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Uno studio su LY3209590 rispetto all'insulina Degludec nei partecipanti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con insulina basale

15 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a disegno parallelo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3209590 rispetto all'insulina Degludec nei partecipanti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con insulina basale (QWINT-3)

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3209590 è sicuro ed efficace nei partecipanti con diabete di tipo 2 che sono già stati trattati con insulina basale. Lo studio consiste in un periodo di screening/introduzione di 3 settimane, un periodo di trattamento di 78 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 5 settimane. Lo studio durerà fino a 86 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

986

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Corea, Repubblica di
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Corea, Repubblica di, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Wonju, Kang-won-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Kyǒngsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 134-090
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Giappone, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Ushiku, Ibaraki, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Giappone, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Giappone, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Tarnów, Małopolskie, Polonia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie Maciej Wiza
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 90338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polonia, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Mgcendo Llc
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 84102
        • Diacrin .s.ro.
      • Puchov, Slovacchia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovacchia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Košický Kraj
      • Kosice, Košický Kraj, Slovacchia, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Trebisov, Košický Kraj, Slovacchia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Prešovský Kraj
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovacchia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovacchia, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spagna, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spagna, 07014
        • Clinica Juaneda
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYC Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungheria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) trattati con insulina basale
  • Ricevono ≥10 unità di insulina basale al giorno e ≤110 unità al giorno allo screening
  • Avere un valore di HbA1c del 6,5% - 10% incluso, allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 45 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²)

  • Sono stati trattati con uno dei seguenti regimi di insulina stabile almeno 90 giorni prima dello screening:

    • una volta al giorno U100 o U200 di insulina degludec
    • una volta al giorno U100 o U300 di insulina glargine
    • una o due volte al giorno U100 di insulina detemir, o
    • insulina umana NPH una o due volte al giorno

  • terapie ipoglicemizzanti non insuliniche accettabili possono includere da 0 a un massimo di 3 dei seguenti:

    • inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP-4) IV
    • inibitori SGLT2
    • metformina
    • inibitori dell'alfaglucosidasi o,
    • Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
    • I partecipanti devono essere disposti a mantenere una dose stabile per tutto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 1
  • Avere epatite acuta o cronica, cirrosi o evidenti segni o sintomi clinici di qualsiasi altra malattia del fegato, ad eccezione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <20 millilitri/minuto/1,73 metro quadrato (m²)
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato
  • Sono incinta
  • Avere un significativo aumento o perdita di peso negli ultimi 3 mesi

  • Ha ricevuto in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi una delle seguenti terapie insuliniche:

    • insulina prandiale
    • miscele di insulina
    • insulina inalata
    • Insulina U-500, o
    • terapia continua di infusione sottocutanea di insulina

  • Negli ultimi 3 mesi ha avuto uno scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association o una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    • infarti miocardici acuti
    • incidente cerebrovascolare (ictus), o
    • intervento di bypass coronarico
  • Gastrointestinale: sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico), chirurgia bariatrica restrittiva (Lap-Band) o gastrectomia a manica entro 1 anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500 U/ML - Insulin Efsirato
I partecipanti hanno ricevuto 500 unità per millilitro (U/mL) Insulin efsirato Alfa (Insulin efsirato) somministrato sottocutaneamente (SC) una volta settimanale (QW).
Droga: Insulina Efsitera Alfa
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3209590 e insulina basale-FC
Comparatore attivo: 100 u/ml - insulina degludec
I partecipanti hanno ricevuto 100 U/mL Insulin Degludec somministrato SC una volta al giorno (QD).
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'emoglobina A1C (HBA1C) [non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
HbA1c è la frazione glicosilata di emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato usando il modello ANCOVA con basale + paese + tipo di insulina basale utilizzata al trattamento basale + (somma di tipo III di quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 26 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'emoglobina A1C (HBA1C) [superiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
HbA1c è la frazione glicosilata di emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato usando il modello ANCOVA con basale + paese + tipo di insulina basale utilizzata al trattamento basale + (somma di tipo III di quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 26 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 26
Tasso di eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
Il tasso di eventi di glucosio clinicamente significativo dei partecipanti <54 mg/dL (3,0 mmol/L) o ipoglicemia notturna grave che si verifica di notte e presumibilmente durante il sonno tra mezzanotte e 6:00), misurate durante il periodo di trattamento fino alla settimana 78. Group Mean è riportato qui. La media di gruppo è determinata dal modello binomiale negativo usando il numero di episodi = emoglobina A1c al trattamento basale (%) +, con log (esposizione in giorni/365,25) come variabile di offset.
Basale fino alla settimana 78
La percentuale di tempo nel glucosio vanno tra 70 e 180 mg/dl (3,9 e 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
La percentuale di tempo nel glucosio vanno tra 70 e 180 mg/dL (3,9 e 10,0 millimoli per litro (MMOL/L)) inclusivo misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante la sessione CGM prima della settimana 26. La media LS è stata calcolata usando il modello ANCOVA con basale + paese + emoglobina A1c stratum al basale + tipo di insulina basale utilizzata al trattamento basale + (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti durante la sessione CGM prima della settimana 26 sono stati imputati da un approccio di imputazione multiplo di ritorno a base.
Settimana 22 alla settimana 26
Cambia dal basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
Glucosio a digiuno misurato mediante auto-monitoraggio del glicemia (SMBG). La media LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con basale + paese + tipo di insulina basale al basale + basale HBA1c Stratum (%) + trattamento (somma di tipo III di quadrati) come variabili. I dati mancanti al basale sono imputati con imputazione multipla in assistenza a caso di mancanza. I dati mancanti alla settimana 26 sono imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 26
Dose settimanale di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
È stata segnalata la dose media di insulina settimanale alla settimana 26. La media LS è stata determinata mediante modello di misure ripetute del modello mista (MMRM) utilizzando basale + paese + tipo di insulina basale al basale + basale basale Stratum HbA1c (%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. La struttura della varianza-covarianza è stata impostata come simmetria composta.
Settimana 26
Tasso di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
Sono stati riportati eventi di ipoglicemia - ipoglicemia con glucosio <54 mg/dL (livello 2) o ipoglicemia grave (livello 3). Un evento ipoglicemico grave è caratterizzato da uno stato mentale o fisico alterato che richiede assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione per il trattamento dell'ipoglicemia. La media di gruppo è stata segnalata e determinata con metodo binomiale negativo usando l'emoglobina A1c al trattamento basale (%) +, con log (esposizione in giorni/365,25) come variabili.
Basale fino alla settimana 78
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 78
È stato riportato un cambiamento dal basale nel peso corporeo. La media LS è stata determinata dal modello MMRM utilizzando il trattamento basale + + tempo + trattamento*tempo (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
Baseline, settimana 78
Percentuale di tempo nella gamma di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia con glucosio <54 mg/dL (3,0 mmol/L) misurato durante il CGM da 22-26 settimane. La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA usando basale + paese + emoglobina A1c stratum al basale + tipo di insulina basale utilizzata al trattamento basale + (somma di tipo III di quadrati) come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati con un'imputazione multipla sostenendo a caso la mancanza. I dati mancanti alla settimana 22-26 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo nella gamma di iperglicemia
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
La percentuale di tempo nell'iperglicemia vanno con glucosio> 180 mg/dL (10,0 mmol/L) misurata durante la sessione CGM da 22-26 settimane. La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA usando basale + paese + emoglobina A1c stratum al basale + tipo di insulina basale utilizzata al trattamento basale + (somma di tipo III di quadrati) come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati con un'imputazione multipla sostenendo a caso la mancanza. I dati mancanti alla settimana 22-26 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Settimana 22 alla settimana 26
Variazione dal basale nella misura di impatto correlata al trattamento-Diabete (TRIM-D)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52, settimana 78

Il TRIM-D è uno strumento auto-somministrato, che valuta l'impatto del trattamento del diabete sul funzionamento e sul benessere dei partecipanti attraverso i trattamenti del diabete disponibili. Il TRIM-D è costituito da 28 articoli ciascuno valutato su una scala a 5 punti. Gli articoli Trim-D valutano 5 domini di impatto:

  • Onere terapeutico (6 articoli)
  • Vita quotidiana (5 articoli)
  • Gestione del diabete (5 articoli)
  • Conformità (4 articoli) e
  • Salute psicologica (8 articoli)

Gli articoli all'interno di ciascun dominio sono sommati per ottenere un punteggio di dominio grezzo, che viene quindi trasformato in una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano un impatto maggiore sul funzionamento e sul benessere del partecipante.

La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + paese + tipo di insulina basale al basale + basale HBA1c Stratum (%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Baseline, settimana 26, settimana 52, settimana 78
Diabetes Versione di soddisfazione del trattamento Versione di cambiamento (DTSQC) - Punteggio di soddisfazione del trattamento: Settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQC è un questionario a 6 elementi che valuta il cambiamento relativo nella soddisfazione complessiva del trattamento. Il punteggio di soddisfazione del trattamento varia da -18 a 18, dove più alto è il punteggio maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento. Più basso è il punteggio maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
Settimana 26
Diabetes Versione di soddisfazione del trattamento Versione di cambiamento (DTSQC) - Punteggio di soddisfazione del trattamento: Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQC è un questionario a 6 elementi che valuta il cambiamento relativo nella soddisfazione complessiva del trattamento. Il punteggio di soddisfazione del trattamento varia da -18 a 18, dove più alto è il punteggio maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento. Più basso è il punteggio maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
Settimana 52
Diabetes Versione di soddisfazione del trattamento Versione di cambiamento (DTSQC) - Punteggio di soddisfazione del trattamento: Settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQC è un questionario a 6 elementi che valuta il cambiamento relativo nella soddisfazione complessiva del trattamento. Il punteggio di soddisfazione del trattamento varia da -18 a 18, dove più alto è il punteggio maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento. Più basso è il punteggio maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18237
  • I8H-MC-BDCU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002569-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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