現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の参加者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の研究
2025年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
現在基礎インスリン（QWINT-3）で治療されている2型糖尿病の参加者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、並行設計、非盲検試験
この研究の理由は、研究薬LY3209590が、すでに基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の参加者に対して安全で効果的であるかどうかを確認することです.
この研究は、3週間のスクリーニング/導入期間、78週間の治療期間、および5週間の安全性追跡期間で構成されています。
研究は最大86週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
986
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Medical Investigations
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Diabetes Associates Medical Group
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Mississippi
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Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYC Research
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
-
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン、1407
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Air、アルゼンチン、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Air、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、1204
- Instituto Centenario
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Córdoba
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Capital、Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Mendoza
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Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Sevilla、スペイン、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería
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Almeria、Almería、スペイン、04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
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Andalucía
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Malaga、Andalucía、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Balears [Baleares]
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Palma de Mallorca、Balears [Baleares]、スペイン、07014
- Clinica Juaneda
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Valenciana, Comunitat
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Alzira、Valenciana, Comunitat、スペイン、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bratislava、スロバキア、84102
- Diacrin .s.ro.
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Puchov、スロバキア、020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
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Bratislavský Kraj
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Malacky、Bratislavský Kraj、スロバキア、901 01
- MediVet s.r.o.
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Košický Kraj
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Kosice、Košický Kraj、スロバキア、04012
- Human Care s.r.o.
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Trebisov、Košický Kraj、スロバキア、075 01
- ARETEUS s.r.o.
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Prešovský Kraj
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Sabinov、Prešovský Kraj、スロバキア、083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
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Žilinský Kraj
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Dolny Kubin、Žilinský Kraj、スロバキア、026 01
- ENDIAMED s.r.o
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Budapest、ハンガリー、H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent János Kórház
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelointézet
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Veszprém
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Balatonfüred、Veszprém、ハンガリー、8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa、Zala、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Mgcendo Llc
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-333
- Gabinety TERPA
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-538
- NZOZ Medica
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Małopolskie
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Krakow、Małopolskie、ポーランド、31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
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Tarnów、Małopolskie、ポーランド、33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-111
- OMEDICA Medical Center
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
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Łódzkie
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Lodz、Łódzkie、ポーランド、90338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Piotrkow Trybunalski、Łódzkie、ポーランド、97-300
- IRMED
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Śląskie
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Ruda Slaska、Śląskie、ポーランド、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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New Taipei、台湾、24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taichung
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Taichung City、Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City、Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan
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Tainan City、Tainan、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center
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Kang-won-do
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Chuncheon-si、Kang-won-do、大韓民国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Wonju、Kang-won-do、大韓民国、26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si、Kyǒnggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Guri-si、Kyǒnggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Kyǒngsangbuk-do
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Gyeongsan-si、Kyǒngsangbuk-do、大韓民国、42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Seoul-teuk
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Seoul、Seoul-teuk、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、134-090
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan、Ulsan-Kwangyǒkshi、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Kumamoto、日本、862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital
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Oita、日本、870-0039
- Abe Clinic
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Chiba
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Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
- Tokuyama Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
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Mito、Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Ushiku、Ibaraki、日本、300-1207
- Noritake Clinic
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Kanagawa
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Ebina、Kanagawa、日本、243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Kashiwara、Osaka、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
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Tochigi
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Oyama、Tochigi、日本、323-0022
- Oyama East Clinic
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -基礎インスリンで治療された世界保健機関（WHO）の基準に従って2型糖尿病と診断されている
- -スクリーニング時に1日あたり10単位以上および1日あたり110単位以下の基礎インスリンを受けている
- -スクリーニング時のHbA1c値が6.5％〜10％
- 体格指数 (BMI) が 45 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下であること
-スクリーニングの少なくとも90日前に、次の安定したインスリンレジメンのいずれかで治療されました：
- 1 日 1 回 U100 または U200 のインスリン デグルデク
- 1日1回U100またはU300のインスリングラルギン
- 1 日 1 回または 2 回の U100 インスリン デテミル、または
- 1 日 1 回または 2 回のヒトインスリン NPH
許容される非インスリン グルコース低下療法には、次のうち 0 から最大 3 つが含まれる場合があります。
- ジペプチジルペプチダーゼ (DPP-4) IV 阻害剤
- SGLT2阻害剤
- メトホルミン
- アルファグルコシダーゼ阻害剤または、
- グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
- -参加者は、研究を通して安定した用量を維持することをいとわない必要があります
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている
- -急性または慢性肝炎、肝硬変、または非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を除く他の肝疾患の明らかな臨床的徴候または症状がある
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <20 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (m²)
- 進行中または未治療の悪性腫瘍がある
- 妊娠している
- 過去 3 か月間に大幅な体重増加または減少があった
過去 6 か月以内に次のいずれかのインスリン療法を受けたことがある:
- 食事中のインスリン
- インスリン混合物
- 吸入インスリン
- U-500 インスリン、または
- 持続皮下インスリン注入療法
-ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全のいずれか、または過去 3 か月間に次の CV 状態のいずれかがあった:
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）、または
- 冠動脈バイパス手術
- -胃腸：スクリーニング前の1年以内に胃バイパス（肥満）手術、制限肥満手術（ラップバンド）またはスリーブ胃切除術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：500 U/ml -Insulin efsitora
参加者は、週1回（QW）に皮下（sc）を投与したインスリンエフシトラアルファ（インスリンエフシトラ）あたり500ユニットを受け取りました。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：100 U/ml -Insulin Degludec
参加者は、100 U/mLインスリンデグルデックを1日1回投与した（QD）を投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変更[非劣性]
時間枠：ベースライン、26週目
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Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗（LS）平均は、ベースライン +カントリー +ベースライン +処理（四角のタイプIII合計）で使用される基底インスリンのタイプを使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
26週目のデータが欠落しているのは、復帰から盆地への複数の代入アプローチによって帰属しました。
|
ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変更[優位性]
時間枠：ベースライン、26週目
|
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗（LS）平均は、ベースライン +カントリー +ベースライン +処理（四角のタイプIII合計）で使用される基底インスリンのタイプを使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
26週目のデータが欠落していることは、復帰から基本的な複数の代入アプローチによって帰属しました。
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ベースライン、26週目
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夜間の低血糖イベント率
時間枠：78週目までのベースライン
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参加者が報告した臨床的に有意なグルコース<54 mg/dL（3.0 mmol/L）または深刻な夜間の低血糖症のイベント率は、78週目までの治療期間中に測定された夜間と睡眠中に発生する重度の夜間性低血糖です。
グループ平均はここで報告されています。
グループ平均は、エピソードの数を使用して負の二項モデルによって決定されます=ベースライン（％） +治療時のヘモグロビンA1c、log（日の露出/365.25）
オフセット変数として。
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78週目までのベースライン
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グルコースの時間の割合は70〜180 mg/dl（3.9および10.0 mmol/l）の範囲です
時間枠：22週目から26週目
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グルコースの時間の割合は、26週前のCGMセッション中に継続的なグルコースモニタリング（CGM）によって測定された70〜180 mg/dL（1リットルあたり3.9および10.0ミリモル（mmol/L））の範囲です。
LS平均は、ベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してANCOVAモデルを使用して計算されました。
26週前のCGMセッション中にデータが欠落していることは、復帰塩基からの多重代入アプローチによって帰属しました。
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22週目から26週目
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空腹時グルコースのベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、26週目
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血糖（SMBG）の自己監視によって測定される空腹時グルコース。
LS平均は、ベースライン +ベースライン +ベースラインHBA1c層（％） +治療（正方形のタイプIII合計）での基底インスリンのタイプを使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属します。
26週目のデータが欠落しているのは、復帰から基本的な複数の代入アプローチによって帰属します。
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ベースライン、26週目
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26週目の毎週のインスリン用量
時間枠：26週目
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26週目の平均毎週のインスリン用量が報告されました。
LS平均は、ベースライン +カントリーのベースライン +ベースラインHBA1c層の基底インスリンの種類を使用した混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって決定されました。
分散共分散構造は、複合対称として設定されました。
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26週目
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低血糖イベント率
時間枠：78週目までのベースライン
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患者が報告した低血糖症 - グルコース<54 mg/dL（レベル2）または重度の低血糖（レベル3）を伴う低血糖症が報告されました。
重度の低血糖イベントは、低血糖の治療のための炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の支援を必要とする精神的または身体的状態の変化によって特徴付けられます。
グループ平均は報告され、ベースライン（％） +治療でヘモグロビンA1cを使用した負の二項法によって決定され、log（日の曝露/365.25）
変数として。
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78週目までのベースライン
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体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、78週
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体重のベースラインからの変化が報告されました。
LS平均は、変数としてベースライン +処理 +治療*時間（タイプIII平方合計）を使用してMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、78週
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低血糖範囲の時間の割合
時間枠：22週目から26週目
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22〜26週間のCGM中に測定されたグルコース<54 mg/dL（3.0 mmol/L）の低血糖範囲の時間の割合。
LS平均は、ベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属しました。
22〜26週目のデータが欠落していることは、恩返しから基本的な複数の代入アプローチによって帰属しました。
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22週目から26週目
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高血糖範囲の時間の割合
時間枠：22週目から26週目
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22〜26週間のCGMセッション中に測定されたグルコース> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）を> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）の高血糖範囲の時間の割合。
LS平均は、ベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属しました。
22〜26週目のデータが欠落していることは、恩返しから基本的な複数の代入アプローチによって帰属しました。
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22週目から26週目
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治療関連の衝撃測定におけるベースラインからの変化-Diabetes（TRIM-D）
時間枠：ベースライン、26週目、52週目、78週
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TRIM-Dは、利用可能な糖尿病治療にわたる参加者の機能と幸福に対する糖尿病治療の影響を評価する自己管理装置です。 TRIM-Dは、それぞれ5ポイントスケールで評価された28のアイテムで構成されています。 TRIM-Dアイテムは、衝撃の5つのドメインを評価します：
各ドメイン内の項目は合計され、生ドメインスコアが得られるようになり、その後、0〜100スケールに変換され、スコアが高いほど、参加者の機能と幸福に大きな影響を与えます。 LS平均は、ベースライン +ベースライン +ベースラインHBA1c層の基底インスリンのベースライン +国 +タイプのMMRMモデル（％） +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII平方合計）として変数として決定されました。 |
ベースライン、26週目、52週目、78週
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糖尿病治療満足度アンケートチェンジバージョン（DTSQC） - 治療満足度スコア：26週目
時間枠：26週目
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DTSQC治療満足度スコアは、全体的な治療満足度の相対的な変化を評価する6項目のアンケートです。
治療満足度スコアは-18〜18の範囲で、スコアが高くなるほど、治療に対する満足度の向上が高くなります。
スコアが低いほど、治療に満足して劣化します。
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26週目
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糖尿病治療満足度アンケートチェンジバージョン（DTSQC） - 治療満足度スコア：52週目
時間枠：52週目
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DTSQC治療満足度スコアは、全体的な治療満足度の相対的な変化を評価する6項目のアンケートです。
治療満足度スコアは-18〜18の範囲で、スコアが高くなるほど、治療に対する満足度の向上が高くなります。
スコアが低いほど、治療に満足して劣化します。
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52週目
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糖尿病治療満足度アンケートチェンジバージョン（DTSQC） - 治療満足度スコア：78週
時間枠：78週
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DTSQC治療満足度スコアは、全体的な治療満足度の相対的な変化を評価する6項目のアンケートです。
治療満足度スコアは-18〜18の範囲で、スコアが高くなるほど、治療に対する満足度の向上が高くなります。
スコアが低いほど、治療に満足して劣化します。
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78週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18237
- I8H-MC-BDCU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2021-002569-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。