- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273827
Efeito da Imunoterapia Anti-PD-1 Neoadjuvante na Analgesia Perioperatória e Delirium Pós-operatório
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Observação clínica do efeito da imunoterapia anti-PD-1 neoadjuvante na analgesia perioperatória e no delírio pós-operatório em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Observar o efeito da monoterapia anti-PD-1 pré-operatória combinada com quimioterapia na dor perioperatória e na analgesia de opioides dos pacientes e avaliar seu efeito na incidência e gravidade do delirium pós-operatório dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem selecionar pacientes com CPNPC ressecável tratados com terapia imunoneoadjuvante em combinação com quimioterapia, observar sistematicamente o efeito da monoterapia anti-PD-1 pré-operatória na dor perioperatória e na analgesia opióide dos pacientes e avaliar seu efeito na a incidência e a gravidade do delirium pós-operatório dos pacientes, a fim de fornecer uma base clínica para o manejo perioperatório de pacientes tratados com terapia imunoneoadjuvante e promover sua recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com NSCLC recebendo quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia combinada com imunoterapia seguida de cirurgia radical serão selecionados e recrutados neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente em estágio II ou IIIA e atender aos requisitos para ressecção R0;
- Tem doença mensurável avaliada de acordo com RECIST versão 1.1;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I-II Classe I-II, idade ≥18 anos, índice de massa corporal (IMC): 18,5-28 kg/m;
- Função normal do sangue e órgãos vitais como coração, pulmões e fígado;
- Elegível para receber quimioterapia com dois medicamentos contendo platina;
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão
- Tratamento prévio de qualquer tipo para câncer de pulmão atual, incluindo quimioterapia ou radioterapia;
- Analgesia opioide pré-operatória;
- Doença irressecável localmente avançada e doença metastática;
- Qualquer doença que exija tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à randomização;
- Doença autoimune ativa ou doença autoimune com probabilidade de recorrer;
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doença mal controlada (incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.);
- Infecção crônica ou ativa grave que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, incluindo infecção por tuberculose;
- História de medicação antipsicótica nos últimos 6 meses;
- Pontuação pré-operatória do Mini-exame do estado mental (MEEM) <23
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de imunoterapia neoadjuvante
Anticorpo monoclonal anti-PD-1 (Nivolumabe, Pembrolizumabe, Sintilimabe ou Sugemalimabe) 200 mg por via intravenosa em combinação com cisplatina e paclitaxel/pemetrexedo
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O anticorpo anti-PD-1 foi adicionado à quimioterapia neoadjuvante convencional.
Outros nomes:
|
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grupo de controle
quimioterapia com agente duplo contendo platina (cis-platina e paclitaxel/pemetrexedo)
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Cisplatina combinada com paclitaxel ou pemetrexede
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo perioperatório de opioides
Prazo: desde o início da cirurgia até o dia 3 após a cirurgia
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a quantidade de aplicação de sufentanil, remifentanil e morfina.
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desde o início da cirurgia até o dia 3 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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registrar a ocorrência de delirium pós-operatório após a cirurgia usando o teste 3D-CAM.
Paciente com delirium pós-operatório significa pior resultado.
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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pontuação da Escala de Avaliação Numérica
Prazo: no momento da admissão na sala de cirurgia, imediatamente após e 24 horas, 48 horas e 72 horas após a entrada na UTIP
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Registre as pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) motora e de repouso do paciente, variando de 0 a 10, e uma pontuação mais alta significa mais dor.
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no momento da admissão na sala de cirurgia, imediatamente após e 24 horas, 48 horas e 72 horas após a entrada na UTIP
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prensa de bomba analgésica na UTIP
Prazo: dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
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o momento da primeira pressão da bomba analgésica e não. da imprensa total na UTIP
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dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes com dor moderada a intensa em 72 horas
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Dor moderada a intensa é definida como qualquer pontuação de dor NRS de 4 ou superior.
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até 72 horas após a cirurgia
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consumo intraoperatório de opioides
Prazo: do início ao fim da cirurgia
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a quantidade de sufentanil e remifentanil
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do início ao fim da cirurgia
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consumo de opioides pós-operatório
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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uso de opióides em PCIA e analgésicos suplementares dentro de 72 horas
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até 72 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dosagem de sedativos
Prazo: intraoperatório
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uso de propofol
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intraoperatório
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nível de citocinas
Prazo: antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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IL-6, IL-10, TNF-α, sPD-L1
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antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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0% de tumor viável em esôfago e linfonodos ressecados
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até 30 dias após a cirurgia
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ração de ressecção R0
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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margem cirúrgica é microscopicamente negativa para tumor residual
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Paclitaxel
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- bc2021131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .