Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neoadiuwantowej immunoterapii anty-PD-1 na analgezję okołooperacyjną i delirium pooperacyjne

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kliniczna obserwacja wpływu neoadiuwantowej immunoterapii anty-PD-1 na analgezję okołooperacyjną i delirium pooperacyjne u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Obserwacja wpływu przedoperacyjnej monoterapii anty-PD-1 w połączeniu z chemioterapią na ból okołooperacyjny pacjentów i analgezję opioidową oraz ocena jej wpływu na częstość występowania i nasilenie delirium pooperacyjnego pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają wybrać chorych na resekcyjnego NDRP leczonych terapią immuno-neoadiuwantową w skojarzeniu z chemioterapią, systematycznie obserwować wpływ przedoperacyjnej monoterapii anty-PD-1 na ból okołooperacyjny i analgezję opioidową oraz oceniać jej wpływ na częstości występowania i nasilenia delirium pooperacyjnego pacjentów, w celu stworzenia podstaw klinicznych postępowania okołooperacyjnego u pacjentów leczonych immuno-neoadiuwantową terapią i promowania ich powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową lub chemioterapię w połączeniu z immunoterapią, a następnie radykalną operację zostaną poddani badaniom przesiewowym i rekrutowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II lub IIIA i spełniający wymagania resekcji R0;
  • Ma mierzalną chorobę ocenioną zgodnie z RECIST wersja 1.1;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA): I-II klasa I-II, wiek ≥18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-28 kg/m2;
  • Normalne funkcjonowanie krwi i ważnych narządów, takich jak serce, płuca i wątroba;
  • Kwalifikujący się do chemioterapii dwulekowej zawierającej platynę;
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze leczenie jakiegokolwiek rodzaju obecnego raka płuc, w tym chemioterapia lub radioterapia;
  • Przedoperacyjna analgezja opioidowa;
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna i choroba przerzutowa;
  • Jakakolwiek choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić;
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc lub źle kontrolowana choroba (w tym zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.);
  • Ciężkie przewlekłe lub czynne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenie gruźlicą;
  • Historia przyjmowania leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Wynik przedoperacyjnego badania stanu psychicznego (MMSE) <23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa immunoterapii neoadiuwantowej
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 (niwolumab, pembrolizumab, sintilimab lub sugemalimab) 200 mg dożylnie w skojarzeniu z cis-platyną i paklitakselem/pemetreksedem
Lek: immunoterapia neoadiuwantowa
Do konwencjonalnej chemioterapii neoadiuwantowej dodano przeciwciało anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • terapia anty-PD-1
Grupa kontrolna
chemioterapia dwuskładnikowa zawierająca platynę (cis-platyna i paklitaksel/pemetreksed)
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Cis-platyna w połączeniu z paklitakselem lub pemetreksedem
Inne nazwy:
  • Cis-platyna w połączeniu z paklitakselem lub pemetreksedem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: od początku zabiegu do 3 dnia po zabiegu
ilość zastosowanego sufentanylu, remifentanylu i morfiny.
od początku zabiegu do 3 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
rejestrować występowanie delirium pooperacyjnego po operacji za pomocą testu 3D-CAM. Pacjent z majaczeniem pooperacyjnym oznacza gorsze rokowanie.
w ciągu 3 dni po zabiegu
wynik Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia na salę operacyjną, bezpośrednio po oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od wejścia na oddział intensywnej terapii
Zapisz wyniki spoczynkowej i motorycznej pacjenta w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza większy ból.
w momencie przyjęcia na salę operacyjną, bezpośrednio po oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od wejścia na oddział intensywnej terapii
prasa z pompą przeciwbólową na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dzień po zabiegu
czas pierwszego naciśnięcia pompy przeciwbólowej i nr. całej prasy w PICU
1, 2 i 3 dzień po zabiegu
Odsetek pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego definiuje się jako ból w skali NRS wynoszący 4 lub więcej.
do 72 godzin po zabiegu
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: od początku do końca operacji
ilość sufentanylu i remifentanylu
od początku do końca operacji
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
użycie opioidów w PCIA i dodatkowe leki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin
do 72 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawkowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: śródoperacyjny
stosowanie propofolu
śródoperacyjny
poziom cytokin
Ramy czasowe: przed zabiegiem i do 24 godzin po zabiegu
IL-6, IL-10, TNF-α, sPD-L1
przed zabiegiem i do 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
0% żywotnego guza po wycięciu przełyku i węzłów chłonnych
do 30 dni po zabiegu
racja resekcji R0
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
margines chirurgiczny jest mikroskopowo ujemny pod kątem guza resztkowego
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaiyuan Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bc2021131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj