufentanil, remifentanil e morfina.
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dall’inizio dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
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registrare l'occorrenza del delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico utilizzando il test 3D-CAM.
Paziente con delirio postoperatorio significa esito peggiore.
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entro 3 giorni dall'intervento
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punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: al momento dell'ammissione in sala operatoria, immediatamente dopo e dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore dall'ingresso in PICU
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Registrare i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e motoria del paziente, che vanno da 0 a 10 e un punteggio più alto significa più dolore.
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al momento dell'ammissione in sala operatoria, immediatamente dopo e dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore dall'ingresso in PICU
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pressa con pompa analgesica in PICU
Lasso di tempo: giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
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l'ora della prima pressione della pompa analgesica e n. della stampa totale in PICU
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giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di pazienti con dolore da moderato a grave entro 72 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Il dolore da moderato a severo è definito come qualsiasi punteggio del dolore NRS pari o superiore a 4.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
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la quantità di sufentanil e remifentanil
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dall'inizio alla fine dell'intervento
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consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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utilizzo di oppioidi nella PCIA e analgesici supplementari entro 72 ore
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dosaggio di sedativi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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utilizzo del propofol
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intraoperatorio
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livello di citochine
Lasso di tempo: prima dell’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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IL-6, IL-10, TNF-α, sPD-L1
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prima dell’intervento e fino a 24 ore dopo l’intervento
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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0% di tumore vitale nell'esofago e nei linfonodi resecati
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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razione di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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il margine chirurgico è microscopicamente negativo per il tumore residuo
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti dell'acido folico
- Paclitaxel
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- bc2021131
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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