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Efeito da Imunoterapia Anti-PD-1 Neoadjuvante na Analgesia Perioperatória e Delirium Pós-operatório

Observação clínica do efeito da imunoterapia anti-PD-1 neoadjuvante na analgesia perioperatória e no delírio pós-operatório em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Observar o efeito da monoterapia anti-PD-1 pré-operatória combinada com quimioterapia na dor perioperatória e na analgesia de opioides dos pacientes e avaliar seu efeito na incidência e gravidade do delirium pós-operatório dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores pretendem selecionar pacientes com CPNPC ressecável tratados com terapia imunoneoadjuvante em combinação com quimioterapia, observar sistematicamente o efeito da monoterapia anti-PD-1 pré-operatória na dor perioperatória e na analgesia opióide dos pacientes e avaliar seu efeito na a incidência e a gravidade do delirium pós-operatório dos pacientes, a fim de fornecer uma base clínica para o manejo perioperatório de pacientes tratados com terapia imunoneoadjuvante e promover sua recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NSCLC recebendo quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia combinada com imunoterapia seguida de cirurgia radical serão selecionados e recrutados neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente em estágio II ou IIIA e atender aos requisitos para ressecção R0;
  • Tem doença mensurável avaliada de acordo com RECIST versão 1.1;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I-II Classe I-II, idade ≥18 anos, índice de massa corporal (IMC): 18,5-28 kg/m;
  • Função normal do sangue e órgãos vitais como coração, pulmões e fígado;
  • Elegível para receber quimioterapia com dois medicamentos contendo platina;
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Tratamento prévio de qualquer tipo para câncer de pulmão atual, incluindo quimioterapia ou radioterapia;
  • Analgesia opioide pré-operatória;
  • Doença irressecável localmente avançada e doença metastática;
  • Qualquer doença que exija tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à randomização;
  • Doença autoimune ativa ou doença autoimune com probabilidade de recorrer;
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doença mal controlada (incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.);
  • Infecção crônica ou ativa grave que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, incluindo infecção por tuberculose;
  • História de medicação antipsicótica nos últimos 6 meses;
  • Pontuação pré-operatória do Mini-exame do estado mental (MEEM) <23

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de imunoterapia neoadjuvante
Anticorpo monoclonal anti-PD-1 (Nivolumabe, Pembrolizumabe, Sintilimabe ou Sugemalimabe) 200 mg por via intravenosa em combinação com cisplatina e paclitaxel/pemetrexedo
O anticorpo anti-PD-1 foi adicionado à quimioterapia neoadjuvante convencional.
Outros nomes:
  • terapia anti-PD-1
grupo de controle
quimioterapia com agente duplo contendo platina (cis-platina e paclitaxel/pemetrexedo)
Cisplatina combinada com paclitaxel ou pemetrexede
Outros nomes:
  • Cisplatina combinada com paclitaxel ou pemetrexede

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo perioperatório de opioides
Prazo: desde o início da cirurgia até o dia 3 após a cirurgia
a quantidade de aplicação de sufentanil, remifentanil e morfina.
desde o início da cirurgia até o dia 3 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
registrar a ocorrência de delirium pós-operatório após a cirurgia usando o teste 3D-CAM. Paciente com delirium pós-operatório significa pior resultado.
dentro de 3 dias após a cirurgia
pontuação da Escala de Avaliação Numérica
Prazo: no momento da admissão na sala de cirurgia, imediatamente após e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a entrada na UTIP
Registre as pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) motora e de repouso do paciente, variando de 0 a 10, e uma pontuação mais alta significa mais dor.
no momento da admissão na sala de cirurgia, imediatamente após e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a entrada na UTIP
prensa de bomba analgésica na UTIP
Prazo: dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
o momento da primeira pressão da bomba analgésica e não. da imprensa total na UTIP
dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
Porcentagem de pacientes com dor moderada a intensa em 72 horas
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
Dor moderada a intensa é definida como qualquer pontuação de dor NRS de 4 ou superior.
até 72 horas após a cirurgia
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: do início ao fim da cirurgia
a quantidade de sufentanil e remifentanil
do início ao fim da cirurgia
consumo de opioides pós-operatório
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
uso de opióides em PCIA e analgésicos suplementares dentro de 72 horas
até 72 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dosagem de sedativos
Prazo: intraoperatório
uso de propofol
intraoperatório
nível de citocinas
Prazo: antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
IL-6, IL-10, TNF-α, sPD-L1
antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
0% de tumor viável em esôfago e linfonodos ressecados
até 30 dias após a cirurgia
ração de ressecção R0
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
margem cirúrgica é microscopicamente negativa para tumor residual
até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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