Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med basal insulin

15. maj 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, multicenter, randomiseret, paralleldesignet, åbent forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med basal insulin (QWINT-3)

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet LY3209590 er sikkert og effektivt hos deltagere med type 2-diabetes, som allerede er blevet behandlet med basal insulin. Undersøgelsen består af en 3-ugers screening/indledningsperiode, en 78-ugers behandlingsperiode og en 5-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Undersøgelsen vil vare op til 86 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Korea, Republikken
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Korea, Republikken, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Slovakiet, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovakiet, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Slovakiet, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Slovakiet, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakiet, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovakiet, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 07014
        • Clinica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier behandlet med basal insulin
  • Får ≥10 enheder basal insulin om dagen og ≤110 enheder om dagen ved screening
  • Har HbA1c-værdi på 6,5 % - 10 % inklusive, ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

  • Er blevet behandlet med en af ​​følgende stabile insulinkure mindst 90 dage før screening:

    • én gang dagligt U100 eller U200 insulin degludec
    • én gang dagligt U100 eller U300 insulin glargin
    • en eller to gange dagligt U100 insulin detemir, eller
    • en eller to gange dagligt human insulin NPH

  • acceptable ikke-insulin glukosesænkende behandlinger kan omfatte 0 til op til 3 af følgende:

    • dipeptidylpeptidase (DPP-4) IV-hæmmere
    • SGLT2-hæmmere
    • metformin
    • alphaglucosidasehæmmere eller,
    • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister
    • Deltagerne skal være villige til at forblive på en stabil dosis under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har akut eller kronisk hepatitis, skrumpelever eller tydelige kliniske tegn eller symptomer på enhver anden leversygdom, undtagen Nonalcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (m²)
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet
  • er gravide
  • Har haft en betydelig vægtøgning eller -tab de seneste 3 måneder

  • Har modtaget nogen af ​​følgende insulinbehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 6 måneder:

    • prandial insulin
    • insulinblandinger
    • inhaleret insulin
    • U-500 insulin, eller
    • kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling

  • Har haft nogen af ​​New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller en af ​​følgende CV-tilstande inden for de seneste 3 måneder:

    • akutte myokardieinfarkter
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), eller
    • koronar bypass-operation
  • Gastrointestinal: har gennemgået gastrisk bypass (bariatrisk) operation, restriktiv bariatrisk operation (Lap-Band) eller ærmegatrektomi inden for 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 500 U/ml - Insulin Efsitora
Deltagerne modtog 500 enheder pr. Ml (U/ml) insulin efsitora alfa (insulin efsitora) administreret subkutant (SC) en gang ugentligt (QW).
Medicin: Insulin Efsitora Alfa
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC
Aktiv komparator: 100 U/ml - Insulin degludec
Deltagerne modtog 100 U/ml insulin degludec administreret SC en gang dagligt (QD).
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) [noninferiority]
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Mindst kvadrater (LS) gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + land + type basal insulin anvendt ved baseline + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 26 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) [overlegenhed]
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Mindst kvadrater (LS) gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + land + type basal insulin anvendt ved baseline + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 26 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Baseline, uge ​​26
Natlig hypoglykæmi begivenhedsrate
Tidsramme: Baseline op til uge 78
Begivenhedshastigheden for deltagerrapporteret klinisk signifikant glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller svær nattlig hypoglykæmi, der forekommer om natten og formodentlig under søvn mellem midnat og 6:00), målt i behandlingsperioden op til uge 78. Gruppe middelværdi rapporteres her. Gruppens middelværdi bestemmes af negativ binomial model ved hjælp af antal episoder = hæmoglobin A1C ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som en offsetvariabel.
Baseline op til uge 78
Procentdel af tiden i glukose varierer mellem 70 og 180 mg/dl (3,9 og 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Procentdel af tiden i glukose varierer mellem 70 og 180 mg/dL (3,9 og 10,0 millimol pr. Liter (mmol/L)) inklusive målt ved fortsat glukoseovervågning (CGM) under CGM -session før uge 26. LS -middelværdi blev beregnet under anvendelse af ANCOVA -model med baseline + land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + type basal insulin anvendt ved baseline + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data under CGM-session før uge 26 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Uge 22 til uge 26
Skift fra baseline i faste glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Fastende glukose målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG). LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + land + type basal insulin ved baseline + baseline Hba1c stratum (%) + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data ved baseline er beregnet til flere imputationer under antagelse af manglende tilfældigt. Manglende data i uge 26 beregnes af return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Baseline, uge ​​26
Ugentlig insulindosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Den gennemsnitlige ugentlige insulindosis i uge 26 blev rapporteret. LS -middelværdi blev bestemt ved blandet model gentagne mål (MMRM) -model under anvendelse af baseline + land + type basal insulin ved baseline + baseline hba1c stratum (%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler. Strukturen for varians-covarians blev indstillet som sammensat symmetri.
Uge 26
Hypoglykæmi -hændelsesrate
Tidsramme: Baseline op til uge 78
Patient rapporterede begivenheder med hypoglykæmi - hypoglykæmi med glukose <54 mg/dL (niveau 2) eller svær hypoglykæmi (niveau 3) blev rapporteret. En alvorlig hypoglykæmisk begivenhed er kendetegnet ved ændret mental eller fysisk status, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger til behandling af hypoglykæmi. Gruppe middelværdi blev rapporteret og bestemt ved negativ binomialmetode ved hjælp af hæmoglobin A1C ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som variabler.
Baseline op til uge 78
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret. LS -middelværdi blev bestemt ved MMRM -model under anvendelse af baseline + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge ​​78
Procentdel af tid i hypoglykæmi rækkevidde
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Procentdel af tid i hypoglykæmi serierer med glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) målt under CGM fra 22-26 uger. LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model under anvendelse af baseline + land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + type basal insulin anvendt ved baseline + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet til flere imputationer under antagelse af manglende tilfældigt. Manglende data i uge 22-26 blev beregnet ved tilbagevenden til baseline multiple imputation-tilgang.
Uge 22 til uge 26
Procentdel af tid i hyperglykæmiområdet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Procentdel af tiden i hyperglykæmi serverer med glukose> 180 mg/dL (10,0 mmol/l) målt under CGM-sessionen fra 22-26 uger. LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model under anvendelse af baseline + land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + type basal insulin anvendt ved baseline + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet til flere imputationer under antagelse af manglende tilfældigt. Manglende data i uge 22-26 blev beregnet ved tilbagevenden til baseline multiple imputation-tilgang.
Uge 22 til uge 26
Ændring fra baseline i behandlingsrelateret påvirkningsmåling-diabetes (TRIM-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78

TRIM-D er et selvadministreret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på deltagernes funktion og velvære på tværs af tilgængelige diabetesbehandlinger. TRIM-D består af 28 genstande, der hver især vurderes på en 5-punkts skala. TRIM-D-poster vurderer 5 påvirkningsdomæner:

  • Behandlingsbyrde (6 genstande)
  • Dagligt liv (5 genstande)
  • Diabeteshåndtering (5 genstande)
  • Overholdelse (4 poster) og
  • Psykologisk sundhed (8 genstande)

Elementer inden for hvert domæne opsummeres for at opnå et rå domænescore, som derefter omdannes til en skala på 0-100, hvor højere score indikerer en større indflydelse på deltagerens funktion og velvære.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM -model med baseline + land + type basal insulin ved baseline + baseline HBA1c stratum (%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​78
Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema -ændringsversion (DTSQC) - Behandlingstilfredshedsresultat: Uge 26
Tidsramme: Uge 26
DTSQC-behandlingstilfredshedsresultat er et 6-punkts spørgeskema, der vurderer relativ ændring i den samlede behandlingstilfredshed. Resultatet for behandlingstilfredshed varierer fra -18 til 18, hvor højere score, jo større er forbedringen i tilfredshed med behandlingen. Jo lavere score, jo større er forringelsen i tilfredshed med behandlingen.
Uge 26
Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema -ændringsversion (DTSQC) - Behandlingstilfredshedsresultat: Uge 52
Tidsramme: Uge 52
DTSQC-behandlingstilfredshedsresultat er et 6-punkts spørgeskema, der vurderer relativ ændring i den samlede behandlingstilfredshed. Resultatet for behandlingstilfredshed varierer fra -18 til 18, hvor højere score, jo større er forbedringen i tilfredshed med behandlingen. Jo lavere score, jo større er forringelsen i tilfredshed med behandlingen.
Uge 52
Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema -ændringsversion (DTSQC) - Behandlingstilfredshedsresultat: Uge 78
Tidsramme: Uge 78
DTSQC-behandlingstilfredshedsresultat er et 6-punkts spørgeskema, der vurderer relativ ændring i den samlede behandlingstilfredshed. Resultatet for behandlingstilfredshed varierer fra -18 til 18, hvor højere score, jo større er forbedringen i tilfredshed med behandlingen. Jo lavere score, jo større er forringelsen i tilfredshed med behandlingen.
Uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner